部份中文卡帕珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Cablivi Trockensubstanz
英文名：caplacizumab
中文名：卡帕珠单抗注射粉末溶液
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
近日，菲纳米抗体药物Cablivi（caplacizumab）获欧盟委员会（EC）已批准，该药物用于性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）成人患者的治疗。此次批准，使Cablivi成为全球获批的首个纳米抗体药物，同时也是首个专门治疗aTTP的药物。
aTTP是一种危及生命的、基于自身免疫的凝血障碍，特征是遍布全身的小血管中形成大量的血凝块，导致严重的血小板减少症（血小板计数极低）、微血管病变性溶血性贫血（因溶血性破坏导致红细胞损失）、组织缺血（部分机体血液供应受限）和广泛的器官损害，尤其是大脑和心脏。
尽管接受目前的标准护理方案，包括每日一次的血浆置换术（PEX）和免疫抑制疗法，但患者仍面临着高风险的血栓并发症、复发和死亡，aTTP发作仍与高达20%的死亡率相关，大多数死亡发生在诊断后30天内。
作用机理
Caplacizumab是一种人源化的二价纳米抗体，由两个相同的人源化结构单元（PMP12A2hum1）组成，它们通过一个三丙氨酸接头遗传连接，靶向von Willebrand因子的A1结构域并抑制von Willebrand因子与血小板之间的相互作用。这样，卡帕珠单抗可防止超大的血管性假血友病因子介导的血小板粘附，这是aTTP的特征。它还会影响von Willebrand因子的释放，导致总von Willebrand因子抗原水平暂时降低，并在治疗过程中同时降低VIII：C因子水平。
适应症
Cablivi适用于12岁及以上的成年人和青少年，体重至少40公斤，患有获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP），结合血浆置换和免疫抑制治疗。
用法与用量
第一剂
血浆置换前静脉注射10 mg卡帕珠单抗。
后续剂量
每次血浆置换完成后，每天皮下注射10mg的caplacizumab，持续进行每日血浆置换治疗，然后在每日血浆置换治疗停止后，每天皮下注射10mg的caplacizumab，持续30天。
如果在此期间结束时有尚未解决的免疫系统疾病的证据，建议优化免疫抑制方案，并继续每天皮下注射10mg卡帕珠单抗，直至基本的免疫系统疾病迹象消失（例如，ADAMTS13活性水平持续正常化）。
在临床开发计划中，卡帕珠单抗每天给药长达65天。没有关于使用卡克拉珠单抗再治疗的数据。
错过的剂量
如果错过一剂卡比利维，可以在12小时内服用。如果自从给药以来已超过12小时，则不应按照常规给药时间表给予错过的剂量，而应给予下一个剂量。
特殊人群
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全
肝功能不全患者无需调整剂量。有关严重肝功能不全患者的特殊注意事项。
老年
尽管在老年人中使用卡培珠单抗的经验有限，但没有证据表明对老年患者需要调整剂量或采取特殊的预防措施。
小儿
在临床试验中尚未确定卡帕珠单抗在儿科人群中的安全性和有效性。体重至少40公斤的12岁及以上青少年的Cablivi的构成与成年人相同。对于体重在40公斤以下的小儿患者，关于Cablivi的病因学尚无建议。
给药方法
Cablivi的第一剂将以静脉注射的方式给药。随后的剂量将通过腹部皮下注射给药。
应避免向肚脐周围区域注射，并且不应在同一腹部象限内连续注射。
在皮下注射技术的适当培训后，患者或护理人员可以注射药物。
有关在管理之前重建Cablivi的说明。
保质期
未打开的小瓶
4年
重构溶液
在25°C下已证明4个小时的化学和物理使用稳定性。
从微生物学的角度来看，除非采用重构方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。
如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
Cablivi可以在不高于25°C的温度下保存最多2个月，但不能超过有效期。在室温下存放后，请勿将Cablivi送回冷藏库。
请参阅随附的Cablivi完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10347/smpc
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Cablivi Trockensubstanz 10mg C Solv Durchstechflasche
Was ist Cablivi und wann wird es angewendet?
Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab. Es wird zur Behandlung einer Episode von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen bilden. Diese Gerinnsel können Blutgefässe verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen. Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen. Dadurch verringert Cablivi das Risiko, dass schon bald nach der ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.
Cablivi darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Cablivi nicht angewendet werden?
Cablivi darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Cablivi enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Cablivi Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:
während der Behandlung übermässige Blutungen haben oder ungewöhnliche Symptome bei sich verspüren, wie z.B. Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, eine Senkung des Blutdrucks oder Ohnmacht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen. Er/sie wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können;
Gerinnungshemmer wie Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban (zur Behandlung von Blutgerinnseln) anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten;
Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen wie Aspirin oder niedermolekulares Heparin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten;
eine Blutungsstörung wie Hämophilie haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten;
eine stark verminderte Leberfunktion haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten;
sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann, oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.
Kinder und Jugendliche
Cablivi wird für Kinder unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht empfohlen.
