部份中文纤维蛋白原（人）处方资料（仅供参考）
英文名：Fibrinogen(Human)Lyophilized
商品名：Fibryga Trockensub
中文名：纤维蛋白原（人）冻干粉重建剂
生产商：Octapharma GmbH
药品简介
2019年11月5日，欧洲已扩大批准Fibryga（Fibrinogen(Human)Lyophilized Powder for Reconstitution）用于治疗后天性纤维蛋白原缺乏症（AFD）。
Fibryga（Fibrinogen(Human)Lyophilized Powder for Reconstitution）是一种人类纤维蛋白原浓缩物，适用于为患有获得性纤维蛋白原缺乏症的出血患者补充纤维蛋白原，以及治疗患有先天性纤维蛋白原缺乏症（包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症）的患者的急性出血发作。Fibryga不适用于治疗异常纤维蛋白原血症。
纤维蛋白原缺乏症，分为先天性纤维蛋白原缺乏症（congenital fibrinogen deficiency，CFD）和获得性纤维蛋白原缺乏症（acquired fibrinogen deficiency，AFD）。
纤维蛋白原（Fibrinogen，Fg）即凝血因子I，在急诊和外科手术中的凝血和血液凝固中起着重要作用。在严重出血期间，纤维蛋白原是第一个降至极低水平的凝血因子。快速补充纤维蛋白原对于出血患者的止血至关重要。1964年推出的冷沉淀具有重大缺点，包括解冻和制备过程长、纤维蛋白原水平不稳定、包含额外的凝血依赖性成分以及更高的病毒传播风险。
fibryga获批用于治疗AFD是当前护理标准的重大进步。作为冻干粉，可以在室温下或冷藏下储存，并可以在患者护理时快速重构。它非常精确，可提供高度纯化且一致的纤维蛋白原量，以实现精确治疗。
药理作用
人纤维蛋白原（凝血因子I）在凝血酶、活化凝血因子XIII(FXIIIa)和钙离子的存在下，转化为稳定且有弹性的三维纤维蛋白止血凝块。
人纤维蛋白原的给药提供血浆纤维蛋白原水平的增加并且可以暂时纠正纤维蛋白原缺乏患者的凝血缺陷。
适应症
有出血倾向的先天性低或无纤维蛋白原血症患者出血事件的治疗和围手术期预防。
在手术干预过程中，作为获得性低纤维蛋白原血症患者不受控制的严重出血的补充治疗。
用法与用量
治疗应在具有治疗凝血障碍经验的医师的监督下开始。
剂量
替代疗法的剂量和持续时间取决于疾病的严重程度、出血的部位和程度以及患者的临床状况。
应确定（功能性）纤维蛋白原水平以计算个体剂量，并应通过定期测量血浆纤维蛋白原水平和连续监测患者的临床状况和其他替代方法，根据个体患者确定给药量和频率使用的疗法。
在重大手术干预的情况下，通过凝血试验精确监测替代疗法是必不可少的。
1. 先天性低血纤维蛋白原血症或已知出血倾向的患者的预防。
为防止手术过程中出血过多，建议进行预防性治疗，将纤维蛋白原水平提高至1g/L，并将纤维蛋白原维持在该水平直至止血，并保持在0.5g/L以上直至伤口完全愈合。
在外科手术或出血事件治疗的情况下，剂量应计算如下：
    剂量(毫克/公斤体重)=[目标水平(g/l)-测量水平(g/l)]
                  ____________________________________
                        0.018(g/l/毫克/公斤体重)
随后的剂量（注射剂量和频率）应根据患者的临床状态和实验室结果进行调整。
纤维蛋白原的生物半衰期为 3-4 天。 因此，在没有消耗的情况下，通常不需要用人纤维蛋白原重复治疗。 鉴于预防性使用重复给药时会发生蓄积，应根据医生对特定患者的治疗目标确定剂量和频率。
儿科人群
在外科手术或出血事件治疗的情况下，青少年的剂量应按上述成人公式计算，而<12岁儿童的剂量应按如下计算：
    剂量(毫克/公斤体重)=[目标水平(g/l)-测量水平(g/l)]
                    _________________________________
                       0.014(g/l/毫克/公斤体重)
随后的剂量应根据患者的临床状态和实验室结果进行调整。
老年患者
FIBRYGA的临床研究不包括65岁及以上的患者，以提供关于他们是否与年轻患者的反应不同的确凿证据。
2. 出血的治疗
先天性低血纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症患者的出血
出血事件应分别根据成人/青少年和儿童的上述公式进行治疗，以达到1g/L 的推荐目标血浆纤维蛋白原水平。应保持该水平，直到确保止血。
获得性纤维蛋白原缺乏症患者的出血
成年人
通常，最初给药1-2g，随后根据需要进行输注。在严重出血的情况下，例如大手术，可能需要更大量（4-8g）的纤维蛋白原。
儿科人群
剂量应根据体重和临床需要而定，但通常为20-30mg/kg。
给药方法
静脉输液或注射。
对于先天性低纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症患者，FIBRYGA应缓慢静脉内给药，建议最大速率为每分钟5mL，对获得性纤维蛋白原缺乏患者，建议最大速率为每分钟10mL。
有关给药前药物复溶的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年。
重构溶液的化学和物理使用稳定性已在室温（最高25°C）下显示24小时。从微生物学的角度来看，产品应在重构后立即使用。如果不立即使用，使用中的存储时间和条件由用户负责。重新配制的溶液不得冷冻或储存在冰箱中。部分用过的瓶子应丢弃。
存放的特殊注意事项
请勿在25°C 以上储存。不要冻结。将瓶子放在外纸箱中以避光。
关于药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
每包包含：
- 1g人体纤维蛋白原，装在100mL无色玻璃瓶中，II型 Ph.Eur.用输液塞（溴化丁基橡胶）和铝翻盖密封。
- 50mL 溶剂（注射用水）装在50mL无色玻璃瓶中，II型Ph.Eur.用输液塞（卤化丁基橡胶）和铝翻盖密封
- 1octajet传输装置
- 1个粒子过滤器

请参阅随附的Fibryga完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10315/smpc
--------------------------------------
FIBRYGA 1G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1vial(polvo)+1vial de disolvente+1Dispositivo de transferencia+1Filtro.
Laboratorio: OCTAPHARMA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: ANTIHEMORRÁGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Fibrinógeno. Sustancia final: Fibrinógeno humano.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 06/08/2020, la dosificación es 1 g y el contenido son 1 vial (polvo) + 1 vial de disolvente+1Dispositivo de transferencia+1.
▼ El medicamento 'FIBRYGA 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- FIBRINOGENO HUMANO. Principio activo: 1 g. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1 g.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 06 de Agosto de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 07 de Mayo de 2021.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Agosto de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06 de Agosto de 2020.
2 excipientes:
FIBRYGA 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
CLORURO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: fibrinógeno humano.
Descripción clínica del producto: Fibrinógeno humano 1.000 mg inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Fibrinógeno humano 1.000 mg inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la F.
Datos del medicamento actualizados el: 02 de Agosto de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 729078. Número Definitivo: 85322.