部份中文免疫球蛋白[人]处方资料（仅供参考）
英文名：Immunglobulin(human)
商品名：Octagam 10%
中文名：免疫球蛋白[人]静脉注射溶液
生产商：Octapharma GmbH
药品简介
Octagam(Immunglobulin[human])是一种静脉内给药的高纯度人免疫球蛋白的即用型液体制剂。Octagam已在美国、欧洲、加拿大获准用于特发性血小板减少性紫癜。它同时在欧洲和加拿大获准用于治疗原发性免疫缺陷、继发性免疫缺陷、吉兰-巴雷综合征，在欧洲获准用于CIDP。
药理作用
人正常的免疫球蛋白主要包含免疫球蛋白G（IgG），以及广泛的抗感染因子抗体。
人正常免疫球蛋白包含正常人群中存在的IgG抗体。通常由不少于1000次捐赠的合并血浆制备而成。它的免疫球蛋白G-亚类分布与人类血浆中的免疫球蛋白G-亚类分布密切相关。足够剂量的该药物可将异常低的免疫球蛋白G水平恢复到正常范围。
除替代疗法外，适应症的作用机理尚未完全阐明。
适应症
成人，儿童和青少年（0-18岁）的替代疗法：
•抗体产生受损的原发性免疫缺陷综合症（PID）
•患有严重或反复感染，无效的抗菌治疗以及已证实的特异性抗体衰竭（PSAF）或血清IgG水平<4g/l的患者的继发性免疫缺陷（SID）。
*PSAF=未能使肺炎球菌多糖和多肽抗原疫苗的IgG抗体滴度上升至少2倍
成人，儿童和青少年（0-18岁）的免疫调节：
•原发性免疫性血小板减少症（ITP），用于高出血风险的患者或在手术前纠正血小板计数的患者
•GuillainBarré综合征
•川崎病（与乙酰水杨酸联用；见4.2）
•慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）
•多灶性运动神经病（MMN）
用法与用量
剂量和剂量方案取决于适应症。
可能需要根据临床反应为每个患者量身定制剂量。体重不足和超重的患者可能需要根据体重调整剂量。在超重患者中，剂量应基于生理标准体重。
提供以下剂量方案作为指导：
原发性免疫缺陷综合症的替代疗法
剂量方案应使IgG谷值水平（在下一次输注前测量）至少为6g/L，或在人群年龄的正常参考范围内。开始治疗后需要三到六个月的时间才能达到平衡（稳态IgG水平）。推荐的起始剂量为0.4-0.8g/kg一次，然后每三至四周至少0.2g/kg。
达到6g/L的谷值水平所需的剂量约为0.2-0.8g/kg/月。达到稳定状态后的给药间隔为3-4周。IgG谷水平应结合感染的发生率进行测量和评估。为了降低细菌感染率，可能有必要增加剂量并争取达到更高的食槽水平。
继发性免疫缺陷，建议剂量为每三到四周0.2-0.4g/kg。IgG谷水平应结合感染的发生率进行测量和评估。应当根据需要调整剂量，以达到最佳的抗感染保护；持续感染的患者可能需要增加剂量；当患者保持无感染时，可以考虑降低剂量。
原发性免疫性血小板减少症有两种替代治疗方案：
•第一天给予0.8-1g/kg；此剂量可以在3天内重复一次。
•每天服用0.4克/公斤，持续2至5天。
如果复发，可以重复治疗。
GuillainBarré综合征：
在5天内每天0.4g/kg/天（如果复发，可以重复给药）。
川崎病：2.0g/kg应单剂给药。患者应接受乙酰水杨酸的同时治疗。
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）：
起始剂量：2g/kg，连续2-5天。
维持剂量：
每3周连续1-2天1g/kg。每个周期后应评估治疗效果；如果6个月后仍未见到治疗效果，则应停止治疗。
如果治疗有效，则应根据患者的反应和维持反应来决定是否接受长期治疗。剂量和间隔可能必须根据疾病的个体病程进行调整。
多灶性运动神经病（MMN）
起始剂量：连续2-5天给予2g/kg
维持剂量：每2至4周1g/kg或每4至8周2g/kg。每个周期后应评估治疗效果；如果6个月后仍未见到治疗效果，则应停止治疗。
如果治疗有效，则应根据患者的反应和维持反应来决定是否接受长期治疗。剂量和间隔可能必须根据疾病的个体病程进行调整。
剂量建议汇总在下表中：
适应症                      剂量                   注射频率
替代疗法
原发性免疫缺陷综合症      起始剂量：0.4-0.8克/千克  每3-4周
                          维持剂量：0.2-0.8克/千克
继发性免疫缺陷（定义如下）0.2-0.4克/千克            每3-4周
免疫调节：
原发性免疫性血小板减少症  0.8–1.0克/千克   在第1天，可能会在3天内重复一次
2-5天
                          或者
                          0.4克/千克/天
格林巴里综合征            0.4克/千克/天              5天
川崎病                      2克/千克            与乙酰水杨酸联用
慢性炎性脱髓鞘性多发     起始剂量：2g/kg   在1-2天内每3周分2-5天分次服用
性神经根神经病（CIDP）   维持剂量：1g/kg   每2-4周连续2-5天
多灶性运动神经病（MMN）  起始剂量：2g/kg   或者
                         维持剂量：1g/kg   每2-8天每4-8周
                          或者   
                        2克/公斤
小儿
儿童和青少年（0-18岁）的体位与成年人没有什么不同，因为每种适应症的体位都是通过体重给出的，并根据上述情况的临床结果进行调整。
肝功能不全
没有证据表明需要调整剂量。
肾功能不全
除非有临床保证，否则不得调整剂量。
老年
除非有临床保证，否则不得调整剂量。
给药方法
静脉使用。
应以0.01mL/kg体重/分钟的初始速率静脉滴注10％的Octagam，持续30分钟。如果发生不良反应，则必须降低给药速率或停止输注。如果耐受性良好，则给药速率可逐渐增加至最大每分钟0.12mL/kg体重。
为了输注在输液结束时可能残留在输液管中的任何产品，可以用0.9％的盐水或5％的葡萄糖溶液冲洗输液管。
禁忌症
对活性物质（人免疫球蛋白）或任何赋形剂过敏。
选择性IgA缺乏症的患者，如果服用含IgA的产品会产生针对IgA的抗体，则可能导致过敏反应。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C–8°C）中。不要冻结。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4701/smpc
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OCTAGAM 10% 10g IgG i.V.Lsg
Octapharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Immunglobulin (human)        10g
