部份中文凝血因子VIII[人]处方资料（仅供参考）
商品名：Haemoctin SDH Infusionslösung
英文名：Immunglobulin(human)
中文名：凝血因子VIII[人类]冻干粉注射剂
生产商：Biotest Pharma GmbH
药品简介
Haemoctin SDH是一种色谱纯化的人凝血因子VIII制剂，具有生理浓度的von Willebrand因子（VWF），预防和治疗出血外，因子VIII还用于各种免疫耐受治疗（ITT）方案，包括先天性和后天性抑制剂性血友病。
Haemoctin SDH以冻干粉形式上市，每小瓶250IU、500IU和1000IU的FVIII。产品包括两个小瓶（一个用于粉末，一个用于溶剂sWFI）、一次性注射器（5毫升或10毫升）、带整体过滤器的转移装置和蝶形针。
药理作用
因子VIII/von Willebrand因子复合体由两个具有不同生理功能的分子（因子VIII和von Willibrand因子）组成。当输注到血友病患者体内时，因子VIII与患者循环中的von Willebrand因子结合。
活化因子VIII作为活化因子IX的辅因子，加速因子X向活化因子X（因子Xa）的转化。活化因子X将凝血酶原转化为凝血酶，然后凝血酶将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。血友病A是一种与性别相关的遗传性凝血障碍，由于因子VIII:C水平下降，会导致关节、肌肉或内脏大量出血，无论是自发的还是意外或手术创伤的结果。通过替代疗法，因子VIII的血浆水平增加，从而能够暂时纠正因子缺乏和纠正出血倾向。
除了作为因子VIII保护蛋白的作用外，von Willebrand因子还介导血小板粘附到血管损伤部位，并在血小板聚集中发挥作用。
已在已开发因子VIII抑制剂的血友病A患者中收集了成功进行免疫耐受诱导（ITI）的数据。
适应症
血友病A（先天性VIII因子缺乏症）患者出血的治疗和预防。
该制剂不含有效量的von Willebrand因子，因此不适用于von Willibrand病。
用法与用量
治疗应在有血友病治疗经验的医生的监督下进行。
治疗监测
在治疗过程中，建议适当测定因子VIII水平，以指导给药剂量和重复输注的频率。个别患者对因子VIII的反应可能不同，表现出不同的半衰期和康复情况。体重不足或超重患者可能需要根据体重调整剂量。特别是在重大手术干预的情况下，通过凝血分析（血浆因子VIII活性）对替代疗法进行精确监测是必不可少的。
当使用基于体外凝血活酶时间（aPTT）的一阶段凝血测定法测定患者血液样本中的因子VIII活性时，血浆因子VIII活性结果可能会受到aPTT试剂类型和测定中使用的参考标准的显著影响。此外，基于aPTT的一阶段凝血测定法和欧洲药典的显色测定法获得的测定结果之间也可能存在显著差异。这一点非常重要，尤其是在改变实验室和/或测定中使用的试剂时。
剂量
替代疗法的剂量和持续时间取决于因子VIII缺乏症的严重程度、出血的位置和程度以及患者的临床状况。
服用因子VIII的单位数以国际单位（IU）表示，国际单位与当前世界卫生组织因子VIII产品浓缩物标准有关。血浆中的因子VIII活性以百分比（相对于正常人血浆）或优选以国际单位（相对于血浆中因子VIII的国际标准）表示。
因子VIII活性的一个国际单位（IU）相当于一毫升正常人血浆中因子VIII的量。
按需处理
因子VIII所需剂量的计算基于经验发现，即每公斤体重1个国际单位（IU）因子VIII使血浆因子VIII活性增加正常活性的1%至2%。
使用以下公式确定所需剂量：
所需单位=体重（kg）x所需因子VIII上升（%）x0.5给药量和给药频率应始终以个别病例的临床有效性为导向。
在以下出血事件的情况下，因子VIII的活性不应低于相应时期的给定血浆活性水平（以正常值的%计）。下表可用于指导出血事件和手术中的给药：
出血程度/          所需因子VIII         剂量频率（小时）/
手术类型           水平（%）            治疗持续时间（天）
出血
早期血肿、肌肉      20-40               每12到24小时重复一次。至少1天，直到
出血或口腔出血。                        疼痛引起的出血症状得到缓解或痊愈。
更广泛的血肿、      30-60               每12到24小时重复一次，持续3-4天或更
肌肉出血或血肿                          长时间，直到疼痛和急性残疾得到解决。
危及生命的出血。    60-100              每8到24小时重复一次，直到威胁得到解决。
外科手术
包括拔牙在内的      30-60               每24小时，至少1天，直到痊愈。
小手术。
大手术              80-100              每8到24小时重复一次，直到伤口完全愈合，
                （术前和术后）          然后再治疗至少7天，以保持因子VIII的活性
                                        为30-60%。
预防
对于严重血友病A患者出血的长期预防，通常的剂量为每公斤体重20至40IU因子VIII，间隔2至3天。在某些情况下，尤其是在年轻患者中，可能需要更短的剂量间隔或更高的剂量。
给药方法
静脉注射。建议给药量不超过2-3毫升Haemoctin/分钟。有关给药前药品重构的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
2年
首次打开后，应立即使用该产品。
储存的特殊注意事项
不要储存在25°C以上。不要冷冻。
将小瓶放在外纸箱中，以避光。
容器的性质和内容物
1包Haemoctin含有：
1小瓶（20毫升），含I型玻璃粉末，符合欧洲药典。
冷冻干燥塞，由卤代丁基橡胶制成，I型，符合欧洲药典。
1小瓶，含5ml溶剂，玻璃类型I，符合欧洲药典。卤代丁基caoutchouk制成的注射液塞，类型I，满足欧洲药典。
该包装还包含：
1个一次性注射器（5ml），1个带整体过滤器的输送系统，1个蝶形套管
上市持证商
Biotest Pharma GmbH
请参阅随附的HAEMOCTIN SDH完整处方信息：
https://imedikament.de/haemoctin-sdh-1000/fachinformation?doc=1
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Haemoctin® SDH, 1000 1DSF Pulver und 1DSF Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung N1
Haemoctin® SDH  500, 1DSF Pulver und 1DSF Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung N1
Haemoctin® SDH  250, 1DSF Pulver und 1DSF Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung N1
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HAEMOCTIN SDH 1000IE
Biotest Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Blutgerinnungsfaktor VIII (human)1000IE
Calcium chlorid                  Hilfstoff
Glycin                           Hilfstoff
Natrium chlorid                  Hilfstoff
Natrium citrat                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke     Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion               1,4mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion               mg Hilfstoff
Produktinformation zu HAEMOCTIN SDH 1000IE 3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu HAEMOCTIN SDH 1000IE, 1Pck（1290,30 €）.