部份中文达巴万星处方资料（仅供参考）
商品名：Xydalba poudre
英文名：dalbavancin
中文名：达巴万星注射粉末溶液
生产商：Cardiome制药
药品简介
2015年3月4日,欧盟委员会（EC）已批准Durata公司开发的抗生素产品Xydalba（dalbavancin，达巴万星）注射液，用于治疗由革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。
XYDALBA是第一种也是唯一一种每周静脉注射一次的抗生素，被批准用于治疗ABSSSI，两次给药方案为1000mg，一周后再给药500mg，每次给药30分钟。
作用机制
Dalbavancin是一种具有杀菌作用的脂糖肽。它在易感革兰氏阳性菌中的作用机制涉及细胞壁的中断通过与新生细胞壁中干肽的末端D-丙氨酰-D-丙氨酸结合而合成肽聚糖，防止二糖的交联（转肽化和转糖基化）导致细菌细胞死亡的亚基。
适应症
Xydalba适用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）
成人和3个月及以上的儿科患者。
应考虑关于抗菌剂的适当使用的官方指导。
用法与用量
剂量
成人
达尔巴万星的推荐剂量为1500mg，单次输注1500mg或1000mg，一周后再输注500mg。
6岁至18岁以下的儿童和青少年达尔巴万星的推荐剂量为18mg/kg（最大1500mg）的单次剂量。
3个月至6岁以下的婴儿和儿童
达尔巴万星的推荐剂量为单次22.5mg/kg（最大1500mg）。
特殊人群
老年人
无需调整剂量。
肾功能损害
成人和儿童pati无需调整剂量
肝脏损伤
轻度肝损伤患者不建议调整达尔巴万星的剂量（Child Pugh A）。给中度糖尿病患者开达尔巴万星处方时应谨慎或严重肝损伤（Child-Pugh B&C），因为没有可用的数据来确定合适的给药。
儿科人群
达尔巴万星治疗<3个月大儿童的安全性和有效性尚未确定。
描述了目前可用的数据，但没有关于posology的建议制造。
给药方法
静脉注射使用
Xydalba必须重新配制，然后在静脉输注给药前进一步稀释在30分钟的时间内。有关药品重构和稀释的说明给药前。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
干粉：
4年
Xydalba在使用中的化学和物理稳定性已被证明适用于两种重组浓缩并在25°C或低于25°C的条件下稀释48小时。从重构到给药的总使用稳定性不应超过48小时。
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果未使用，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责在2至8°C的温度下通常不会超过24小时，除非进行了重组/稀释在经过控制和验证的无菌条件下。不要冻结。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
有关药品重组和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
一次性使用48毫升I型玻璃瓶，带弹性塞和绿色翻转密封。
每包包含1个
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Xydalba 500mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, boîte de 1flacon de 25ml de solution reconstituée
Xydalba est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion iv à base de Dalbavancine (500mg).
Mis en vente le 19/02/2015 par CORREVIO. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose recommandée et durée du traitement chez l'adulte
La dose de dalbavancine recommandée chez l'adulte présentant des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous est de 1 500 mg administrés, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
Personnes âgées
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à 79 ml/min). Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients sous hémodialyse régulière (3 fois par semaine) et la dalbavancine peut être administrée sans tenir compte du moment où se déroule l'hémodialyse.
Chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulière planifiée, la dose recommandée est réduite à, soit une
seule perfusion de 1000 mg, soit une perfusion de 750 mg, suivie d'une perfusion de 375 mg une semaine plus tard (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique de la dalbavancine n'est recommandée chez les patients en insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A). La dalbavancine doit être utilisée avec précaution chez les patients en insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C), car aucune donnée disponible ne permet de déterminer une posologie appropriée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la dalbavancine chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Xydalba doit être reconstitué, puis dilué avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Pour des instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer). Poudre blanche à blanc cassé à jaune pâle.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Poudre sèche: 4 ans
La stabilité chimique et physique de Xydalba a été démontrée pour la solution à diluer reconstituée et pour la solution diluée pendant 48 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. La stabilité totale entre la reconstitution et l'administration ne doit pas excéder 48 heures.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique Durée de conservation.
Les solutions de chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et ne doivent être utilisées ni pour la reconstitution ni pour la dilution (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions intraveineuses à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Xydalba doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Les flacons de Xydalba sont à usage unique.
Instructions pour la reconstitution et la dilution
Des conditions d'asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.
Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 ml d'eau pour préparations injectables.
Ne pas agiter. Pour éviter la formation de mousse, alterner entre des mouvements d'agitation douce par rotation et d'inversion du flacon, jusqu'à dissolution complète de son contenu. Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
De plus, la solution concentrée reconstituée doit être diluée dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/ml de cette solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion. Par exemple : 25 ml de la solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine.
La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Xydalba ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses. Les solutions contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées pour la reconstitution ou la dilution. La compatibilité de la solution concentrée de Xydalba reconstituée n'a été établie qu'avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Si un cathéter intraveineux commun est utilisé pour administrer d'autres médicaments en plus de Xydalba, le cathéter doit être rincé avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion avant et après chaque perfusion de Xydalba.
Élimination
Éliminez tout excédent de solution reconstituée qui demeure inutilisé.
Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon en verre de type I de 48 ml à usage unique, muni d'un bouchon en élastomère et d'une capsule amovible verte.
Chaque boîte contient un flacon.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de xydalba ci - jointes:
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5502460-xydalba-500mg-pdr-perf-fl-1
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xydalba-epar
-product-information_en.pdf