Anwendung von Cablivi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel wie Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban zur Behandlung von Blutgerinnseln oder Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen wie Aspirin oder niedermolekulares Heparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln anwenden.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cablivi einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Cablivi enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Cablivi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend beraten, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Cablivi verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von Cablivi für Sie berücksichtigt.
Wie verwenden Sie Cablivi?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit Cablivi wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin eingeleitet, der/die Erfahrung mit Bluterkrankungen hat.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erste Dosis:
Die hergestellte Lösung von 1 Durchstechflasche wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal in eine Vene injiziert.
Die intravenöse Verabreichung findet vor Beginn des Plasmaaustausches statt.
Folgedosen:
Die hergestellte Lösung von 1 Durchstechflasche wird einmal täglich als subkutane Injektion (unter die Bauchhaut) injiziert.
Die subkutane Injektion wird nach jedem täglichen Plasmaaustausch verabreicht.
Wenn der tägliche Plasmaaustausch beendet ist, wird Ihre Behandlung mit Cablivi mindestens 30 Tage lang mit der Injektion der hergestellten Lösung von 1 Durchstechflasche einmal täglich fortgesetzt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die Ihrer Erkrankung zugrunde liegenden Anzeichen abgeklungen sind.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektion von Cablivi vornehmen dürfen. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie oder Ihre Pflegekraft anweisen, wie Cablivi anzuwenden ist.
Hinweise zur Anwendung
Die erste Injektion von Cablivi in Ihre Vene muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen.
Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung. Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Anweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben. Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Die Packung enthält:
1 Durchstechflasche mit Caplacizumab-Pulver
1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
1 Durchstechflaschen-Adapter
1 Injektionsnadel
2 Alkoholtupfer
Schritt 1 – Reinigung
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche vor.
Stellen Sie einen Abfallbehälter bereit.
Schritt 2 – Vor der Anwendung
Stellen Sie sicher, dass der Inhalt der Packung vollständig ist.
Überprüfen Sie das Verfalldatum (auf der Packung mit EXP bezeichnet). Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.
Legen Sie den gesamten Inhalt der Packung auf die vorbereitete saubere, ebene Oberfläche.
Wenn die Packung nicht bei Raumtemperatur gelagert wurde, warten Sie, bis die Durchstechflasche und die Spritze Raumtemperatur (15-25 °C) erreicht haben, indem Sie sie einige Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen. Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Schritt 3 – Desinfektion des Gummistopfens
Entfernen Sie den grünen Schnappdeckel aus Plastik von der Durchstechflasche. Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
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Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie den Gummistopfen einige Sekunden lang trocknen.
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Nach der Reinigung dürfen Sie den Gummistopfen nicht mehr berühren oder ihn mit irgendwelchen Flächen in Kontakt kommen lassen.
Schritt 4 – Anbringen des Adapters
Nehmen Sie den verpackten Durchstechflaschen-Adapter und entfernen Sie die Papierabdeckung. Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung. Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
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Platzieren Sie den Adapter über der Durchstechflasche, wobei Sie den Adapter in der Plastikverpackung belassen.
Drücken Sie den Adapter fest herunter, bis er einrastet, wobei die Spitze des Adapters durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt. Belassen Sie den aufgesetzten Adapter auf der Durchstechflasche und entfernen Sie nicht dessen Umverpackung.
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Schritt 5–Vorbereitung der Spritze
Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand und brechen Sie mit der anderen Hand die weisse Kappe ab.
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Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weisse Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit irgendetwas in Kontakt kommen lassen.
Legen Sie die Spritze auf die saubere, ebene Oberfläche.
Schritt 6 – Verbinden der Spritze mit dem Adapter und der Durchstechflasche
Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem aufgesetzten Adapter.
Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Adapter, indem Sie die Durchstechflasche mit einer Hand halten, die Adapterverpackung mit der anderen Hand an den Seiten zusammendrücken und dann die Verpackung nach oben hin abziehen. Passen Sie auf, dass sich der Adapter nicht von der Durchstechflasche löst.
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Halten Sie den auf der Durchstechflasche aufgesetzten Adapter mit einer Hand. Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf dem Verbindungsstück des Durchstechflaschen-Adapters.
Befestigen Sie die Spritze vorsichtig auf der Durchstechflasche, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
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Schritt 7– Herstellung der Lösung
Lassen Sie die Durchstechflasche senkrecht auf der Oberfläche stehen, wobei die Spritze nach unten zeigt.
Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, bis die Spritze leer ist. Entfernen Sie die Spritze nicht von der Durchstechflasche.
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Während die Spritze noch mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbunden ist, schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Schaumbildung vermeiden. Die Durchstechflasche nicht schütteln.
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Lassen Sie die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur auf der Oberfläche stehen, damit sich das Pulver vollständig auflösen kann. Der Kolben kann sich von selbst wieder heben–dies ist normal.
Nach Auflösen des Pulvers in dem Lösungsmittel ist die Lösung klar, farblos oder leicht gelblich.
