近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Orlynvah（sulopenem etzadroxil & probenecid）用于治疗由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTIs）成年女性，这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案。
Orlynvah（sulopenem etzadroxil & probenecid）是舒洛培南乙羟氨苄（一种培南类抗菌药）和丙磺舒（一种肾小管转运抑制剂）的组合，是一种用于治疗uUTI的新型口服培南抗生素。ORLYNVAH对肠杆菌属物种具有强效活性，包括编码超广谱β-内酰胺酶(ESBL)或AmpC型β-内酰胺酶的物种，这些物种对第三代头孢菌素具有耐药性。
尿路感染是主要发生在女性身上的膀胱感染。高达60%的女性一生中会患上尿路感染。高达40%的有尿路感染史的女性会再次感染。
批准日期：2024年10月25日 公司：Iterum Therapeutics
Orlynvah（舒洛培南和丙磺舒[sulopenem etzadroxil and probenecid]）片剂，口服使用
美国首次批准：2024年
作用机制
ORLYNVAH是一种由头孢菌素类抗菌药物sulopenem etzadroxil和肾小管抑制剂probnecid组合而成的药物。丙磺舒抑制OAT3介导的舒洛宁肾清除，导致舒洛宁血浆浓度升高。
适应症和用法
ORLYNVAH舒洛培南乙羟氨苄（一种青霉烯类抗菌药物）和丙磺舒（一种肾小管转运抑制剂）组合而成的药物，适用于治疗由指定微生物大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的成年女性的无并发症尿路感染（uUTI），这些女性的口服替代品有限或没有抗菌治疗选择。
使用限制
ORLYNVAH不适用于治疗：
•复杂的尿路感染（cUTI）或作为静脉注射抗菌药物治疗cUTI后的降压治疗。
•复杂的腹腔感染（cIAI）或静脉注射cIAI抗菌治疗后的阶梯式治疗。
减少耐药细菌发展的用途为了减少耐药细菌的发展并保持ORLYNVAH和其他抗菌药物的有效性，ORLYNVHA应仅用于治疗经证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的。在选择或修改抗菌治疗时，应利用培养和易感信息。
剂量和给药
•ORLYNVAH的推荐剂量为每日两次口服一片，持续5天。
•建议将ORLYNVAH与食物一起服用。
剂型和强度
•ORLYNVAH片：500mg舒洛培南和500mg丙磺舒。
禁忌症
•对ORLYNVAH成分（舒洛培南和丙磺舒）或其他β-内酰胺类药物有过敏史的患者。
•已知血液异常的患者。
•已知患有尿酸肾结石的患者。
•限制同时使用ORLYNVAH和酮咯酸氨丁三醇。
警告和注意事项
•超敏反应：已有报道称，接受ORLYNVAH治疗的患者出现超敏反应。据报道，β-内酰胺类抗菌药物会引起严重且偶尔致命的超敏反应，包括过敏反应。据报道，使用丙磺舒（ORLYNVAH的一种成分）会引起严重的过敏反应和过敏反应。如果对ORLYNVAH发生过敏反应，停止用药并采取适当的治疗措施。
•艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）：几乎所有系统性抗细菌药物都有报道。评估是否发生腹泻。
•痛风加重：当为已知有痛风病史的患者开具ORLYNVAH处方时，确保对痛风进行适当的治疗
不良反应
ORLYNVAH治疗患者最常见的不良反应（≥2%）是腹泻、恶心、外阴阴道真菌感染、头痛和呕吐。
如需报告疑似不良反应，请联系IterumTherapeutics。致电1-866-414-SULO或美国食品药品监督管理局致电1-800-FDA-1088，或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•酮洛芬：不建议同时使用。
•请参阅完整的处方信息，了解与ORLYNVAH的其他具有临床意义的药物相互作用。
包装供应/储存和处理
如何供应
ORLYNVAH片剂为粉红色、椭圆形、薄膜包衣、固定剂量、双层组合片剂，一侧包裹SULO，另一侧包裹普通片剂，含有500mg舒洛奈酯和500mg丙磺舒。
供应方式如下：
瓶装10片，带儿童防护盖（NDC待定）
瓶装30片，带儿童防护盖（NDC待定）
储存和处理
将ORLYNVAH片剂储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。

请参阅随附Orlynvah的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213972s000lbl.pdf