部份中文福坦替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Tavlesse Filmtabletten
英文名：Fostamatinib
中文名：福坦替尼薄膜片
生产商：Grifols S.A
药品简介
2020年7月9日，口服脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂Tavlesse（Fostamatinib）在德国和英国推出。已获得欧洲委员会的批准，用于治疗其他治疗难以治疗的成年患者的慢性免疫性血小板减少症（ITP）。
作用机理
Fostamatinib通过其主要代谢产物R406有效地介导其活性，R406是一种酪氨酸激酶抑制剂，具有抗脾酪氨酸激酶（SYK）的活性。R406抑制B细胞受体和Fc激活受体的信号转导，它们在抗体介导的细胞反应中起关键作用。福坦替尼代谢产物R406减少抗体介导的血小板破坏。
适应症
TAVLESSE用于治疗对其他治疗无效的成年患者的慢性免疫性血小板减少症（ITP）。
用法与用量
必须根据患者的血小板计数来个性化Fostamatinib的剂量要求。应当使用达到和维持血小板计数至少50,000/µL的最低剂量的福坦替尼。剂量调整基于血小板计数反应和耐受性。
福坦替尼的推荐起始剂量为每天两次100毫克。
起始量福坦替尼，根据血小板计数和耐受性，可在4周后每天两次将剂量增加至150mg。每天不得超过每日300mg。
错过的剂量
如果错过了的福坦替尼剂量，则患者应在其预定的时间服用下一剂。
停产
如果血小板计数没有增加到足以避免临床上重要的出血的水平，那么在他莫他汀治疗12周后应停止用他莫他汀治疗。
监测和剂量调整
根据耐受性和血小板计数，建议调整福坦替尼剂量。处理某些不良反应可能需要中断，降低剂量或停用剂量。
在使用fostamatinib的整个治疗过程中，应定期监测临床血液学，血压和肝功能检查，并应按表1所述调整剂量。例如，如果患者在接受治疗时处于最大剂量如果发生不良反应，则首次剂量应从300毫克/天减少到200毫克/天。
减量时间表[见原说明书]
特殊人群
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。
肝功能不全
严重肝功能不全的患者不应该使用非他莫替尼。对于轻度或中度肝功能不全的患者，应在使用福司他替尼治疗期间监测肝功能。可能需要根据血小板计数和耐受性调整剂量方案。
老年
老年患者无需调整剂量。
小儿
由于非临床研究中观察到活跃生长的骨骼产生不良反应，因此不宜在18岁以下的儿童和青少年中使用非他汀类药物。
给药方法
Fostamatinib用于口服。
片剂应每天两次服用，有或没有食物。如果出现胃部不适，可将片剂与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
怀孕。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。存放在原始包装中以防潮。 保持瓶子密闭。
容器的性质和内容
白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有铝箔防拆封和一个白色聚丙烯（PP）防儿童瓶盖，以及两个包含硅胶的白色不透明HDPE干燥剂罐。
包装大小为30和60片薄膜包衣的片剂。 并非所有包装尺寸都可以销售。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11491/smpc
-----------------------------------
Tavlesse 150 mg Filmtabletten
Grifols Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Fostamatinib, Dinatriumsalz 6-Wasser      189,29mg
Fostamatinib                              150mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A    Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser        Hilfstoff
Eisen (III) oxid                          Hilfstoff
Macrogol 3350                             Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff
Mannitol                                  Hilfstoff
Natrium hydrogencarbonat                  Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                        Hilfstoff
Povidon K30                               Hilfstoff
Talkum                                    Hilfstoff
Titan dioxid                              Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        34mg Hilfstoff
Indikation
Was ist das Präparat?
Es enthält den Wirkstoff Fostamatinib. Er zielt speziell auf ein Enzym namens Milz-Tyrosinkinase ab, das eine wichtige Rolle bei der Zerstörung von Thrombozyten spielt. Auf diese Weise grenzt das Präparat die Thrombozytenzerstörung durch das Immunsystem ein und erhöht die Thrombozytenzahl im Körper. Dies hilft bei der Verringerung des Risikos schwerer Blutungen.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer niedrigen Anzahl von Thrombozyten aufgrund einer chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) angewendet, wenn eine vorherige Behandlung gegen ITP nicht gut genug funktioniert hat. ITP ist eine Autoimmunkrankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die Thrombozyten im Blut angreift und zerstört.
Thrombozyten werden benötigt, um bei der Blutgerinnung zu helfen und Blutungen zu stoppen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Fostamatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwanger sind.
Dosierung von Tavlesse 150 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vor dem Beginn der Behandlung misst Ihr Arzt Ihre Thrombozytenzahl.
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich (je eine Tablette mit 100 mg).
Ihr Arzt überprüft Ihre Thrombozytenzahl jedoch während Ihrer Behandlung und kann Ihre Dosis ggf. anpassen.