Sie dürfen Cablivi nicht anwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Schritt 8 – Aufziehen der Lösung
Überprüfen Sie die Lösung. Das Pulver muss vollständig aufgelöst sein und die Lösung muss klar, frei von sichtbaren Partikeln und farblos bis leicht gelblich sein.
Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.
Drehen Sie alles – Durchstechflasche, Adapter und Spritze – einmal um.
Beim Halten in senkrechter Position ziehen Sie langsam den Kolben, um die gesamte Lösung in die Spritze zu überführen. Nicht schütteln.
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Schritt 9 – Vorbereitung der Spritze zur Verabreichung
Drehen Sie alles – Durchstechflasche, Adapter und Spritze – herum (sodass die Spritze sich oben befindet). Entfernen Sie die gefüllte Spritze von dem Adapter, indem Sie den Adapter in einer Hand halten und dabei die Spritze vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
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Geben Sie die Durchstechflasche und den aufgesetzten Adapter in den bereitgestellten Abfallbehälter.
Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit der Oberfläche in Kontakt kommen lassen. Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Gehen Sie zu Schritt 10, um Caplacizumab unter die Bauchhaut zu injizieren.
Schritt 10 – Aufsetzen der Nadel
Packen Sie die Nadel aus, indem Sie die Papierhülle von der Nadelverpackung abreissen und die Nadel mit der Nadelschutzkappe entnehmen.
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Ohne die Nadelschutzkappe zu entfernen, verbinden Sie die Nadel mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
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Ziehen Sie den Nadelschutz zurück.
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Überprüfen Sie den Inhalt der Spritze. Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Klümpchen oder andere Auffälligkeiten feststellen. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegekraft.
Schritt 11 – Vorbereitung der Injektionsstelle für die Injektion unter die Haut
Wählen Sie eine geeignete Stelle («Injektionsstelle») an Ihrem Bauch für die Injektion unter die Haut aus.
Vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel herum. Wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle als die am Vortag verwendete, damit die Haut sich nach der Injektion erholen kann.
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Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
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Schritt 12 – Verabreichung
Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Nadel und werfen Sie sie weg. Stellen Sie sicher, dass die Nadel vor der Injektion mit nichts in Berührung kommt.
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Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe, wobei die Nadel nach oben zeigt.
Entfernen Sie Luftblasen, indem Sie mit den Fingern seitlich die Spritze antippen, damit die Blasen zur Spitze hin aufsteigen. Drücken Sie dann langsam den Kolben herunter, bis eine geringe Menge an Flüssigkeit aus der Nadel austritt.
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Drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Falte bildet.
Halten Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
Führen Sie die Nadel in voller Länge in die Hautfalte ein, und zwar in dem abgebildeten Winkel.
Drücken Sie den Kolben so weit es geht herunter.
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Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingeführt haben. Die Injektionsstelle nicht reiben.
Schritt 13 – Nach der Verabreichung
Klappen Sie sofort nach der Injektion den Nadelschutz über die Nadel, bis er einrastet.
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Geben Sie die Spritze mit der Nadel in einen Abfallbehälter.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Cablivi angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, weil eine Durchstechflasche nur eine Einzeldosis enthält. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Wenn Sie die Anwendung von Cablivi vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese nachholen, wenn seit dem geplanten Verabreichungszeitpunkt nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Wenn seit dem geplanten Verabreichungszeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern injizieren Sie die nächste Dosis zum planmässigen Zeitpunkt.
Wenn Sie die Anwendung von Cablivi abbrechen
Um den grössten Nutzen aus Ihrer Behandlung zu ziehen, ist es wichtig, dass Sie Cablivi wie verordnet anwenden, und zwar so lange wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Cablivi haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
langanhaltende oder übermässige Blutungen.
plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Erbrechen, vermindertes Bewusstsein, Fieber, Krampfanfälle sowie Nackensteifheit oder Nackenschmerzen. Diese Nebenwirkungen können Symptome einer Blutung im Gehirn sein.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, Sie engmaschiger zu überwachen oder Ihre Behandlung zu ändern.
Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Zahnfleischbluten
Fieber
Müdigkeit
Kopfschmerzen
Nasenbluten
Nesselsucht
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Blutungen aus dem Auge
Bluterbrechen
Blut im Stuhl
schwarzer, teeriger Stuhl
Blutungen aus dem Magen
blutende Hämorrhoiden
Blutungen aus dem After
Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Rötung, Juckreiz und Blutungen
Blutungen im Gehirn
Muskelschmerzen
Zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall)
Blut im Urin
übermässige Blutungen während der Menstruation
Blutungen aus der Scheide
Bluthusten
Kurzatmigkeit
Bluterguss
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Blutungen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Cablivi kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Cablivi nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Cablivi enthalten?
Durchstechflasche mit Pulver
Wirkstoffe
Caplacizumab.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Caplacizumab.
Hilfsstoffe
Saccharose, wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80.
Fertigspritze mit Lösungsmittel
Die Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
66792 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Cablivi? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Cablivi ist als Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Die Packung enthält:
1 Durchstechflasche mit Caplacizumab-Pulver
1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
1 Durchstechflaschen-Adapter
1 Injektionsnadel
2 Alkoholtupfer.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier