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Doptelet 20mg Filmtabletten,10ST×1(avatrombopag 阿伐曲泊帕薄膜片)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 20毫克/片 10片/盒 
包装规格 20毫克/片 10片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
生产厂家英文名:
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
该药品相关信息网址1:
https://doptelethcp.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/pro/doptelet.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Doptelet 20mg Filmtabletten, 10ST
原产地英文药品名:
avatrombopag
中文参考商品译名:
Doptelet薄膜片 20毫克/片 10片/盒
中文参考药品译名:
阿伐曲泊帕
曾用名:
简介:

 

部份中文阿伐曲泊帕处方资料(仅供参考)
商品名:Doptelet Filmtabletten
英文名:avatrombopag
中文名:阿伐曲泊帕薄膜片
生产商:Swedish Orphan
药品简介
2021年01月25日,欧盟委员会(EC)已批准扩大Doptelet(avatrombopag)的适用范围,用于治疗对其他治疗方法(如皮质类固醇,免疫球蛋白)无效的原发性慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。
免疫性血小板减少症(ITP)是一种自身免疫性疾病,其特点是血小板计数量少,导致淤伤和出血风险增加。据估计,每百万人中有100人患有ITP,当症状持续超过12个月时,这种疾病被认为是慢性的。原发性ITP在成人群体中的发病率为每年每十万人中有3.3人患病。目前,ITP尚无治愈疗法,这些患者在接受各种治疗方法后通常会复发,仍然需要药物来降低临床重大出血的风险。
作用机制
Avatrombopag是一种口服活性的小分子血小板生成素(TPO)受体激动剂,可刺激巨核细胞从骨髓祖细胞增殖和分化,从而增加血小板的产生。Avatrombopag不与TPO竞争结合TPO受体,并且与 TPO对血小板生成具有累加作用。
适应症
Doptelet适用于治疗计划接受侵入性手术的慢性肝病成年患者的严重血小板减少症。
Doptelet适用于治疗对其他治疗(例如皮质类固醇、免疫球蛋白)无效的成年患者的原发性慢性免疫性血小板减少症(ITP)。
用法与用量
剂量
治疗应由在血液病治疗方面经验丰富的医生开始并在其监督下进行。Doptelet应在一天的同一时间(例如早上或晚上)与食物一起服用,包括服用频率低于每天一次的情况。
慢性肝病
在给予Doptelet治疗之前和手术当天获取血小板计数,以确保血小板计数充分增加,并且在指定的患者人群中血小板计数不会出现意外的高增加。avatrombopag的推荐日剂量基于患者的血小板计数。给药应在计划程序前10至13天开始。患者应在最后一剂 avatrombopag后5至8天接受手术。
avatrombopag的每日剂量推荐
血小板计数      每日一次     给药持续时间
 (x109/L)
<40         60毫克(3片20毫克)  5天
≥40至<50   40毫克(2片20毫克)  5天
治疗时间
由于信息有限,avatrombopag的服用时间不应超过5天。
漏服
如果错过剂量,应在记住后立即服用。不应一次服用两剂以弥补错过的剂量。应在第二天的正常时间服用下一剂。
慢性免疫性血小板减少症
根据需要使用最低剂量的Doptelet,以达到和保持血小板计数≥50x109/L,以降低出血风险。不要使用avatrombopag使血小板计数正常化。在临床研究中,血小板计数通常在开始 avatrombopag后1周内增加,并在停药后1至2周内减少。
初始剂量方案
Doptelet的推荐起始剂量是每天一次20毫克(1片),随餐服用。
监测和剂量调整
开始治疗后,每周至少评估一次血小板计数,直到达到稳定的血小板计数≥50x109/L和≤150x109/L。对于每周仅接受一次或两次avatrombopag 的患者,应在治疗的前几周进行每周两次的血小板计数监测。在治疗期间调整剂量后也应进行每周两次的监测。
由于在治疗的前几周内血小板计数超过400x109/L的潜在风险,应仔细监测患者是否有任何血小板增多的迹象或症状。在达到稳定的血小板计数后,至少每月获取一次血小板计数。停用 avatrombopag后,应每周进行一次血小板计数,持续至少4周。
剂量调整基于血小板计数反应。每日剂量不要超过40毫克(2片)。
Avatrombopag对原发性慢性免疫性血小板减少症患者的剂量调整
血小板计数(x109/L)   剂量调整或作用
avatrombopag治疗至   • 根据表3增加一个剂量水平。
少2周后<50           • 等待2周以评估此方案的效果和任何后续剂量调整。
>150且≤250          • 根据表3降低一个剂量水平。
                     • 等待2周以评估此方案的效果和任何后续剂量调整。
>250                 • 停止avatrombopag。
                     • 将血小板监测增加到每周两次。
                     • 当血小板计数低于100x109/L时,按照表3降低一个
                       剂量水平并重新开始治疗。
<50avatrombopag40mg  • 停止avatrombopag。
每天一次4周后。
每周20毫克avatrombo  • 停止avatrombopag。
pag2周后>250
用于原发性慢性免疫性血小板减少症患者滴定的Avatrombopag剂量水平
剂量                             剂量水平
每天一次40毫克                     6
每周3次40毫克,每周剩余4天20毫克   5
每天一次20毫克                     4
