部份中文艾曲波帕处方资料（仅供参考）
商品名：Mulpleo Filmtabletten
英文名：Lusutrombopag
中文名：艾曲波帕薄膜片
生产商：盐野义制药
药品简介
2020年03月10日，新药Mulpleo（lusutrombopag）在欧盟获批准上市，用于接受侵入性治疗的慢性肝病（CLD）成年患者的严重血小板减少症。
Lusutrombopag是每日一次口服的小分子血小板生成素（TPO）受体激动剂，可通过与巨核细胞上表达的TPO受体的跨膜结构域相互作用，从而触发内源性血小板的生成。Lusutrombopag的口服治疗可为患者和医疗系统带来多种好处，包括减少输血、减少住院时间、减少输血相关并发症的发生。
与CLD相关的血小板减少症可能是由多种因素引起的，包括脾脏隔离和血小板生成素（TPO）减少。血小板减少症是CLD最常见的血液系统并发症，研究表明在多达78％的肝硬化患者中发生。
作用机制
Lusutrombopag是一种口服活性TPO受体激动剂。Lusutrombopag作用于造血干细胞和巨核细胞中表达的人TPO受体的跨膜结构域，通过类似的信号转导途径刺激巨核细胞增殖和分化，从而上调内源性TPO的产生，从而导致血小板生成。
适应症
Mulpleo适用于治疗接受侵入性手术的慢性肝病成年患者的严重血小板减少症。
用法与用量
剂量
推荐剂量为3mg lusutrombopag，每天一次，持续7天。
该程序应从lusutrombopag 治疗开始后的第9天开始进行。血小板计数应在手术前测量。
错过剂量
如果错过剂量，应尽快服用。不应服用双倍剂量来弥补错过的剂量。
治疗时间
Mulpleo的服用时间不应超过7天。
特殊人群
老年患者
65岁或以上的患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
由于可用信息有限，尚未确定Mulpleo在严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者中的安全性和有效性。预计这些患者不会调整剂量。只有在预期收益大于预期风险时，才应在患有严重肝功能损害的患者中开始 Lusutrombopag治疗。轻度（Child-Pugh A级）至中度（Child-Pugh B级）肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
lusutrombopa在儿童和青少年（<18岁）中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Mulpleo 用于口服。薄膜包衣片剂每日一次与液体一起服用，整片吞服，不应咀嚼、分开或压碎。它可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的温度储存条件。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
OPA/铝箔/PVC薄膜泡罩，带推入式铝盖箔，包装在纸板箱中。每盒包含7片薄膜衣片。
请参阅随附的Mulpleo完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11033/smpc
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Mulpleo 3mg Filmtabletten
WIRKSTOFF
Lusutrombopag
HERSTELLER
Shionogi GmbH
MARKTEINFÜHRUNG (D)
12/2021
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Indikationen
Lusutrombopag wird angewendet zur Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung (CLD), die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen.
Wirkmechanismus
Lusutrombopag stimuliert die Transmembrandomäne von TPO-Rezeptoren auf hämatopoetischen Stammzellen und Megakaryozyten. Dadurch wird die Thrombopoese stimuliert und die Thrombozytenkonzentration steigt.
Anwendungsweise und -hinweise
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 mg Lusutrombopag über sieben Tage. Darauf folgen zwei einnahmefreie Tage. Der operative Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Mulpleo-Behandlung durchgeführt werden. Vor dem Eingriff muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Mulpleo darf nicht länger als sieben Tage eingenommen werden.
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf nur mit einer Behandlung begonnen werden, wenn der Nutzen die Risiken übersteigt.
Aufgrund des Wirkmechanismus können thromboembolische und thrombotische Komplikationen auftreten. Vorsicht ist daher geboten bei prädisponierten Patienten, etwa mit einer Thrombose oder Thromboembolie in der Vorgeschichte. Diese Patienten sind während der Behandlung klinisch zu überwachen.
Wichtige Wechselwirkungen
Interferon-Präparate können die Thrombozytenzahlen senken; dies ist zu berücksichtigen, wenn Lusutrombopag gleichzeitig mit einem Interferon-Präparat angewendet wird.
Lusutrombopag ist ein Substrat von PGP und BCRP. Potenzielle Wechselwirkungen mit PGP- oder BCRP-Inhibitoren können zwar nicht ausgeschlossen werden, jedoch ist in der empfohlenen Dosis von 3 mg keine Dosisanpassung notwendig.
Nebenwirkungen
In Studien zu Lusutrombopag häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Portalvenenthrombose und Hautausschlag.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Die Zulassung von Lusutrombopag stützt sich auf die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus den Phase-III-Studien L-PLUS 1 (n = 97 ) und L-PLUS 2 (n = 215). Alle Patienten hatten eine CLD mit schwerer Thrombozytopenie und ein anstehender invasiver Eingriff war mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert. Der Eingriff erfolgte ab Tag 9 mit einer Nachbeobachtungszeit von 35 Tagen. Die gepoolte Analyse zeigte, dass 68,2 Prozent der mit Lusutrombopag behandelten Patienten weder eine Thrombozytentransfusion vor dem Eingriff noch eine Notfallbehandlung benötigten (Placebo 23,9 Prozent, p < 0,0001). Eine retrospektive Analyse der Sicherheitsdaten ergab zudem ein um 57,1 Prozent geringeres Blutungsrisiko nach Eingriffen mit Lusutrombopag (ohne Thrombozytentransfusion) versus Placebo (mit Transfusion).
Hintergrundinfos
Viele Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung (CLD) entwickeln vor allem im fortgeschrittenen Stadium eine Thrombozytopenie, die das Risiko für Blutungen erhöht. Unter Umständen können Operationen nicht durchgeführt oder müssen abgebrochen werden. Hier kann eine präoperative Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptoragonisten Abhilfe schaffen. Mit Lusutrombopag ist ein weiterer Wirkstoff zur Erhöhung der Thrombozytenzahl bei Patienten mit CLD verfügbar. Er ist in dieser Indikation nach Avatrombopag (Doptelet®), das im April 2021 auf den Markt kam, der zweite zugelassene Wirkstoff. Zusätzlich sind als weiterer Thrombopoietin-Rezeptoragonist seit 2010 Eltrombopag (Revolade®) und seit 2009 das Fusionsprotein Romiplostim (Nplate®) zur Behandlung der Thrombozytopenie in anderen Indikationen verfügbar.
Besonderheiten
Mulpleo ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen. Besondere Lagerungstemperaturen sind nicht einzuhalten.
Mulpleo ist verschreibungspflichtig.