近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Bkemv（eculizumab-aeeb）作为Soliris（eculizzumab）的第一种可互换生物仿制药，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）患者减少溶血和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者以抑制补体介导的血栓性微血管病。
Bkemv是一种单克隆抗体，与补体C5蛋白结合，并抑制补体系统的激活，补体系统是人体免疫系统的一部分。这种结合可以防止PNH和aHUS患者血液中红细胞的分解（血管内溶血）。
批准日期：2024年5月28日 公司：AmgenMedical Information
BKEMV（依库珠单抗[eculizumab-aeeb]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2024
BKEMV（eculizumab-aeeb）与SOLIRIS®（eculizzumab）具有生物相似性。
警告：严重脑膜炎球菌感染，请参阅完整的处方信息，了解完整的盒装警告Eculizumab产品会增加脑膜炎奈瑟菌引起的严重和危及生命的感染风险。
•至少在接种第一剂BKEMV后2周完成或更新脑膜炎球菌疫苗接种，除非延迟接种BKEMV的风险大于发生严重感染的风险。
遵守最新的社区实践咨询委员会（ACIP）关于接受补充抑制剂的患者接种脑膜炎球菌疫苗的建议。
•接受埃库珠单抗产品的患者患脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病的风险增加，即使他们在接种疫苗后产生抗体。及早监测患者脑膜炎球菌感染的体征和症状，如果怀疑感染，立即进行评估。
BKEMV只能通过一个名为BKEMV REMS的受限程序使用。
作用机制
Eculizumab-aeeb是BKEMV的活性成分，是一种单克隆抗体，以高亲和力特异性结合补体蛋白C5，从而抑制其对C5a和C5b的切割，并防止末端补体复合物C5b-9的产生。Eculizumab产品可抑制PNH患者的终末补体介导的血管内溶血，并抑制aHUS患者的复合物介导的血栓性微血管病（TMA）。
适应症和用法
BKEMV是一种补体抑制剂，适用于：
•治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者以减少溶血。
•治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者以抑制补体介导的血栓性微血管病。
使用限制
BKEMV不适用于治疗志贺毒素E患者。
大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）。
剂量和给药
仅用于静脉输液
PNH剂量方案：
aHUS剂量方案：
剂型和强度
注射剂：300mg/30mL（10mg/mL），单剂量小瓶。
禁忌症
BKEMV禁忌用于未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染患者。
警告和注意事项
•对任何其他全身性感染的患者使用BKEMV时要谨慎。
•输液相关反应：在输液过程中监测患者，中断反应，并制定适当的支持措施。
不良反应
PNH随机试验中最常报告的不良反应（总体≥10%，大于安慰剂）为：头痛、鼻咽炎、背痛和恶心。
aHUS单臂前瞻性试验中最常报告的不良反应（≥20%）为：头痛、腹泻、高血压、上呼吸道感染、腹痛、呕吐、鼻咽炎、贫血、咳嗽、外周水肿、恶心、尿路感染、发热。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-77-AMGEN（1-800-772-6436）联系AmgenMedical Information或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
BKEMV（eculizumab aeeb）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至淡黄色的溶液，每纸箱提供一个300mg/mL（10mg/mL）单剂量小瓶（NDC 55513-180-01）。
将在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏的BKEMV小瓶储存在原始纸箱中，以避光直至使用。BKEMV小瓶可以在受控室温[不超过25°C（77°F）]下储存在原始纸箱中，仅储存一段时间，最长可达7天。请勿超过纸箱上注明的有效期使用。关于BKEMV稀释溶液的稳定性和储存信息，请参阅剂量和用法（2）。不要冻结。不要摇晃。
*生物仿制药是指该生物产品是根据数据批准的，这些数据表明该生物产品与美国食品药品监督管理局批准的生物产品（即参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。BKEMV的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药时间方面得到证明。
请参阅随附的Bkemv完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761333s000lbl.pdf