部份中文免疫球蛋白(人)处方资料（仅供参考）
英文名：Immunoglobulin solvent
商品名：GAMMAGARD
中文名：免疫球蛋白(人)溶剂/静脉注射
生产商：希雷制药
ガンマガード静注用2.5g/ガンマガード静注用5g
药物类别名称
等离子分馏配方
静脉注射人免疫球蛋白制剂
批准日期：2008年6月
商標名
GAMMAGARD Solvent/Detergent Treated Intravenous 2.5g
GAMMAGARD Solvent/Detergent Treated Intravenous 5g
处理注意事项
保存记录
由于该制剂对应于特定的生物产品,当给药时,药物名称(销售名称)、生产编号、施用日期、接受管理的患者姓名、地址等记录并保存至少20年。
药用药理学
1. 本制剂具有抗体色暴,可对抗各种细菌、细菌毒素和病毒。
2. 该剂,大肠杆菌,肺炎球菌,假单组,乙类链球菌,显示对肺炎球菌的蛋白酶活性。
3.本制剂,对于单纯疱疹病毒和水痘病毒感染细胞,具有fc活性,观察到抗体依赖性细胞毒性活性。
4. 降粒细胞减少小鼠的假单多那曲,大肠杆菌,丙米比里斯,金黄色葡萄球菌和肺炎球菌感染,观察到保护作用。 此外,在烧伤小鼠的假单位感染中观察到了显著的保护作用。
5. 观察了单独与药物或肺炎杆菌中的抗生素和小鼠假单体感染的抗生素结合治疗效果。
适应症
1. 低和无伽马球蛋白血症
2. 在严重感染时与抗生素结合
用法与用量
本剂2500mg或5000mg溶解在伴随的每日注射水中50mL或96mL,分别为静脉注射或直接静脉注射。如果你直接注入,做它很慢。
低和伽马无球蛋白血症
通常,200~600mg作为一次人体免疫球蛋白G(4~12mL)/千克体重静脉注射,直接静脉注射,间隔3-4周。应该注意,根据病人的病情适当增加或减少。
在严重感染中与抗生素结合
通常,对于成人,一次2500~5000毫克(50~100mL),儿童一次50~150毫克(1~3mL)/公斤体重使用。应该注意的是,它被症状适当增加或减少。
临床表现
日本进行的低球红血症和严重传染病临床试验大纲如下。
1. 低和无伽马球蛋白血症
在一项对接受免疫球蛋白替代治疗的29例X链无伽马球蛋白血症患者的回顾性研究中,患者每三周接受大剂量静脉注射人类免疫球蛋白(IVIG)(350~600mg/kg)的治疗, 血清IgG槽值大于或等于500mg/dL的患者感染的发生率和住院期为1.04倍/年和0.70天/年,未经治疗,免疫球蛋白或低剂量IVIG(每3周少于200mg/kg) 在血清IgG槽值小于500mg/dL 151mg/dL或以上的患者中,有报告是1.75次/年和9.00天/年2)。
2. 严重感染
在重估商业后临床试验中,682名严重感染患者即使施用多种抗生素三天,抗生素和静脉注射人类免疫球蛋白5g/天,组合组3天(IVIG组),也未能充分改善感染的主要症状 或接受非盲组之间的比较研究,单独分配抗生素管理组(对照组)。
抗热作用,由于评估临床症状的改善效果或检测结果(CRP值的过渡是炎症标记)作为评价标准,IVIG组明显优于任何对照组,有效比IVIG组61.5%(163/265), 对照组47.3%(113/239)。
包装：
静脉注射
2.5g: 2.5gx1小瓶
溶剂(每日注射水50mL),溶解转针,通气针连接
5g:5gx1小瓶
溶剂(尼西注射水96mL),溶解转针,通气针连接
制造和销售
希雷日本株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343420X1049_2_04/