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Xembify 20% solution 0.2g/mL(皮下免疫球蛋白[人]溶液)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 0.2毫克/毫升(200毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒 
包装规格 0.2毫克/毫升(200毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Grifols
生产厂家英文名:
Grifols
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/history/xembify.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Xembify 20% solution 0.2g/mL(200mg/mL)/vial 10vial/box
原产地英文药品名:
immune globulin subcutaneous, human-klhw
中文参考商品译名:
Xembify20%溶液 0.2毫克/毫升(200毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒
中文参考药品译名:
皮下免疫球蛋白[人]
曾用名:
简介:

 

近日,血浆衍生药物的20%皮下免疫球蛋白Xembify已获美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市。Xembify用于治疗原发性免疫缺陷。
批准日期:2019年7月4日 公司:Grifols
XEMBIFY(免疫球蛋白[immune globulin subcutaneous, human–klhw])20%溶液,皮下
美国最初批准:2019年
警告:血栓形成查看完整的盒装警告的完整处方信息。
•免疫球蛋白产品可能会发生血栓形成,包括XEMBIFY。危险因素可能包括:高龄,长时间固定,高凝状态,静脉动脉血栓形成史,雌激素使用,留置血管导管,高粘血症和心血管危险因素。
在没有已知危险因素的情况下可能发生血栓形成。
•对于有血栓形成风险的患者,以最小剂量和输注速度实施XEMBIFY。在给药前确保患者充分水合。监测血栓形成的迹象和症状,并评估患者的高粘度风险。
作用机制
XEMBIFY提供广谱的调理和中和免疫球蛋白G(IgG)抗体,抗细菌,病毒,寄生虫和支原体药物及其毒素。XEMBIFY还含有一系列能够与免疫系统细胞相互作用并改变其活性的抗体。这些抗体的作用和XEMBIFY的作用机制尚不完全清楚。
适应症和用法
XEMBIFY(皮下免疫球蛋白,human-klhw)是20%免疫球蛋白用于皮下注射的溶液,用于治疗2岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。
剂量和给药
仅用于皮下输注。
在切换到XEMBIFY之前,获取患者的血清IgG谷值以指导随后的剂量调整。剂量。
•从免疫球蛋白静脉注射(人),10%(IVIG)转换为XBBIFY:使用剂量调整因子计算剂量。
•每周:在最后一次IVIG输注后一周开始XEMBIFY。
•通过将每月(或每3周)IVIG剂量转换为等效的每周剂量并使用剂量调整因子将其增加来建立每周初始剂量。
每周初始=先前IVIG剂量(以克计)×1.37
剂量(克)IVIG剂量之间的周数
•频繁给药(每周2-7次):将计算的每周剂量除以每周所需的次数。
•从免疫球蛋白皮下(人)治疗(IGSC)转换:每周剂量(克)应与先前IGSC治疗的每周剂量(克)相同。
管理。
输液部位:同时最多6个输液部位,两个部位之间至少有2英寸(5厘米),避免骨突出。轮换网站以进行网络管理。
剂量形式和强度
XEMBIFY是含有0.2g/mL(200mg/mL; 20%)蛋白质溶液的溶液,用于皮下输注。
禁忌症
•对人免疫球蛋白或XEMBIFY的活性成分如聚山梨醇酯80的过敏或严重全身反应。
•IgA缺陷患者具有抗IgA抗体和高敏感性病史。
警告和注意事项
•可能发生过敏反应和过敏反应。具有抗IgA抗体的IgA缺陷患者发生严重超敏反应或过敏反应的风险更高。
•无菌性脑膜炎综合症(AMS)可能在治疗后两天内发生。
•监测有肾功能衰竭风险的患者的肾功能。
•溶血可以发展。风险因素包括高剂量和非O血型。密切监测溶血和溶血性贫血。
•监测患者的肺部不良反应(输血相关的急性肺损伤[TRALI])。
•XEMBIFY由人血浆制成,并且可能具有传播感染因子的风险,例如病毒,变体Creutzfeldt-Jakobdisease(vCJD)剂和理论上的Creutzfeldt-Jakob病(CJD)剂。
•抗体的被动转移可能会混淆血清学检测。
不良反应
临床试验中≥5%受试者最常见的不良反应是局部不良反应,包括输液部位红斑(发红),输液部位疼痛,输液部位肿胀(浮肿),输液部位瘀伤,输液部位结节,输液部位瘙痒(瘙痒) ),输注部位硬结(硬度),输注部位结痂,输液部位水肿,以及包括咳嗽和腹泻在内的全身反应。
要报告疑似不良反应,请致电1-800-520-2807联系GrifolsTherapeutics或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
被动转移抗体可能会短暂干扰对活病毒疫苗的反应,如麻疹,腮腺炎,风疹和水痘。
用于特定人群
老年人:65岁以上的患者,不要超过推荐剂量,并以可行的最低速度注入XEMBIFY。
包装提供/存储和处理
XEMBIFY提供1个,2个,4个和10克一次性小瓶。
包NDC号码     集装箱NDC号码     规格    箱
13533-810-05  13533-810-06      5毫升   1
13533-810-10  13533-810-11     10毫升   2
13533-810-20  13533-810-21     20毫升   4
13533-810-50  13533-810-51     50毫升   10
包装中使用的组件不是用天然橡胶胶乳制成,也不含防腐剂。
将XEMBIFY储存在2-8°C(36-46°F)。
注意:XEMBIFY可在失效日期之前的任何时间保存,温度不超过25°C(77°F),最长可达6个月。 储存25°C(77°F)后,立即使用本产品或丢弃。
不要冻结。
不要使用已冷冻的溶液。
请勿在到期日后使用。
丢弃未使用的部分。
FDA Approval of Xembify®, 20% Subcutaneous Immunoglobulin for Primary Immunodeficiencies
About Xembify
Indications and Usage
Xembify (immune globulin subcutaneous, human- klhw) is a 20% immune globulin solution for subcutaneous injection indicated for treatment of Primary Humoral Immunodeficiency (PI) in patients 2 years of age and older. This includes, but is not limited to, congenital agammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, X-linked agammaglobulinemia, Wiskott-Aldrich syndrome, and severe combined immunodeficiencies.
Important Safety Information
Thrombosis may occur with immune globulin products, including Xembify. Risk factors may include: advanced age, prolonged immobilization, hypercoagulable conditions, history of venous or arterial thrombosis, use of estrogens, indwelling vascular catheters, hyperviscosity, and cardiovascular risk factors. Thrombosis may occur in the absence of known risk factors.
For patients at risk of thrombosis, administer Xembify at the minimum dose and infusion rate practicable. Ensure adequate hydration in patients before administration. Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
https://www.fda.gov/media/128601/download 

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