= Immunglobulin              Gg
Immunglobulin A 40mg         Hilfstoff
Maltose                      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           69mg Hilfstoff
Produktinformation zu OCTAGAM 10% 10g IgG i.V.Lsg ***
Indikation
Das Präparat ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Immunglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte.
Es enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses medizinische Produkt anormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.
Das Arzneimittel enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger.
Es wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:
Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome wie z. B.: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, variables Immundefektsyndrom, schwerer kombinierter Immundefekt);
Patienten mit erworbenem Mangel an Antikörpern (sekundäre Immunmangelkrankheiten) aufgrund von spezifischen Erkrankungen und/oder Behandlungen, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden.
Das Präparat kann außerdem zur Behandlung folgender Autoimmunkrankheiten angewendet werden (Immunmodulation):
Patienten mit einer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der die Blutplättchen zerstört werden, sodass ihre Anzahl vermindert ist, wodurch ein erhöhtes Blutungsrisiko entsteht oder bei denen die Anzahl der Blutplättchen vor einem operativen Eingriff korrigiert werden muss;
Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer akuten, fieberhaften, Erkrankung, die zu Gefäßentzündungen im gesamten Körper führt.
Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt;
Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer Erkrankung, die zur anhaltenden Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt; die Muskelschwäche und/oder Taubheit vor allem in Beinen und Armen zur Folge hat;
Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die durch fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Reizempfindungen gekennzeichnet ist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) haben und Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.
Dosierung von OCTAGAM 10% 10g IgG i.V.Lsg
Ihr Arzt entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel benötigen und in welcher Dosierung. Die Dosierung und das Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patienten individuell definiert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz bei jeder Verabreichung hingewiesen. Der Name und die Chargenbezeichnung des Präparats sind zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Bestimmte Nebenwirkungen können in folgenden Situationen häufiger auftreten:
bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
wenn Sie das Präparat zum ersten Mal erhalten oder, in seltenen Fällen, wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt
wenn Sie an einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung leiden
Treten während der Infusion Nebenwirkungen auf, muss die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der Nebenwirkungen ab.