Nach dem Beginn der Behandlung kann die Dosis je nach Thrombozytenzahl und Verträglichkeit auf 150 mg zweimal täglich (je eine Tablette mit 150 mg) erhöht werden. Eine tägliche Dosis von 300 mg (zwei Tabletten à 150 mg sollte nicht überschritten werden.
Wenn Sie nicht auf die Behandlung mit Fostamatinib ansprechen, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Wenn Sie Leberprobleme oder Bluthochdruck haben, verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Anfangsdosis.
Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen (wie Bluthochdruck, Leberfunktionsstörungen, Durchfall oder eine Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen) bekommen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis eventuell reduzieren oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Wenn Sie erbrechen
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie keine weitere Tablette ein.
Nehmen Sie die nächste Dosis zum regelmäßig vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker an oder begeben Sie sich zur nächsten Notaufnahme im Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum regelmäßig vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Es ist wichtig, das Präparat so lange einzunehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Setzen Sie es nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über all Ihre Erkrankungen, bevor Sie das Präparat einnehmen, insbesondere bei:
zu hohem Blutdruck,
Leberbeschwerden,
Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaft,
Stillzeit oder geplante Stillzeit.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome auftritt:
wenn Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie). Ein neu auftretender oder sich verschlechternder Bluthochdruck ist bei mit diesem Präparat behandelten Personen häufig und kann schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig überprüfen. Falls nötig wird Ihr Arzt Ihnen Blutdruckarzneimittel verschreiben oder Ihr derzeitiges Arzneimittel zur Behandlung Ihres Blutdrucks ändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit bekommen.
wenn Ihre Haut und Ihre Augen gelblich aussehen (Gelbsucht) oder wenn Sie Bauchschmerzen und -schwellung, Schwellungen in Ihren Beinen und Fußgelenken, juckende Haut, abnormal dunklen Urin, hellen Stuhl oder blutigen oder schwarzen Stuhl, chronische Müdigkeit, Übelkeitsgefühl im Bauch oder Erbrechen und Appetitlosigkeit bekommen. Veränderungen bei den Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion sind bei diesem Arzneimittel häufig. Dies können Symptome von Leberfunktionsstörungen sein. Leberfunktionsstörungen können auftreten und schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber während der Behandlung mit diesem Arzneimittel funktioniert.
wenn Sie Durchfall bekommen. Dies kommt bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten häufig vor und kann schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Durchfall bekommen. Ihr Arzt kann eine Ernährungsumstellung oder eine gesteigerte Wasserzufuhr empfehlen oder Ihnen ein Arzneimittel gegen Durchfall geben, um Ihre Symptome zu lindern.
wenn Sie hohes Fieber (ein Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion) oder Schüttelfrost bekommen, Ihnen übel ist oder Sie sich allgemein unwohl fühlen. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu prüfen und er wird Sie eventuell darüber informieren, dass diese Anzahl verringert ist (Neutropenie). Die Verringerung der Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen kommt bei diesem Arzneimittel häufig vor und kann schwerwiegend sein. Dies kann Ihre Infektionsgefahr steigern, einschließlich schwerwiegender Infektionen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel sollte nicht von Patienten unter 18 Jahren eingenommen werden. Dieses Arzneimittel ist in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann Ihrem ungeborenen Kind schaden oder zu Geburtsfehlern führen.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme zuverlässig verhüten und Sie müssen die zuverlässige Verhütungsmethode mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis fortführen.
Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.
Stillzeit
Die Einnahme des Präparats wird in der Stillzeit nicht empfohlen. Sie sollten während der Behandlung und mindestens einen Monat nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fortpflanzungsfähigkeit
Das Arzniemittel kann die Fähigkeit einer Frau, schwanger zu werden und ein Kind zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie deswegen Bedenken haben. Bei Männern hat es keine Auswirkungen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Das Arzneimittel kann mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie die Tabletten bei Verdauungsstörungen mit Nahrung ein.
Wechselwirkungen bei Tavlesse 150 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann beeinflussen, wie andere Arzneimittel wirken und andere Arzneimittel können beeinflussen, wie das Präparat wirkt.
Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Ketoconazol, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von Pilzinfektionen verschrieben.
Rifampicin, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verschrieben.
Simvastatin und Rosuvastatin, diese Arzneimittel werden normalerweise zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten verschrieben
Digoxin, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Herzversagen verschrieben.
Midazolam, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Beruhigung oder Behandlung von Angstgefühlen angewendet.
Antikoagulanzien, diese Arzneimittel werden normalerweise zur Vorbeugung einer Blutgerinnung verschrieben.
Nelfinavir, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung einer HIV-Infektion verschrieben.
Verapamil, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen wie Bluthochdruck verschrieben.
Ranitidin, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von Sodbrennen verschrieben.
Ethinylestradiol, dieses Arzneimittel wird normalerweise als Verhütungsmittel verschrieben.
Pioglitazon, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verschrieben.
Erfahrungsberichte zu Tavlesse 150mg Filmtabletten, 60ST