近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Aurlumyn(iloprost)伊洛前列素注射液，一种类似前列环素的药物，用于治疗成人严重冻伤，以降低手指或脚趾截肢的风险。
Aurlumyn（iloprost）的活性成分是一种血管扩张剂，可防止血液凝固。该疗法最初于2004年被批准用于治疗肺动脉高压（PAH）以及硬皮病和其他血管收缩且血液无法流向组织的疾病，这会损害组织并导致高血压。
批准日期：2024年2月14日 公司：Eicos Sciences
Aurlumyn（伊洛前列素[iloprost]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2004年
作用机制
伊洛前列素是前列环素PGI2的合成类似物。伊洛前列素是一种血管舒张剂，可抑制血小板聚集。
适应症和用法
AURLUMYN是一种类似前列环素的药物，用于治疗成人严重冻伤，以降低手指截肢的风险。
在高海拔地区遭受冻伤的年轻健康成年人中确立了有效性。
剂量和给药
•以0.5ng/kg/分钟开始静脉输注，并根据耐受性以0.5ng/kg/分钟的增量进行滴定，间隔30分钟，最大为2ng/kg/分钟。
•每天连续输注6小时，最多连续输注8天。
•患有中度或重度肝损伤（Child-Pugh B级或C级）的患者：以0.25ng/kg/分钟开始输注，并如上所述进行滴定。
•eGFR低于30mL/min的肾功能损害患者：以0.5ng/kg/min开始输注，并如上所述进行滴定。如果患者不能耐受0.5纳克/千克/分钟的起始剂量，则剂量可降至0.25纳克/千克每分钟。
•有关制剂和管理的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
•注射：单剂量小瓶中每毫升100微克。
禁忌症
•无。
警告和注意事项
•AURLUMYN可能导致症状性低血压。启动AURLUMYN时监测生命体征。纠正之前的低血压
AURLUMYN的给药。
不良反应
最常见的不良事件包括头痛、潮红、心悸/心动过速、恶心、呕吐、头晕和低血压。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-844-456-7767联系EicosSciences，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch
在特定人群中使用
•哺乳：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
AURLUMYN（伊洛前列素）注射液是一种透明、无色的无菌溶液，以100mcg/mL单剂量玻璃瓶/纸箱的形式提供（NDC 83226-2001-01）。AURLUMYN的未开封小瓶在20°C至25°C（68°F至77°F）下储存时，在包装上注明的日期之前是稳定的，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内偏移[见美国专利局控制的室温]。未开封的小瓶应保存在纸箱中，不要暴露在阳光直射下。不要冻结。
请参阅随附的AURLUMYN完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217933s000lbl.pdf