每周3次20毫克                      3
每周两次20毫克或每周一次40毫克     2
每周一次20毫克                     1
*除服用中度或强效双重诱导剂或中度或强效CYP2C9和CYP3A4/5双重抑制剂,或单独服用 CYP2C9 的患者外,所有患者的初始给药方案。
≠服用 avatrombopag 的频率低于每天一次的患者应每周以一致的方式服药。
剂量水平 3:每周不连续三天,例如周一、周三和周五
剂量水平 2:每周不连续两天,例如周一和周五
剂量水平 1:每周同一天,例如周一
在漏服剂量的情况下,患者应在记起时立即服用漏服的avatrombopag。患者不应一次服用两剂以弥补错过的剂量,而应按照当前方案服用下一剂。
Avatrombopag可以与其他ITP药品一起使用。当avatrombopag与其他药物联合用于治疗原发性 ITP时,应监测血小板计数,以避免血小板计数超出推荐范围,并确定是否应减少任一药物的剂量。
停产
如果在以最大剂量40mg每天一次给药4周后血小板计数没有增加到≥50x109/L,则终止 avatrombopag。如果每周一次20mg给药2周后血小板计数大于250x109/L,则停止使用Doptelet。
在慢性免疫性血小板减少症患者中,与CYP2C9和CYP3A4/5或单独CYP2C9的中度或强双重诱导剂或抑制剂同时使用的推荐剂量
表4:总结了接受伴随药物治疗的慢性免疫性血小板减少症患者的avatrombopag的推荐起始剂量。
Avatrombopag推荐用于基于伴随药物治疗的原发性慢性免疫性血小板减少症患者的起始剂量
伴随用药                    推荐起始剂量
CYP2C9和CYP3A4/5的中度或强  每周3次20毫克(1片)
双重抑制剂,或单独的CYP2C9
(例如氟康唑)
CYP2C9和CYP3A4/5或单独CYP2  每天一次40毫克(2片)
C9的中度或强双重诱导剂(例
如,利福平、恩杂鲁胺)
特殊人群
老年
65岁及以上的患者无需调整剂量。
肾功能不全
Avatrombopag不经肾脏排泄,因此轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。Avatrombopag尚未在严重肾功能损害患者中进行研究。
肝功能损害
轻度(Child-Pugh A级)至中度(Child-Pugh B 级)肝功能损害患者无需调整剂量。
由于可用信息有限,尚未确定avatrombopag 在严重肝功能损害(Child-Pugh C级,MELD评分> 24)患者中的安全性和有效性。预计这些患者无需调整剂量。Avatrombopag 治疗仅应在预期获益超过预期风险的情况下开始用于严重肝功能损害的患者。
并存的医疗条件
由于可用信息有限或没有可用信息,avatrombopag在患有慢性ITP和人类免疫缺陷病毒[HIV]、丙型肝炎病毒[HCV]或已知系统性红斑狼疮、急性肝炎、活动性慢性肝炎、肝硬化的受试者中的安全性和有效性、淋巴组织增生性疾病、骨髓增生性疾病、白血病、骨髓增生异常 (MDS)、并发恶性疾病和重大心血管疾病(例如III/IV级充血性心力衰竭、心房颤动、冠状动脉搭桥或支架置入后的状态)尚未确定。
儿科人群
avatrombopag在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
CYP2C9功能缺失多态性
在具有CYP2C9*2和CYP2C9*3功能丧失多态性的患者中Avatrombopag的暴露可能增加。与具有野生型CYP2C9的受试者相比,这些突变纯合子的健康受试者(n=2)(弱代谢者)的暴露量大约高2倍。
给药方法
Doptelet为口服使用,片剂应与食物一起服用。
禁忌症
对avatrombopag或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
包含10或15个薄膜包衣片的泡罩(聚酰胺和聚氯乙烯层压铝膜,带有压入式铝和聚对苯二甲酸乙二醇酯箔)。每个纸箱包含一个泡罩的10片或15片薄膜衣片或两个泡罩的15片薄膜衣片。
请参阅随附的Doptelet完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11837
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Doptelet 20mg Filmtabletten
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Avatrombopag maleat                23,57mg
Avatrombopag                       20mg
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff
Crospovidon                        Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                   120,8mg Hilfstoff
Macrogol 3350                      Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                 Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers       Hilfstoff
Talkum                             Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu Doptelet 20 mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung zur Behandlung einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (als Thrombozytopenie bezeichnet) angewendet, bevor ein medizinischer Eingriff durchgeführt wird, bei dem Blutungsrisiko besteht.
Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen aufgrund einer primären chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) angewendet, wenn eine vorherige Behandlung gegen die ITP (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) nicht ausreichend gewirkt hat.
Das Arzneimittel wirkt, indem es die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut erhöht. Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Avatrombopag oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Doptelet 20 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung und eine niedrige Anzahl an Blutplättchen haben, sollte Ihr Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme des Präparates stattfinden.
Wenn Sie eine chronische Immunthrombozytopenie haben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen und wie oft die Einnahme erfolgen soll.
Einnahmemenge
Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung haben und bei Ihnen ein invasiver Eingriff geplant ist
Das Arzneimittel ist als Tablette mit 20 mg erhältlich. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 Tage lang täglich entweder 40 mg (2 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten).
Ihre Dosis hängt von Ihren Thrombozytenwerten ab.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen sollen.
Wenn Sie eine chronische Immunthrombozytopenie haben
Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg (1 Tablette) pro Tag. Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie möglicherweise eine andere Anfangsdosis.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen sollen.
Ihr Arzt wird die Anzahl Ihrer Blutplättchen regelmäßig überwachen und Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung und eine niedrige Anzahl an Blutplättchen haben
Beginnen Sie mit der Einnahme des Präparates 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen sollen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald daran denken.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt das vorgegeben hat. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien besteht, oder wenn bei Familienmitgliedern Blutgerinnsel aufgetreten sind.
Sie eine andere Bluterkrankung haben, die als myelodysplastisches Syndrom (MDS) bezeichnet wird; durch die Einnahme des Präprarates könnte sich das MDS verschlimmern.
Das Risiko für Blutgerinnsel kann mit zunehmendem Alter ansteigen oder wenn:
Sie lange bettlägerig waren
Sie Krebs haben
Sie die Antibabypille oder ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie nehmen
Sie sich vor kurzem verletzt haben oder operiert wurden
Sie stark übergewichtig sind
Sie rauchen
bei Ihnen eine chronische Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium besteht.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutplättchen
Wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden, wird die Anzahl Ihrer Blutplättchen wahrscheinlich wieder auf den Wert vor der Behandlung oder sogar noch weiter absinken, und es besteht das Risiko von Blutungen. Dies kann innerhalb weniger Tage geschehen. Die Anzahl Ihrer Blutplättchen wird überwacht werden und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
Tests zur Untersuchung des Knochenmarks
Bei Personen, die Probleme mit dem Knochenmark haben, können sich diese Probleme durch Arzneimittel wie dieses verschlimmern. Anzeichen von Veränderungen des Knochenmarks können sich in Form von auffälligen Ergebnissen bei Blutuntersuchungen zeigen. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt möglicherweise auch Tests zur direkten Untersuchung Ihres Knochenmarks durchführen.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie das Arzneimittel nicht an Personen unter 18 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht davon ausgegangen, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Doptelet während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut und nehmen Sie sie an jedem Einnahmetag immer zur gleichen Tageszeit im Rahmen einer Mahlzeit ein.
Wechselwirkungen bei Doptelet 20 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Falls Sie andere Arzneimittel gegen ITP einnehmen, müssen Sie möglicherweise während der Einnahme des Arzneimittels deren Dosis verringern oder diese Arzneimittel absetzen.
Erfahrungsberichte zu Doptelet 20mg Filmtabletten, 10ST、15ST、30ST

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