部份中文免疫球蛋白[人]处方资料（仅供参考）
商品名：Octagam Infusionslösung
英文名：Immunglobulin(human)
中文名：免疫球蛋白[人]静脉注射溶液
生产商：Octapharma GmbH
药品简介
Octagam是一种在欧洲注册的静脉注射免疫球蛋白制剂，用于治疗原发性免疫缺陷疾病（PID）。临床试验旨在证明Octagam符合美国食品和药物管理局的最低疗效要求，即治疗应导致</=1例严重感染/受试者/年。
药理作用
人正常的免疫球蛋白主要包含免疫球蛋白G（IgG），以及广泛的抗感染因子抗体。
人正常免疫球蛋白包含正常人群中存在的IgG抗体。通常由不少于1000次捐赠的合并血浆制备而成。它的免疫球蛋白G-亚类分布与人类血浆中的免疫球蛋白G-亚类分布密切相关。足够剂量的该药物可将异常低的免疫球蛋白G水平恢复到正常范围。
除替代疗法外，适应症的作用机理尚未完全阐明。
适应症
成人、儿童和青少年（0-18岁）的替代疗法
在：
抗体形成减少的原发性免疫缺陷疾病；
抗生素预防不成功后慢性淋巴细胞白血病患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；
对肺炎球菌免疫没有反应的高原期多发性骨髓瘤患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；
异基因造血干细胞移植（HSCT）后患者的低丙种球蛋白血症；
先天性艾滋病伴复发性细菌感染。
成人、儿童和青少年（0-18岁）的免疫调节：
原发性免疫性血小板减少症（ITP），发生在出血风险高的患者或手术前纠正血小板计数；
格林-巴利综合征；
川崎综合征。
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病
用法与用量
替代疗法应在有免疫缺陷疾病治疗经验的医生的监督下开始和监测。
剂量
输注的剂量和给药间隔取决于适应症。
在替代治疗中，应根据可用的药代动力学参数和临床反应单独调整剂量。
建议使用以下剂量：
原发性免疫缺陷疾病的替代疗法
使用给药方案，应达到至少5.6g/l的谷IgG水平（在下次输注前测定IgG）。开始治疗后，需要3-6个月才能达到恒定的IgG低谷水平。
建议的初始剂量为每公斤体重0.4-0.8克（8-16毫升）的单次剂量，然后每3至4周至少0.2克（4毫升）/公斤。
维持5.6g/l IgG低谷水平所需的剂量为每月0.2-0.8g（4-16ml）/kgkg。在达到恒定的IgG谷水平后，给药间隔在3至4周之间变化。应根据感染频率确定和评估IgG谷水平。为了降低感染率，可能需要增加剂量以达到更高的IgG谷水平。
抗生素预防不成功后慢性淋巴细胞白血病患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；对肺炎球菌免疫没有反应的高原期多发性骨髓瘤患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；先天性艾滋病合并复发性细菌感染
推荐剂量为每3至4周0.2-0.4克（4-8毫升）/千克公斤。
异基因造血干细胞移植（HSCT）后患者的低丙种球蛋白血症
推荐剂量为每3-4周0.2-0.4克（4-8毫升）/千克公斤。IgG谷值水平应保持在5g/l以上。
原发性免疫性血小板减少症（ITP）
有两种替代治疗方案：
0.8克（16-20毫升）/千克千克/天1；该剂量可在3天内给药一次
重复
每天0.4g（8ml）/kg kg，持续2-5天。
如果复发，可以重复治疗。
格林-巴利综合征
每天0.4克（8毫升）/千克，持续5天。
川崎综合征
1.6-2.0g（32-40ml）/kg kg分几次给药，分2-5天服用，或2.0g（40ml）/kg kg一次。患者应同时接受乙酰水杨酸治疗。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
初始剂量为2g（40ml）/kg kg，每4周连续5天分多次服用。维持剂量（剂量和剂量间隔）应根据治疗过程单独调整。如果前三个月没有改善，应停止治疗尝试。
剂量建议如下表所示                        le总结道：
适应症                剂量                输液间隔
初级替代疗法         初始剂量：
免疫缺陷性疾病    0.4-0.8克/千克
                       之后：             每3-4周到达
                  0.2-0.8克/千克          IgG谷值水平至少为5μ6g/l
二级替代疗法      0.2-0.4克/千克          每3-4周到达
免疫缺陷性疾病                            IgG谷值水平至少为5μ6g/l
先天性艾滋病      0.2-0.4克/千克          每3-4周
异基因治疗后患者  0.2-0.4克/千克          每3至4周
的低丙种球蛋白血
症（<4 g/l）
造血                                      达到IgG谷水平
干细胞移植                                超过5克/升。
免疫调节：
原发性免疫性血小 0.8-1克/千克             第一天；如有必要，三天内重复一次
板减少症           
                    或
                 每日0.4克/千克           超过2-5天
格林-巴利综合征  每日0.4克/千克           超过5天
川崎综合征       1.6-2克/千克             超过2-5天
                 或2克/千克               乙酰水杨酸治疗
                                          作为乙酰水杨酸治疗的单次剂量
慢性炎性脱髓鞘   初始剂量2克/千克         剂量和剂量间隔应单独适应治疗过程
性多发性神经病   维持剂量
儿童和青少年
儿童和青少年（0°18岁）的剂量与成人没有区别，因为每种适应症的剂量都是基于体重，并根据上述疾病的临床结果进行调整。
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）：
在CIDP儿童中使用静脉注射免疫球蛋白的经验有限。文献数据显示，静脉注射免疫球蛋白对患有CIDP的儿童和成人同样有效。
治疗方法
用于静脉注射。
