部份中文免疫球蛋白[人]处方资料（仅供参考）
商品名：Octagam Infusionslösung
英文名：Immunglobulin(human)
中文名：免疫球蛋白[人]静脉注射溶液
生产商：Octapharma GmbH
药品简介
Octagam(Immunglobulin[human])是一种静脉内给药的高纯度人免疫球蛋白的即用型液体制剂。Octagam已在美国、欧洲、加拿大获准用于特发性血小板减少性紫癜。同时；在欧洲和加拿大获准用于治疗原发性免疫缺陷、继发性免疫缺陷、吉兰-巴雷综合征，在欧洲获准用于CIDP。
药理作用
人正常免疫球蛋白主要含有免疫球蛋白G（IgG），具有广谱的抗各种传染源抗体。
人类正常免疫球蛋白含有正常人群中存在的IgG抗体。
该产品由不少于1000份捐赠的混合血浆制成。IgG亚类的分布与天然人大致相同血浆存在。适当剂量的Octagam 10%可能会导致异常低的IgG水平上升到正常范围。
替代疗法以外的作用机制尚不完全清楚，但包括免疫调节作用。
适应症
以及儿童和青少年（0-18岁）
抗体形成减少（见成人替代疗法）：
•原发性免疫缺陷疾病第。
•抗生素预防不成功后慢性淋巴细胞白血病患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染。
•对肺炎球菌免疫没有反应的高原期多发性骨髓瘤患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染。
•异基因造血后患者的低丙种球蛋白血症干细胞移植（HSCT）。
•先天性艾滋病伴复发性细菌感染。
成人、儿童和青少年（0-18岁）的免疫调节：
•原发性免疫性血小板减少症（ITP），发生在出血风险高的患者或手术前纠正血小板计数；
•格林-巴利综合征；
•川崎综合征。
用法与用量
替代疗法应在有免疫缺陷疾病治疗经验的医生的监督下开始和监测。
剂量
输注的剂量和间隔取决于适应症。
在替代治疗中，应根据可用的药代动力学参数和临床反应单独调整剂量。
建议使用以下剂量：
原发性免疫缺陷疾病的替代疗法：
•使用给药方案，应达到至少5-6g/l的谷IgG水平（在下次输注前测定IgG）。开始治疗后，需要3-6个月才能达到恒定的IgG低谷水平。建议的初始剂量为每公斤体重0.4-0.8克（4-8毫升）的单次剂量，然后每3至4周服用0.2克（2毫升）/公斤。
•维持5.6g/l IgG低谷水平所需的剂量为每月0.2-0.8 g（2.8ml）/kg。
•达到恒定的IgG谷水平后，给药间隔在3至4周之间变化。
抗生素预防不成功后慢性淋巴细胞白血病患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；对肺炎球菌免疫没有反应的高原期多发性骨髓瘤患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；先天性艾滋病伴复发性细菌感染：
•建议剂量为每3至4周0.2-0.4克（2-4毫升）/千克公斤。
异基因造血干细胞移植（HSCT）后患者的低丙种球蛋白血症：
•推荐剂量为每3-4周0.2-0.4克（2-4毫升）/千克公斤。IgG谷值水平应保持在5g/l以上。
原发性免疫性血小板减少症（ITP）：
有两种替代治疗方案：
•第1天为0.8-1g（8.10ml）/kg kg；这个剂量可以在三天内重复一次
•每天0.4克（4毫升）/千克公斤，持续2-5天。
如果复发，可以重复治疗。
格林-巴利综合征：
•5天内每天0.4克（4毫升）/千克川崎综合征：
•1.6-2.0克（16.20毫升）/千克公斤，分2-5天服用几次，或2.0克（20毫升）/公斤公斤一次。患者应同时接受乙酰水杨酸治疗。
下表总结了剂量建议：
适应症                        剂量                   注射间隔
原发性免疫缺陷疾病的替代疗法  初始剂量：0.4-0.8g/kg  每3-4周达到至少5-6g/l的IgG谷值水平
                              之后：0.2-0.8克/千克
继发性免疫缺陷疾病的替代疗法  0.2-0.4克/千克         每3-4周达到至少5-6g/l的IgG谷值水平
先天性艾滋病                  0.2-0.4克/千克         每3-4周
异基因造血后患者的低丙种球蛋  0.2-0.4克/千克         每三周达到超过5g/l的IgG谷水平。
白血症（<4 g/l）
干细胞移植
免疫调节
原发性免疫性血小板减少症      0.8-1克/千克；或       第一天；如有必要，三天内重复一次
                              每日0.4克/千克         超过2-5天
格林-巴利综合征               每日0.4克/千克         超过5天
川崎综合征                    1.6-2克/千克；或       除乙酰水杨酸治疗外，超过2-5天
                              2克/千克               除乙酰水杨酸治疗外
儿童和青少年
儿童和青少年（0°18岁）的剂量与成人没有区别，因为每种适应症的剂量都是基于体重，并根据上述疾病的临床结果进行调整。
申请类型
用于静脉注射。
Octagam 10%最初应以每分钟0.01 ml/kg kg的速度静脉注射30分钟。如果制剂耐受良好，输注速率可以逐渐增加到每分钟0.12ml/kg kg的最大值。
禁忌症
对Octagam 10%的活性物质或任何赋形剂过敏。
对人类免疫球蛋白过敏，尤其是IgA抗体患者。
保质期
2年
特殊储存注意事项
在2°C至8°C（冰箱）下储存。不要冻结。将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
该药物可从冰箱中取出一次最多9个月（不超过有效期），并存放在25°C以下的温度下。一旦这段时间过去，药物就不能再冷却，而是要丢弃。药品从冰箱中取出的日期必须标注在外箱上。
容器类型和内容物
包装尺寸：
20毫升装2克
50毫升装5克
60毫升装6克
100毫升装10克
200毫升装20克
3x10克装3x100毫升
3x20克装3x200毫升
并非所有包装尺寸都可以投放市场。
30ml小瓶中的20ml溶液。
70ml小瓶中的50ml溶液。
70ml小瓶中的60ml溶液。
100ml小瓶中的100ml溶液。
250毫升小瓶中的200毫升溶液。
这些瓶子由II型（欧洲药典）玻璃制成，并用橡胶塞（溴丁基橡胶）密封。
持证商
OCTAPHARMA股份有限公司

请参阅随附的Octagam 10%完整处方信息：
https://imedikament.de/octagam-10/fachinformation
