近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Asceniv(immune globulin intravenous, human-slra)，形式上称为RI-002。Asceniv是一种静脉注射免疫球蛋白（IVIG）药物，用于治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性免疫缺陷病（PIDD或PI）。

Asceniv Immune globulin IV (IGIV) (10%)（人源静脉注射免疫球蛋白–10%液体）是一种血浆来源的多克隆静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。

Asceniv于2019年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗成人和2岁及以上儿童的原发性体液免疫缺陷 (PI)，也称为原发性免疫缺陷病 (PIDD)。

批准日期：2019年4月1日 公司：ADMA Biologics，Inc

Asceniv（免疫球蛋白[immune globulin intravenous, human–slra]）

10%液体，静脉注射

美国首次批准：2019年

警告：血栓形成、肾功能不全和急性肾功能衰竭

请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。

•静脉注射免疫球蛋白（IGIV）产品，包括ASCENIV，可能会发生血栓形成。风险因素可能包括：高龄、长时间固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、雌激素使用、留置血管导管、高粘度和心血管风险因素。

•易感患者服用IGIV产品可能会出现肾功能障碍、急性肾功能衰竭、渗透性肾病和死亡。

•肾功能障碍和急性肾功能衰竭更常见于接受含蔗糖的IGIV产品的患者。ASCENIV不含蔗糖。

•对于有血栓形成、肾功能不全或肾功能衰竭风险的患者，以可行的最小剂量和输注速率给药ASCENIV。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。

作用机制

ASCENIV是原发性体液免疫缺陷（PI）患者（如无丙种球蛋白血症、低丙种球素血症、CVID、SCID）的替代疗法。

针对细菌和病毒病原体及其毒素的广谱中和IgG抗体有助于避免复发性严重机会性感染。IgG抗体是调理素，可以增加吞噬作用，消除循环中的病原体。PI中的作用机制尚未完全阐明。

适应症

ASCENIV（免疫球蛋白静脉注射，人slra）是一种10%的免疫球蛋白液体，用于静脉注射，适用于治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性体液免疫缺陷（PI）。

剂量与用法

仅供静脉注射使用。

剂量                         初始输注速率           维持输注速率（如果耐受）

每3-4周300-800毫克/千克  前15分钟为0.5毫克/千克/分  每15分钟逐渐增加一次（如果

                         钟（0.005毫升/千克/分钟）  耐受），最高可达8毫克/千克

                                                    /分钟（0.08毫升/千克/分钟

•确保已有肾功能不全的患者不会出现容量耗尽；如果肾功能恶化，停止ASCENIV。

•对于有肾功能不全或血栓形成风险的患者，以可行的最低输注速率给药ASCENIV。

剂型和规格

ASCENIV是一种含有10%IgG（100mg/mL）的液体溶液，用于静脉输注；（5g溶于50mL溶液中）

禁忌症

•对人类免疫球蛋白有过敏或严重全身反应史。

•有IgA抗体和过敏史的IgA缺乏患者。

警告和注意事项

•有IgA抗体的IgA缺乏患者发生严重超敏反应和过敏反应的风险更大。有肾上腺素等药物可用于治疗任何急性严重超敏反应。

•接受IGIV治疗的患者发生了血栓事件。监测已知血栓形成事件危险因素的患者；考虑对有高粘度风险的患者进行血液粘度的基线评估。

•有发生急性肾功能衰竭风险的患者。监测肾功能，包括血尿素氮（BUN）、血清肌酐和尿量。

•接受IGIV治疗的患者可能会出现高蛋白血症、血清粘度增加和低钠血症或假性低钠血症。

•据报道，IGIV治疗，特别是高剂量或快速输注，会导致无菌性脑膜炎综合征（AMS）。

•IGIV治疗后可能会出现溶血性贫血。监测患者溶血和溶血性贫血。

•监测患者肺部不良反应（输血相关急性肺损伤[TRALI]）。如果怀疑与输血有关的急性肺损伤，请测试产品和患者的抗中性粒细胞抗体。

•由于该产品由人类血液制成，因此可能存在传播传染源（如病毒）的风险，理论上还可能传播克雅氏病（CJD）病原体。

不良反应

ASCENIV最常见的不良反应（≥5%的研究对象）是头痛、鼻窦炎、腹泻、病毒性胃肠炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎和恶心。

如需报告疑似不良反应，请致电（1-800-458-4244）联系ADMA Biologics，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

•抗体的被动转移可能会暂时干扰对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘等活病毒疫苗的免疫反应。

•抗体的被动转移可能会混淆血清学检测的结果。

在特定人群中使用

老年用药：对于65岁以上的患者或任何有肾功能不全风险的患者，不要超过推荐剂量，并以可行的最低输注速率输注ASCENIV。

包装供应/储存和处理

ASCENIV装在一次性防篡改小瓶中供应。ASCENIV包装中使用的组件不是用天然橡胶乳胶制成的。ASCENIV以50毫升的容量供应，含有5克蛋白质（NDC 69800-0250-1）。

•自生产之日起，在2至8°C（36至46°F）的温度下储存长达36个月。不要冻结。

•产品可在≤25°C（77°F）的温度下储存长达4周。在室温下储存后，必须使用或丢弃产品。

请参阅随附ASCENIV的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d74f4360-3b51-496c-96fb-84c3976958d2