Filsuvez 25ml Gel 10% 1tube×23.4g (birch triterpenes 桦树三萜外用凝胶) - 其他药物

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Filsuvez 25ml Gel 10% 1tube×23.4g (birch triterpenes 桦树三萜外用凝胶)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

25毫升外用凝胶，1管×23.4克

包装规格：

25毫升外用凝胶，1管×23.4克

计价单位：

管

生产厂家中文参考译名:

Chiesi Global Rare Diseases

生产厂家英文名:

Chiesi Global Rare Diseases

该药品相关信息网址1:

https://www.filsuvez.com/hcp/

该药品相关信息网址2:

https://www.drugs.com/history/filsuvez.html

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Filsuvez 25ml topical gel 10%, 1tube×23.4g

原产地英文药品名:

birch triterpenes

中文参考商品译名:

Filsuvez 25毫升外用凝胶，1管×23.4克

中文参考药品译名:

桦树三萜

曾用名:

简介：

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Filsuvez（birch triterpenes）外用凝胶，用于治疗6个月及以上的大疱性交界性表皮松解症（JEB）和营养不良性大疱性表皮松脱症（DEB）患者的部分厚度伤口。Filsuvez是第一种被批准用于治疗与JEB相关的伤口的药物，JEB是一种罕见的中重度EB，从婴儿期开始出现水泡。
批准日期：2023年12月19日公司：Chiesi Global Rare Diseases
Filsuvez（桦树三萜[birch triterpenes]）外用凝胶
美国首次批准：2023年
作用机制
FILSUVEZ治疗大疱性表皮松解症相关伤口的作用机制尚不清楚。
适应症和用法
FILSUVEZ外用凝胶适用于治疗6个月及以上成人和儿童患者中与营养不良和交界性大疱性表皮松解相关的伤口。
剂量和给药
•在受影响的伤口表面涂一层1毫米的薄膜，并用伤口敷料覆盖，或直接将薄膜涂到敷料上，使主题凝胶与伤口直接接触。不要在局部凝胶中摩擦。
•在更换伤口敷料时涂抹薄膜，直到伤口愈合。
•FILSSUVEZ的每根软管仅供一次性使用。
•局部使用；不适用于口服、阴道内、肛门内或眼科。
局部凝胶：10%桦树三萜w/w，装在25mL无菌管中
禁忌症
没有
警告和注意事项
•超敏反应：如果出现超敏体征或症状，立即停止使用并开始适当的治疗。
不良反应
最常见（发生率≥2%）的不良反应发生在用药部位反应。
如需报告疑似不良反应，请致电1-855-303-2347联系Amryt Pharmaceuticals DAC，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
包装供应/储存和处理
FILSUVEZ（桦树三萜）外用凝胶，10%（w/w）为无色至微黄色乳白色非水凝胶，装在25mL白色铝管中，每管含23.4克凝胶（NDC 76431-310-01）。
每个无菌试管只能一次性使用。打开后，应立即使用该产品并在使用后丢弃。
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许15°至30°C（59°至86°F）的偏移[参见USP受控室温]）。不要冻结。请勿超过有效期使用。

请参阅随附的FILSUVEZ完整处方信息：
https://resources.chiesiusa.com/Filsuvez/FILSUVEZ_PI.pdf