近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准ASCENIV(immune globulin intravenous, human-slra)，形式上称为RI-002。ASCENIV是一种静脉注射免疫球蛋白（IVIG）药物，用于治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性免疫缺陷病（PIDD或PI）。
批准日期：2019年4月1日 公司：ADMA Biologics，Inc
ASCENIV（静脉注射免疫球蛋白，human-slra[immune globulin intravenous]）10％液体 
美国最初批准：2019年
警告：
血栓，肾功能障碍和急性肾功能衰竭完整处方信息，以便提供完整的盒装警告。
静脉注射免疫球蛋白（IGIV）产品可能会发生血栓形成，包括ASCENIV。风险因素mayinclude：高龄，长期固定，静脉arterialthrombosis金，使用雌激素，留置vascularcatheters，高黏滞血症和心血管危险因素的高凝状态的历史。
•易感患者的IGIV产物可能发生肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性肾病和死亡。
在接受含有蔗糖的IGIV产品的患者中发生肾功能障碍和急性肾衰竭。 ASCENIV不含蔗糖。
对于有血栓形成，肾功能不全的肾上腺功能衰竭的患者，ASCENIV的最小剂量和输注速度。在给药前确保住院患者充分补水。监测血栓形成的症状和体征，并评估高粘度风险患者的血液粘度。
作用机制
ASCENIV是原发性体液免疫缺陷（PI）患者的替代疗法（例如，丙种球蛋白血症，低丙种球蛋白血症，CVID，SCID）。
针对病毒和病毒病原体及其毒素的广谱中和IgG抗体有助于预防复发性严重机会性感染。IgG抗体是调理素，其增加吞噬作用并从循环中消除病原体。PI的作用机制尚未完全阐明。
适应症和用法
ASCENIV（静脉注射免疫球蛋白，人-血液）是一种10％免疫球蛋白液，用于静脉注射，适用于
治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性体液免疫缺陷（PI）。
剂量和用量
仅限静脉注射。
剂量                          初次输液                     维持输液率
每3-4周300-800mg/kg    至少15分钟，0.5毫克/千克/   每15分钟（耐受性）逐渐增加
                      分钟（0.005毫升/千克/分钟）  至8mg/kg/min（0.08mL/kg/min）
确保原有肾功能不全的患者体积不足;如果肾功能恶化，则不连续的ASCENIV。
•对于有肾功能不全或血栓形成事件风险的患者，以可行的最低输注速度给予ASCENIV。
剂量形式和强度
ASCENIV是一种液体溶液，含有10％IgG（100mg/mL），用于静脉输注; （在50mL溶液中5g）。
禁忌症
对人免疫球蛋白的过敏或严重全身反应的历史。
•IgA缺陷患者IgA抗体和过敏史。警告和注意事项
具有IgA抗体的IgA缺陷患者存在发生严重超敏反应和过敏反应的风险。有药物如
肾上腺素可用于治疗任何急性严重超敏反应。
•接受IGIV治疗的患者发生血栓事件。监测已知危险因素的患者血栓形成事件;考虑高粘度风险患者的血液粘度。
•患有急性肾功能衰竭风险的患者。监测功能，包括血尿素氮（BUN），血清胰酶和尿量。
•接受IGIV治疗的患者可能出现高蛋白血症，血清粘度增加，无张力血症或假性低钠血症。
据报道IGIV治疗无菌性脑膜炎综合征（AMS），尤其是高剂量或快速输注。
•IGIV治疗后可发生溶血性贫血。监测患者的溶血和溶血性贫血。
•肺部不良反应患者监测（TRALI）。如果怀疑输血，测试产品并治疗抗中性粒细胞抗体。
•因为该产品是由人血制造，它具有发送传染剂，例如，病毒和理论上，Creutzfeldt-Jakob病（CJD）剂的maycarry风险。
不良反应
评论到ASCENIV最常见的不良反应（studysubjects的≥5％），表现为头痛，鼻窦炎，腹泻，病毒性胃肠炎，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎，andnausea。
包装提供/存储和处理
ASCENIV采用一次性防篡改小瓶供应。ASCENIV包装中使用的组件不是用天然橡胶胶乳制成的。ASCENIV以50毫升大小供应，含有5克蛋白质。
•冷藏温度为2至8°C（36至46°F）。
•不要冷冻或加热。 不要使用任何冷冻或加热的溶液。
•请勿在有效期后使用。
完整说明书附件：https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/UCM634958.pdf
FDA Approves Asceniv (immune globulin intravenous, human) for Primary Humoral Immunodeficiency
The FDA granted approval to ADMA Biologics’ intravenous immune globulin (IVIG) drug product for use in the treatment of primary humoral immunodeficiency disease (PI) in adults and adolescents, according to a company press release.
Immune Globulin Intravenous, Human – slra 10% Liquid (Asceniv), formerly referred to as RI-002, is a plasma-derived polyclonal IVIG drug product designed to prevent serious bacterial infections (SBIs) in this patient population. 
PI is a class of inherited genetic disorders that causes an individual to have a deficient or absent immune system. According to the American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology, researchers have identified more than 300 different kinds of PI. PI includes, but is not limited to, the humoral immune defect in congenital agammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, X linked agammaglobulinemia, Wiskott-Aldrich syndrome, and severe combined immunodeficiencies. Patients with PI are more susceptible to infections and more likely to have complications from these infections.
The approval is based on results from the phase 3 clinical study eva luating 59 patients with PI at 9 sites across the United States. For the study, patients received regular infusions of Immune Globulin Intravenous, Human – slra 10% Liquid over the course of 1 year. According to the study, there were no SBIs during the 12-month study period in treated patients.
The most common adverse effects reported during the study were headache, sinusitis, diarrhea, gastroenteritis viral, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, and nausea. The approved labeling will include a boxed warning about potential thrombosis and renal dysfunction or failure.
“We are excited about this significant achievement in receiving FDA approval for Asceniv, a novel, patented IVIG product that we feel is a necessary addition to existing available therapies for patients who suffer from PI,” Adam Grossman, president and chief executive officer of ADMA Biologics said in a prepared statement. “We hope availability of Asceniv will ameliorate a portion of the current shortages facing US IVIG supply.”
According to ADMA Biologics, Immune Globulin Intravenous, Human – slra 10% Liquid is manufactured using its unique, patented plasma donor screening methodology and tailored plasma pooling design, blending normal source plasma and plasma from donors tested using its proprietary microneutralization assay.