近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准新型抗菌注射药物Recarbrio（imipenem, cilastatin, and relebactam）上市。Recarbrio是一种新的抗菌组合。对于治疗由以下易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎的18岁及以上的患者，有18岁及以上的患者适用于Recarbrio：阴沟肠杆菌，大肠埃希菌 ，产气克雷伯氏菌，肺炎克雷伯氏菌和铜绿假单胞菌。
FDA仍致力于促进开发安全有效的新型抗菌药物，为患者提供更多选择，以对抗严重感染，FDA药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任医学博士，公共卫生硕士Ed Cox说。“重要的是，Recarbrio的使用应保留用于治疗患者感染的替代抗菌药物有限或无替代的情况。
批准日期：2019年7月17日 公司：默克公司
RECARBRIO（亚胺培南/西司他丁/雷帕坦[imipenem, cilastatin, and relebactam]）注射,用于静脉注射
美国最初批准：2019年
作用机制
RECARBRIO是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
RECARBRIO是亚胺培南，一种青霉素抗生素，西司他丁，一种肾脱氢肽酶抑制剂和relebactam（一种β-内酰胺酶抑制剂）的组合，适用于18岁及以上，有限或无替代治疗方案的患者，用于治疗由易感染引起的以下感染革兰氏阴性菌：复杂的尿路感染，包括肾盂肾炎（cUTI）。
复杂的腹腔内感染（cIAI）。
这些适应症的批准基于RECARBRIO的有限临床安全性和有效性数据。
为了减少耐药细菌的发展并保持RECARBRIO和其他抗菌药物的有效性，RECARBRIO应该仅用于治疗或预防被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
对于18岁及以上且肌酐清除率（CLcr）为90mL/min或更高的患者，每6小时静脉内（IV）输注超过30分钟，给予RECARBRIO 1.25克（亚胺培南500mg，西司他汀500mg，relebactam 250mg）。
肾功能损害患者的剂量调整。
估计的肌酐清除率（mL/min） 推荐剂量的RECARBRIO（亚胺培南/西司他丁/relebactam）
                             （mg）通过静脉内输注每6小时施用30分钟
60到89                      1克（亚胺培南400毫克，西司他丁
                            400毫克，和relebactam 200毫克
30到59                      0.75克（亚胺培南300毫克，西司
                           他丁300毫克，和relebactam150毫克
15到29                      0.5克（亚胺培南200毫克，西司他丁
                            200毫克，和relebactam100毫克
血液透析终末期肾病          0.5克（亚胺培南200毫克，西司他丁
                            200毫克，和relebactam 100毫克
CLcr使用Cockroft-Gault公式计算。
CLcr低于15mL/min的患者除非在48小时内进行血液透析，否则不应接受RECARBRIO。
有关构成供应干粉和随后所需稀释的说明，请参阅完整处方信息。
有关药物不相容性，请参阅完整处方信息。
剂量形式和强度
RECARBRIO 1.25克注射剂以无菌粉末形式提供，用于制备含有亚胺培南500mg（无水当量），西司他丁500mg（游离酸当量）和雷帕坦250mg（无水当量）的单剂量小瓶。
禁忌症
RECARBRIO禁用于对RECARBRIO任何成分已知严重过敏史的患者。
警告和注意事项
超敏反应：在接受β-内酰胺类药物治疗的患者中报告了过敏反应。如果发生异常反应，立即停用RECARBRIO。
癫痫发作和中枢神经系统不良反应：据报道CNS的不良反应如癫痫发作，其中使用了雷帕霉素/西司他丁，这是RECARBRIO的一个组成部分。如果出现焦虑症，肌阵挛或癫痫发作，请评估患者，以确定是否应停用RECARBRIO。
由于与丙戊酸相互作用而增加的癫痫发作潜力：同时使用RECARBRIO与丙戊酸或双丙戊酸钠可降低丙戊酸的血清浓度，这可能增加突发性癫痫发作的风险。避免同时使用或考虑替代抗生素药物，而不是碳青霉烯类药物。
艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）：已报告亚胺培南/西司他丁加relebactam。评估是否发生腹泻。
不良反应
用亚胺培南/西司他丁加250μ治疗的患者中最常报告的不良反应发生率为腹泻，恶心，头痛，呕吐，丙氨酸氨基转移酶升高，天冬氨酸氨基转移酶增加，静脉炎/输注部位反应，发热和高血压。
要报告疑似不良反应，请联系Merck＆Co.，Inc。的子公司MerckSharp＆Dohme Corp.电话号码是1-877-888-4231，或联系FDA，电话号码是1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 。
药物相互作用
更昔洛韦：避免同时使用。
丙戊酸或Divalproex钠：避免同时使用。
包装提供/存储和处理
用于注射的RECARBRIO（亚胺培南，西司他丁和relebactam），1.25克作为白色黄色无菌粉末供应，用于在含有亚胺培南500mg（相当于530mg亚胺培南一水合物），西司他丁500mg（等效物）的单剂量玻璃小瓶中构建。 至531mg西拉司他林）和relebactam 250mg（相当于263mg relebactam一水合物）。
小瓶以单剂量玻璃小瓶（NDC 0006-3856-01）和含有25个小瓶（NDC 0006-3856-02）的纸箱供应。
将RECARBRIO样品瓶存放在20°C至25°C（68°F至77°F），允许的偏移范围为15°C至30°C（59°F至86°F）[参见USP Controlled Room Temperature]。将小瓶放在纸箱中。
完整说明资料附件：
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/r/recarbrio/recarbrio_pi.pdf