部份中文冻干人凝血因子X III浓缩处方资料（仅供参考）

商品名：Fibrogammin Lyophilisat intravenösen

英文名：Blutgerinnungsfaktor XIII(human)

中文名：凝血因子X III静脉注射用冷冻粉末

生产商：葛兰素史克

药品简介

Fibrogammin P I.V（人用因子XIII浓缩液）是一种用于预防和治疗因子XIII缺失引起的出血的药物。因子XIII是一种重要的凝血因子，能够促进血液凝固和伤口愈合。主要应用先天性因子XIII缺失症患者，以减少出血风险，提高生活质量。

先天性因子XIII（FXIII）缺乏症是一种极为罕见但可能危及生命的出血性疾病，自发性颅内出血率为30%。建议对所有临床相关（FXIII）缺乏症患者和所有有症状的先天性因子缺乏症患者进行常规预防性治疗。

作用机制

由于因子XIII与谷氨酰胺结合酶氨基组，能够将纤维素分子相互交联（转因胺因胺酶作用）。这导致凝块稳定，成纤维细胞加速注入凝块，从而促进伤口愈合。

适应症

Fibrogammin适用于成人和儿童

•预防先天性FXIII缺乏症；

•用于术前治疗先天性FXIII缺乏症的外科出血。

Fibrogammin继续被适应

•出血性糖尿病，由于或与获得性FXIII缺乏有关

•用于伤口愈合障碍的支持性治疗，特别是长期手术和受伤后的溃疡。

用法与用量

剂量

1毫升相当于大约62.5IU。100IU相当于1.6毫升。

重要：

治疗的剂量和持续时间应始终取决于个案的临床疗效。

剂量

剂量应根据患者的体重，实验室值和病情进行个性化。

常规预防剂量

初始剂量

•每公斤体重40个国际单位（IE）。

•注射速度不应超过每分钟4毫升。

随后的剂量

•剂量应以最后FXIII活性谷水平为导向。间隔为28天（4周），以维持FXIII活性谷水平在5%至20%左右。

•推荐剂量调整为每公斤+5IU，应考虑表1所示的FXIII活性谷水平和患者的病情。

•剂量调整应根据用于确定FXIII水平的特殊敏感测试进行。使用标准 Berichrom 进行剂量调整的示例® FXIII活性测量如下表1所示。

使用富含色素进行剂量调整® FXIII 活动测量

FXIII活性谷水平（%）       剂量变化

山谷水平<5%                每公斤增加5个单位

山谷水平从5%到20%          无更改

两个山谷水平 > 20%         减少每公斤5个单位

山谷水平 >25%              减少每公斤5个单位

以单位测量的强度可以通过富chrome测量。® FXIII活性测量是指血浆凝固因子XIII的当前国际标准。因此，一个单位等同于一个国际单位。

手术前预防

在患者最后一次例行预防后，如果计划手术：

•21至28天后 - 手术前立即给予全剂量的预防。下一次预防剂量应在28天后给予。

•8至21天后 - 手术前可以额外给予剂量（全部或部分）。剂量应根据患者的FXIII活性水平和病情进行调整，并应根据纤维素半衰期进行调整。

•在最后一次剂量后的7天内-可能不需要额外的剂量。

剂量调整可能与这些建议不同，并应始终以患者的FXIII水平和病情为导向。手术期间和之后应密切监测所有患者。

因此，建议使用FXIII规定监测FXIII活性的增加。对于大规模手术和严重出血，应寻求接近正常值（健康人：70%-140%）。

因素XIII缺陷

为了治疗出血性腹泻，每公斤体重每天至少应服用15-20国际单位（IU），直到症状或状况改善。直到FXIII镜像自发正常化。

伤口愈合障碍的辅助治疗

手术当天每公斤体重10国际单位（IU），在接下来的3天内每天1次。对于高危患者，个人剂量可增加至15-20 IU/kg KG。

儿童和青少年

儿童和青少年的剂量和使用方式基于体重，因此通常与成人相同。剂量和/或使用频率应始终以临床疗效和FXIII活性水平为依据。

老年患者

在老年人（> 65岁）的剂量和使用方式尚未在临床试验中进行研究。

应用类型

重组后，溶液应该是透明的或轻微的变色。应用前应将准备使用的溶液加热到室温或体温，并以患者满意的速度慢慢静脉注射，或被灌输。注射或输注速度不应超过每分钟4毫升左右。

患者应立即观察反应。如果发生可能与服用Fibrogammin相关的反应，根据患者的临床状况，降低输液速度。输液被中断。

有关使用前药物重组请参阅的说明。

禁忌症

对活性成分或提及的任何其他成分过敏。

保质期

3年

在包装和容器上注明的有效期过后，不要再使用Fibrogammin。

物理化学稳定性在<25℃下保持24小时。但是，从微生物学的角度来看，该制剂应立即使用。如果产品不立即消耗，则不得在室温下储存超过4小时。溶解后的产品不得放在冰箱或冷冻。

特殊保存措施

保存在冰箱里（+2°C至+8°C）。

不要冷冻

储存在密闭的折叠盒中，以防止内容物受光照。

有关产品重组后请参阅的储存说明。

容器的类型和内容

容器类型

瓶子：

包装 250 I.E

粉末：无色玻璃瓶，用橡胶塞（溴丁基）密封，并用铝/塑料边盖密封 溶剂（注射用水）无色玻璃瓶1250 I.E

粉末：无色玻璃瓶，用橡胶塞（溴丁基）密封，并用铝/塑料边盖密封 溶剂（注射用水） ： 无色玻璃瓶

包装尺寸

250 I.E

1瓶粉末

包装 1250 I.E.

1瓶4毫升注射用水 1个过滤器转移套装20/20（Mix2Vial）

包装尺寸

1250 I.E.

1瓶粉末

1瓶20毫升注射用水 1个过滤器转移套装20/20（Mix2Vial）

许可证持证商

CSL Behring GmbH

请参阅随附Fibrogammin的完整处方信息：

https://imedikament.de/fibrogammin

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Fibrogammin 1250 I.E.

Csl Behring GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Blutgerinnungsfaktor XIII (human)             1250 IE

Albumin (human)                               Hilfsstoff

Glucose 1-Wasser (zur parenteralen Anwendung) Hilfsstoff

Natrium chlorid                               Hilfsstoff

Natrium hydroxid                              Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke                  Hilfsstoff

Produktinformation zu Fibrogammin 1250 I.E. 3

Die Produktbewertungen zu Fibrogammin 1250 I.E. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar oder leicht opaleszent sein. Die gebrauchsfertige Lösung soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt werden. Die Lösung wird langsam intravenös über einen separaten Injektions/Infusions-Zugang mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert. Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit soll ca. 4 ml pro Minute nicht überschreiten.

Der Patient soll auf sofortige Reaktionen beobachtet werden. Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Verabreichung von diesem Präparat in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll - in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten - die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Fibrogammin 1250 I.E.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

kühlpflichtig: ja; Packungsgröße: 1 st; verschreibungspflichtiges Medikament: ja

Erfahrungsberichte zu Fibrogammin 1250 I.E.,1Stk（1678,01 €）.