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Octagam 10% 3x20g IgG
Octapharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Immunglobulin(human)         20g
Immunglobulin G              g
Immunglobulin A              40mg Hilfstoff
Maltose                      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           80mg Hilfstoff
Produktinformation zu Octagam 10% 3x20g IgG 3
Indikation
Das Präparat ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Immunglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte.
Es enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses medizinische Produkt anormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.
Das Arzneimittel enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger.
Es wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:
Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome wie z. B.: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, variables Immundefektsyndrom, schwerer kombinierter Immundefekt);
Patienten mit erworbenem Mangel an Antikörpern (sekundäre Immunmangelkrankheiten) aufgrund von spezifischen Erkrankungen und/oder Behandlungen, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden.
Das Präparat kann außerdem zur Behandlung folgender Autoimmunkrankheiten angewendet werden (Immunmodulation):
Patienten mit einer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der die Blutplättchen zerstört werden, sodass ihre Anzahl vermindert ist, wodurch ein erhöhtes Blutungsrisiko entsteht oder bei denen die Anzahl der Blutplättchen vor einem operativen Eingriff korrigiert werden muss;
Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer akuten, fieberhaften, Erkrankung, die zu Gefäßentzündungen im gesamten Körper führt.
Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt;
Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer Erkrankung, die zur anhaltenden Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt; die Muskelschwäche und/oder Taubheit vor allem in Beinen und Armen zur Folge hat;
Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die durch fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Reizempfindungen gekennzeichnet ist.
erwachsene Patienten mit aktiver Dermatomyositis (DM), einer Erkrankung, die zu Muskelentzündung und Hautveränderungen führt. Typische Symptome sind fortschreitende symmetrische Muskelschwäche sowie typische Veränderungen der Haut wie Ausschlag auf verschiedenen Körperteilen (z. B. Augenlider, Wangen, Nase, Rücken, Ellbogen, Knöchel) und schuppige, raue und trockene Haut. Das Präparat kann bei Patienten angewendet werden, die mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (z. B. Kortikosteroide), behandelt werden oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind oder nicht gut vertragen werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) haben und Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.
