新药Enjaymo（sutimlimab-jome）是第一个也是唯一一个被FDA批准用于治疗CAD的药物，通过抑制红细胞破坏（溶血）发挥作用。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Enjaymo（sutimlimab-jome）上市，用于治疗冷凝集素病（CAD）成人患者，减少因溶血导致的红细胞输注需求。
CAD是一种罕见、严重、慢性、自身免疫性溶血性贫血疾病，在这种疾病中，免疫系统中的补体系统错误地攻击人体健康红细胞并导致红细胞破裂（溶血）。CAD患者可能会经历慢性贫血、严重疲劳、急性溶血危象和其他潜在的并发症，包括血栓栓塞事件和早期死亡的风险升高。据估计，在美国约有5000例CAD患者。
Enjaymo（sutimlimab-jome）的推荐剂；在前2周每周静脉内给药，之后每2周给药1次。
批准日期：2022年2月4日 公司：赛诺菲
Enjaymo（舒替利单抗[sutimlimab-jome]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2022
最近的重大变化
适应症和用法：01/2023
剂量和用法：01/2023
警告和注意事项：01/2023
作用机制
Sutimlimab-jome是一种免疫球蛋白G（IgG），4亚类（IgG4）单克隆抗体（mAb），它抑制经典补体途径（CP），并特异性结合补体蛋白组分1，s亚组分（C1s），一种裂解C4的丝氨酸蛋白酶。Sutimlimab-jome不抑制凝集素和替代途径。在C1s水平上抑制经典补体途径可防止补体调理素沉积在红细胞表面，从而抑制CAD患者的溶血。
适应症和用法
ENJAYMO是一种经典的补体抑制剂，用于治疗成人冷凝集素病（CAD）的溶血。
剂量和给药
治疗前至少两周接种胶囊细菌疫苗。
每周以体重为基础，持续两周，然后每两周服用一次：
对于体重39kg至75kg以下的患者：静脉输注6500mg。
体重大于等于75kg的患者：静脉输注7500mg。
有关重要的制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：1100mg/22mL（50mg/mL），单剂量小瓶。
禁忌症
ENJAYMO禁忌用于已知对sutimlimab jome或任何非活性成分过敏的患者。
警告和预防措施
严重感染：确保患者接种了封装细菌疫苗。监测患者感染的早期迹象和症状。
输液相关反应：监测患者的输液相关反应，如果发生反应则中断，并根据需要进行适当的医疗管理。
自身免疫疾病风险：监测患者的体征和症状，并进行医学管理。
ENJAYMO停药后复发性溶血：如果中断ENJAYMO治疗，则监测患者的溶血症状和体征。
不良反应
CADENZA研究（A部分）中最常见的不良反应（发生率≥18%）是鼻炎、头痛、高血压、肢端紫绀和雷诺现象。CARDINAL研究中最常见的不良反应（发生率≥25%）是尿路感染、呼吸道感染、细菌感染、头晕、疲劳、周围水肿、关节痛、咳嗽、高血压和恶心。
如需报告可疑不良反应，请致电1-800-745-4447联系Bioverativ USA Inc.（赛诺菲公司），或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处置
提供
ENJAYMO（sutimlimab-jome）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至微黄色、无防腐剂的溶液，每盒提供一个1100mg/mL（50mg/mL）单剂量小瓶（NDC 80203-347-01）。
储存和处置
将ENJAYMO小瓶在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下冷藏保存在原始纸箱中，以避光。不要冻结。不要摇晃。丢弃未使用的部分。
请参阅随附的ENJAYMO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=281cf1d4-6296-4416-858e-9bff46d01b71
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On February 4, 2022, the US Food and Drug Administration(FDA)approved Enjaymo(sutimlimab-jome)infusion to decrease the need for red blood cell transfusion due to hemolysis in adults with cold agglutinin disease(CAD).This rare autoimmune disorder is characterized by hemolysis caused by activation of the classic complement pathway.Sponsored by Sanofi, sutimlimab is a hinge-stabilized, humanized IgG4k antibody that targets and inhibits complement component 1s(C1s).A mutation in the Fc region(L235E)reduces the effector functions of the antibody. Sutimlimab received FDA’s Breakthrough Therapy and Orphan Drug designations for CAD, and Orphan Drug designation in the EU for this indication.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-1,100MG/22ML VIAL CARTON
NDC 80203-347-01
Rx only
Enjaymo(sutimlimab-jome)Injection
1,100 mg/22 mL (50 mg/mL)
For Intravenous Infusion After Dilution
Attention Pharmacist:
Each patient is required to receive theenclosed Medication Guide