Octagam 5%最初应以每小时1 ml/kg kg的输注速率静脉注射30分钟。如果制剂耐受良好，输注速率可以逐渐增加到每小时5ml/kg kg的最大值。
为了完全注入输注管中剩余的5%Octagam，可以在输注结束时用0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液冲洗输注管。
禁忌症
对5%Octagam的活性物质或任何赋形剂过敏。
对人类免疫球蛋白过敏，尤其是IgA抗体患者。
保质期
20毫升1克：18个月
50毫升2.5克、100毫升5克和200毫升10克：24个月
打开容器后应立即使用溶液。
有效期印在容器和包装上。在此日期之后不得使用5%的Octagam。
特殊储存注意事项
储存温度为+2°C至+25°C，远离光线。
不要冻结。
任何未使用的溶液都应丢弃。
容器类型和内容物
包装尺寸：
1克里面20毫升
2.5克里面50毫升
5克里面100毫升
10克里面200毫升
2 x 10克里面2 x200毫升
3 x 10克里面3 x200毫升
持证商
OCTAPHARMA

请参阅随附的Octagam 5%完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4701/smpc
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Octagam 5% 3x10g IgG
Octapharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Immunglobulin (human)        10g
Immunglobulin G              g
Immunglobulin A              40mg Hilfstoff
Maltose                      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           70mg Hilfstoff
Produktinformation zu Octagam 5% 3x10g IgG 3
Indikation
Das Präparat ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Immunglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte.
Es enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses medizinische Produkt anormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.
Das Arzneimittel enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger.
Es wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:
Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome wie z. B.: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, variables Immundefektsyndrom, schwerer kombinierter Immundefekt);
Patienten mit erworbenem Mangel an Antikörpern (sekundäre Immunmangelkrankheiten) aufgrund von spezifischen Erkrankungen und/oder Behandlungen, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden.
Das Präparat kann außerdem zur Behandlung folgender Autoimmunkrankheiten angewendet werden (Immunmodulation):
Patienten mit einer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der die Blutplättchen zerstört werden, sodass ihre Anzahl vermindert ist, wodurch ein erhöhtes Blutungsrisiko entsteht oder bei denen die Anzahl der Blutplättchen vor einem operativen Eingriff korrigiert werden muss;
Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer akuten, fieberhaften, Erkrankung, die zu Gefäßentzündungen im gesamten Körper führt.
Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt;
Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer Erkrankung, die zur anhaltenden Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt; die Muskelschwäche und/oder Taubheit vor allem in Beinen und Armen zur Folge hat;
Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die durch fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Reizempfindungen gekennzeichnet ist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) und Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.