Umstände und Erkrankungen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen
Sehr selten kann es nach der Gabe zu thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Verschluss einer tiefen Vene, zum Beispiel in den Waden, oder eines Blutgefäßes in der Lunge kommen. Diese sehr seltenen Ereignisse treten häufiger bei Patienten mit Risikofaktoren auf, wie Übergewicht, fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck, Diabetes, früheres Auftreten thromboembolischer Ereignisse, längere Phasen der Ruhigstellung sowie Einnahme bestimmter Hormone (z. B. die Pille). Sorgen Sie für eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr. Außerdem sollte das Präparat in der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden.
Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten oder bestimmte Risikofaktoren haben wie Diabetes, Übergewicht oder Alter über 65 Jahre, sollte das Präparat in der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden, da bei solchen Patienten Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn irgendeiner der oben genannten Risikofaktoren in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Bei Patienten mit der Blutgruppe A, B oder AB sowie bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen ist das Risiko erhöht, dass es durch die verabreichten Immunglobuline zu einer Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommt.
Wann muss möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion beendet werden?
Mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung können starke Kopfschmerzen und Nackensteifheit auftreten.
Allergische Reaktionen sind selten, können aber selbst bei Patienten, die die vorangegangenen Behandlungen gut vertragen haben, zu einem anaphylaktischen Schock führen. Ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock können Folgen einer allergischen Reaktion sein.
In sehr seltenen Fällen kann es nach Erhalt von Immunglobulinen einschließlich diesem Präparat zu einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, TRALI) kommen. Diese führt zu einer nicht durch das Herz hervorgerufenen Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge. Sie ist durch starke Atembeschwerden, eine normale Herzfunktion und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) gekennzeichnet. Die Symptome treten typischerweise 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion eines der oben genannten Symptome bemerken. Der Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Gelegentlich können Immunglobulinlösungenwie dieses Präparat eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht diese Veränderung innerhalb von 1-2 Wochen wieder zurück.
Virussicherheit
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden verschiedene Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Krankheitserreger auf Patienten übertragen werden. Hierzu zählen:
eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass das Risiko der Übertragung von Infektionserregern ausgeschlossen ist;
das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
Produktionsverfahren zur Zerstörung oder Entfernung von Viren.
Bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Die Verfahren wirken effektiv gegen lipidumhüllte Viren, wie z.B. das HIV, das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus.
Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte das Arzneimittel schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Stillzeit
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht zu erwarten.
Fertilität
Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwarten.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Verabreichung (intravenös) bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der Verabreichung bei Erwachsenen.
Wechselwirkungen bei OCTAGAM 10% 10g IgG i.V.Lsg
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Infusion mit einer 0,9%-igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Glukoselösung gespült werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (eine Gruppe harntreibener Medikamente) ist zu vermeiden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden.
Das Arzneimittel kann die Wirkung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.
Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von Masern kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr dauern.
Auswirkungen auf Blutuntersuchungen
Wenn Ihnen nach der Anwendung Blut abgenommen wird, informieren Sie bitte die Person, die die Blutabnahme vornimmt, oder Ihren Arzt, dass Sie eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen erhalten haben, da diese Behandlung die Testergebnisse verfälschen kann.
Blutzuckertest
Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in dem Arzneimittel enthalten ist, fälschlicherweise als Glukose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glukosemesswert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.
Anderseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glukosemesswert verschleiert wird.
Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn dieses Arzneimittel oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glukosespezifische Methode (Glukoseoxidase) verwendet. Nicht verwendet werden dürfen Systeme, die mit der Glukosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glukose-Dye-Oxidoreduktase-(GlucDOR)-Methode arbeiten.
Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung maltosehaltiger parenteraler Produkte geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um sicherzustellen, dass das Glukosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung des Arzneimittels sollte vor der Infusion auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Erfahrungsberichte zu OCTAGAM 10% 10g IgG i.V.Lsg, 100 ML