近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Epysqli（eculizumab-aagh）作为Soliris（eculijumab）的生物仿制药的生物制品许可上市。
Epysqli是一种补体抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者以减少溶血，并用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征患者以抑制补体介导的血栓性微血管病。
Epysqli以30mL单剂量小瓶供应，含有10mg/mL浓度的无防腐剂溶液。
批准日期：2024年7月22日 公司：三星生物
Epysqli（依库珠单抗[eculizumab-aagh]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2024年
EPYSQLI（eculizumab-aagh）是SOLIRIS（eculijumab）的生物仿制药。
警告：严重脑膜炎球菌感染
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
Eculizumab产品会增加脑膜炎奈瑟菌引起的严重和危及生命的感染风险。
•在第一剂EPYSQLI前至少2周完成或更新脑膜炎球菌疫苗接种，除非存在以下风险延迟EPYSQLI超过了发生严重感染的风险。遵守最新的咨询委员会关于免疫实践（ACIP）对接受补体抑制剂的患者进行肺炎球菌疫苗接种的建议。
•接受艾库珠单抗产品的患者患脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病的风险增加，即使他们接种疫苗后产生抗体。监测患者脑膜炎球菌感染的早期体征和症状，并立即评估是否怀疑感染。
EPYSQLI只能通过一个名为EPYSQLI-REMS的受限程序获得。
作用机制
Eculizumab aagh是EPYSQLI中的活性成分，是一种单克隆抗体，它以高亲和力特异性结合补体蛋白C5，从而抑制其切割为C5a和C5b，并防止末端补体复合物C5b-9的产生。Eculizumab产品抑制PNH患者的终末补体介导的血管内溶血和aHUS患者的补体介导血栓性微血管病（TMA）。
适应症和用法
EPYSQLI是一种补体抑制剂，适用于：
•治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者以减少溶血。
•治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病。
使用限制
EPYSQLI不适用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）患者。
剂量和给药
仅用于静脉输液
PNH给药方案：
aHUS给药方案：
剂型和强度
注射：300mg/30mL（10mg/mL）装于单剂量小瓶中。
禁忌症
EPYSQLI禁忌用于未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染患者。
警告和注意事项
•对任何其他全身性感染的患者服用EPYSQLI时应谨慎。
•输液相关反应：在输液过程中监测患者，中断反应，并采取适当的支持措施。
不良反应
PNH随机试验中最常见的不良反应（总体≥10%，大于安慰剂）是：
头痛、鼻咽炎、背痛和恶心。
aHUS单臂前瞻性试验中最常见的不良反应（≥20%）是：头痛、腹泻、高血压、上呼吸道感染、腹痛、呕吐、鼻咽炎、贫血、咳嗽、外周水肿、恶心、尿路感染、发热。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-806-0716联系三星生物技术有限公司，或致电1-800-FDA-1088联系FDA，或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和搬运
EPYSQLI（eculizumab aagh）注射液是一种无菌、无防腐剂、清澈至微乳白色、无色的溶液，每箱提供一个300 mg/30 mL（10 mg/mL）的单剂量小瓶（NDC 71202-010-01）。
•将EPYSQLI小瓶存放在原始纸箱中2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以防止光照，直至使用。不要冻结。不要摇晃。
•给药前，如果需要，未开封的EPYSQLI小瓶可以在受控的室温下[不超过30°C（86°F）]储存在原始罐中一个月，然后重新冷藏3天。
•请勿在纸箱上显示的保质期后使用。
关于EPYSQLI稀释溶液的稳定性和储存信息，请参阅剂量和用法。
请参阅随附的Epysqli®完整处方信息：
https://www.samsungbioepis.com/upload/attach/SB12_Prescribing_Information.pdf