Dosierung von Octagam 5% 3x10g IgG
Ihr Arzt entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel benötigen und in welcher Dosierung. Es wird als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung und das Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patienten individuell definiert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz bei jeder Verabreichung hingewiesen. Der Name und die Chargenbezeichnung des Präparats sind zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Bestimmte Nebenwirkungen können in folgenden Situationen häufiger auftreten:
bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
wenn Sie das Präparat zum ersten Mal erhalten oder, in seltenen Fällen, wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt
wenn Sie an einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung leiden
Treten während der Infusion Nebenwirkungen auf, muss die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der Nebenwirkungen ab.
Umstände und Erkrankungen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen
Sehr selten kann es nach der Gabe zu thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Verschluss einer tiefen Vene, zum Beispiel in den Waden, oder eines Blutgefäßes in der Lunge kommen. Diese sehr seltenen Ereignisse treten häufiger bei Patienten mit Risikofaktoren auf, wie Übergewicht, fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck, Diabetes, früheres Auftreten thromboembolischer Ereignisse, längere Phasen der Ruhigstellung sowie Einnahme bestimmter Hormone (z. B. die Pille). Sorgen Sie für eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr. Außerdem sollte das Präparat in der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden.
Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten oder bestimmte Risikofaktoren haben wie Diabetes, Übergewicht oder Alter über 65 Jahre, sollte das Präparat in der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden, da bei solchen Patienten Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn irgendeiner der oben genannten Risikofaktoren in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Bei Patienten mit der Blutgruppe A, B oder AB sowie bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen ist das Risiko erhöht, dass es durch die verabreichten Immunglobuline zu einer Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommt.
Wann muss möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion beendet werden?
Mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung können starke Kopfschmerzen und Nackensteifheit auftreten.
Allergische Reaktionen sind selten, können aber selbst bei Patienten, die die vorangegangenen Behandlungen gut vertragen haben, zu einem anaphylaktischen Schock führen. Ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock können Folgen einer allergischen Reaktion sein.
In sehr seltenen Fällen kann es nach Erhalt von Immunglobulinen einschließlich diesem Präparat zu einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, TRALI) kommen. Diese führt zu einer nicht durch das Herz hervorgerufenen Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge. Sie ist durch starke Atembeschwerden, eine normale Herzfunktion und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) gekennzeichnet. Die Symptome treten typischerweise 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion eines der oben genannten Symptome bemerken. Der Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Gelegentlich können Immunglobulinlösungenwie dieses Präparat eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht diese Veränderung innerhalb von 1-2 Wochen wieder zurück.
Virussicherheit
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden verschiedene Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Krankheitserreger auf Patienten übertragen werden. Hierzu zählen:
eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass das Risiko der Übertragung von Infektionserregern ausgeschlossen ist;
das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
Produktionsverfahren zur Zerstörung oder Entfernung von Viren.
Bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Die Verfahren wirken effektiv gegen lipidumhüllte Viren, wie z.B. das HIV, das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus.
Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte das Arzneimittel schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Stillzeit
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht zu erwarten.
Fertilität
Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwarten.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Verabreichung (intravenös) bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der Verabreichung bei Erwachsenen.
Wechselwirkungen bei Octagam 5% 3x10g IgG
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Infusion mit einer 0,9%-igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Glukoselösung gespült werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (eine Gruppe harntreibener Medikamente) ist zu vermeiden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden.
Das Arzneimittel kann die Wirkung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.
Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von Masern kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr dauern.
Auswirkungen auf Blutuntersuchungen
Wenn Ihnen nach der Anwendung Blut abgenommen wird, informieren Sie bitte die Person, die die Blutabnahme vornimmt, oder Ihren Arzt, dass Sie eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen erhalten haben, da diese Behandlung die Testergebnisse verfälschen kann.
Blutzuckertest
Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in dem Arzneimittel enthalten ist, fälschlicherweise als Glukose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glukosemesswert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.
Anderseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glukosemesswert verschleiert wird.
Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn dieses Arzneimittel oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glukosespezifische Methode (Glukoseoxidase) verwendet. Nicht verwendet werden dürfen Systeme, die mit der Glukosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glukose-Dye-Oxidoreduktase-(GlucDOR)-Methode arbeiten.
Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung maltosehaltiger parenteraler Produkte geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um sicherzustellen, dass das Glukosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung des Arzneimittels sollte vor der Infusion auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Octagam 5% 3x10g IgG, 3x200ml（4719,76 €）2x200ml（3.3665,72€）200ml（2.301,72）