Dosierung von Octagam 10% 3x20g IgG
Ihr Arzt entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel benötigen und in welcher Dosierung. Die Dosierung und das Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patienten individuell definiert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz bei jeder Verabreichung hingewiesen. Der Name und die Chargenbezeichnung des Präparats sind zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Bestimmte Nebenwirkungen können in folgenden Situationen häufiger auftreten:
bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
wenn Sie das Präparat zum ersten Mal erhalten oder, in seltenen Fällen, wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt
wenn Sie an einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung leiden
Treten während der Infusion Nebenwirkungen auf, muss die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der Nebenwirkungen ab.
Umstände und Erkrankungen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen
Sehr selten kann es nach der Gabe zu thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Verschluss einer tiefen Vene, zum Beispiel in den Waden, oder eines Blutgefäßes in der Lunge kommen. Diese sehr seltenen Ereignisse treten häufiger bei Patienten mit Risikofaktoren auf, wie Übergewicht, fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck, Diabetes, Dermatomyositis, früheres Auftreten thromboembolischer Ereignisse, längere Phasen der Ruhigstellung sowie Einnahme bestimmter Hormone (z. B. die Pille). Sorgen Sie für eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr. Außerdem sollte das Präparat in der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden.
Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten oder bestimmte Risikofaktoren haben wie Diabetes, Übergewicht oder Alter über 65 Jahre, sollte das Präparat in der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden, da bei solchen Patienten Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn irgendeiner der oben genannten Risikofaktoren in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Bei Patienten mit der Blutgruppe A, B oder AB sowie bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen ist das Risiko erhöht, dass es durch die verabreichten Immunglobuline zu einer Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommt.
Wann muss möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion beendet werden?
Mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung können starke Kopfschmerzen und Nackensteifheit auftreten.
Allergische Reaktionen sind selten, können aber selbst bei Patienten, die die vorangegangenen Behandlungen gut vertragen haben, zu einem anaphylaktischen Schock führen. Ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock können Folgen einer allergischen Reaktion sein.
In sehr seltenen Fällen kann es nach Erhalt von Immunglobulinen einschließlich diesem Präparat zu einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, TRALI) kommen. Diese führt zu einer nicht durch das Herz hervorgerufenen Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge. Sie ist durch starke Atembeschwerden, eine normale Herzfunktion und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) gekennzeichnet. Die Symptome treten typischerweise 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion eines der oben genannten Symptome bemerken. Der Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Gelegentlich können Immunglobulinlösungenwie dieses Präparat eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht diese Veränderung innerhalb von 1-2 Wochen wieder zurück.
Virussicherheit
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden verschiedene Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Krankheitserreger auf Patienten übertragen werden. Hierzu zählen:
eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass das Risiko der Übertragung von Infektionserregern ausgeschlossen ist;
das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
Produktionsverfahren zur Zerstörung oder Entfernung von Viren.
Bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Die Verfahren wirken effektiv gegen lipidumhüllte Viren, wie z.B. das HIV, das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus.
Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte das Arzneimittel schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Stillzeit
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht zu erwarten.
Fertilität
Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwarten.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Verabreichung (intravenös) bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der Verabreichung bei Erwachsenen.
Wechselwirkungen bei Octagam 10% 3x20g IgG
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Infusion mit einer 0,9%-igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Glukoselösung gespült werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (eine Gruppe harntreibener Medikamente) ist zu vermeiden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden.
Das Arzneimittel kann die Wirkung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.
Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von Masern kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr dauern.
Auswirkungen auf Blutuntersuchungen
Wenn Ihnen nach der Anwendung Blut abgenommen wird, informieren Sie bitte die Person, die die Blutabnahme vornimmt, oder Ihren Arzt, dass Sie eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen erhalten haben, da diese Behandlung die Testergebnisse verfälschen kann.
Blutzuckertest
Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in dem Arzneimittel enthalten ist, fälschlicherweise als Glukose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glukosemesswert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.
Anderseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glukosemesswert verschleiert wird.
Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn dieses Arzneimittel oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glukosespezifische Methode (Glukoseoxidase) verwendet. Nicht verwendet werden dürfen Systeme, die mit der Glukosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glukose-Dye-Oxidoreduktase-(GlucDOR)-Methode arbeiten.
Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung maltosehaltiger parenteraler Produkte geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um sicherzustellen, dass das Glukosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung des Arzneimittels sollte vor der Infusion auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Octagam 10% 3x20g IgG, 3x200ml（9981,86 €）