部份中文菠萝蛋白酶处方资料（仅供参考）
商品名：NexoBrid polvo y gel para
英文名：Anacaulase
中文名：菠萝蛋白酶粉末和胶凝
生产商：Haelsa Pharma GmbH
药品简介
2023年12月13日，新药NexoBrid（anacaulase）在欧盟获批上市，用于移除有深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤的成人患者身上的焦痂。
NexoBrid（anacaulase）富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物是一种局部给药的生物制品，可在应用后四小时内酶促去除深度局部和全层热烧伤患者的无活性烧伤组织或焦痂，而不会伤害有活力的组织。
作用机制
这种药物中的酶混合物可以溶解烧伤焦痂。造成这种影响的具体成分尚未确定。主要成分是茎菠萝蛋白酶。
适应症
NexoBrid适用于所有年龄组，用于清除深度部分和全层热烧伤患者的焦痂。
用法与用量
这种药品只能由经过专业烧伤中心培训的医疗保健专业人员使用。
剂量
成人
将2g粉末在20g凝胶中涂抹到1%的总体表面积（TBSA）上，相当于约180cm2的成年人，层厚为1.5至3mm。
将50g凝胶中的5g粉末施加到相当于约450cm2成年人的2.5%TBSA上，
凝胶层厚度为1.5至3mm。
NexoBrid不应用于超过15%的TBSA（凝血障碍）。
儿科人群
儿童和青少年（从出生到18岁）
对于4-18岁的儿科患者，NexoBrid不应应用于超过15%的TBSA。
对于0-3岁的儿科患者，这种药物不应应用于超过10%的TBSA。
它应该与烧伤伤口接触4小时。关于首次使用后焦痂残留的区域使用该药品的信息非常有限。
不建议再次使用。
特殊人群
肾功能损害
目前尚无关于在肾功能损害患者中使用的信息。这些患者应该得到仔细的监测。
肝损伤
没有关于在肝损伤患者中使用的信息。这些患者应该得到仔细的监测。
老年患者
老年患者（>65岁）的经验有限。无需调整剂量。
给药方法
皮肤使用。
使用前，粉末必须与凝胶混合，形成均匀的凝胶。有关混合的说明。
混合后，凝胶应涂抹在干净、无角蛋白（去除水泡）和湿润的伤口区域。
每瓶、凝胶或复溶凝胶只能一次性使用。
在涂抹凝胶之前，必须清除伤口部位的局部用药（如磺胺嘧啶银或聚维酮碘），并清洁伤口，因为充满药物的焦痂及其残留物会降低其活性并降低其疗效。
关于用药前药品的制备说明。
操作或服用产品前应采取的预防措施
当将这种药品粉末与凝胶混合时，需要适当的处理，包括戴手套和防护服以及护目镜和外科口罩。不应吸入粉末，见第6.6节。
患者和伤口区域的准备
总伤口面积不超过15%TBSA可以用这种药物治疗。
•酶清创术是一种痛苦的手术，需要足够的镇痛和/或麻醉。
疼痛管理必须像通常那样用于广泛的换药；应在施用该药品前至少15分钟开始。
•必须彻底清洁伤口，并清除伤口区域的表面角蛋白层或水疱，因为角蛋白会使焦痂与凝胶隔离开来，防止其直接接触并被移除。
•用抗菌溶液浸泡的敷料必须敷2小时。
•涂抹凝胶前，必须清除所有局部使用的抗菌药物。
剩余的抗菌药物可能会通过降低其疗效来降低该药物的活性。
•您希望去除焦痂的区域必须用无菌石蜡软膏粘合剂屏障包围，将其涂在治疗区域外几厘米处（使用adispenser）。石蜡层不得与待处理区域接触，以避免覆盖焦痂，从而将焦痂与凝胶隔离开来。
为防止不慎接触凝胶可能刺激擦伤的皮肤，并可能从伤口床渗出，应使用一层无菌脂肪软膏或脂肪敷料（如凡士林纱布）保护撕裂伤或切痂切口等急性伤口区域。
•必须将无菌等渗氯化钠9mg/ml（0.9%）溶液喷洒在烧伤伤口上。在涂抹过程中，伤口必须保持湿润。
药品的应用
•将无菌生理盐水喷洒在脂肪软膏粘附屏障周围的区域，湿润待治疗区域。
•混合后15分钟内，凝胶必须局部涂抹在湿润的烧伤伤口上，厚度为1.5至3毫米。
•然后，必须用无菌闭塞膜敷料覆盖伤口，该敷料粘附在按照上述说明使用的无菌粘性屏障材料上（见患者和伤口的准备）。药品必须充满整个闭塞敷料，应特别注意不要在闭塞敷料下留下空气。在与粘合剂屏障接触的区域轻轻按压闭塞敷料，将确保闭塞膜和无菌粘合剂屏障之间的粘附，并实现凝胶在治疗区域的完全封闭。
•包扎好的伤口必须用松散、厚实蓬松的敷料覆盖，并用绷带固定。
•敷料必须放置4小时。
移除药品
•移除这种药物是一个痛苦的过程，需要足够的镇痛和/或麻醉。必须至少服用15种适当的预防性镇痛药物在凝胶去除前几分钟。
•经过4小时的药品治疗后，必须使用无菌方法移除闭塞敷料技术。
•必须使用无菌钝边器械（如舌头）去除粘性屏障减压器）。
•必须用无菌钝边擦掉伤口上溶解的焦痂仪器。
•必须先用大的无菌干纱布或餐巾彻底擦拭伤口，然后用无菌等渗氯化钠9mg/ml（0.9%）溶液浸泡的星形纱布或餐巾擦拭。必须摩擦治疗区域，直到出现带出血点的粉红色表面或白色组织。摩擦不会去除残留焦痂区域中粘附的未溶解焦痂。
•用抗菌溶液浸泡的敷料必须再敷2小时。
清创术后伤口护理
•清创区域必须立即用临时或永久性皮肤替代品或压迫物覆盖，以防止干燥和/或形成假焦痂和/或感染。
•在将永久性皮肤覆盖物或临时皮肤替代品应用于新鲜的酶制剂之前在清创区域，必须使用浸湿的干湿敷料。
•在应用移植物或初次敷料之前，必须清洁和刷新清创床例如，通过刷洗或刮擦使敷料粘附。
•全层和深度烧伤的伤口应在术后尽快自体移植清创术。还应仔细考虑放置永久性皮肤覆盖物（例如。在清创术后不久，对深部部分厚度伤口进行自体移植。
禁忌症
对活性物质、菠萝、木瓜蛋白酶/木瓜蛋白酶或以下任何物质过敏列出的赋形剂。
保质期
3年。
从微生物学的角度来看，随着产品的酶活性在混合后逐渐降低，应在制备后立即使用复溶产品（15分钟内）。
储存特别注意事项
冷藏储存和运输（2°C-8°C）。
直立储存，使凝胶保持在瓶底和原始包装中，以防止光线照射。
不要冻结。
容器的性质和内容物
2克粉末装在用橡胶（溴丁基）密封的小瓶（玻璃II型）中，塞子上盖有盖子（铝），20克凝胶装在一个用橡胶塞子密封的瓶子（硼硅酸盐，玻璃I型）中并盖有螺帽（防篡改聚丙烯）。
包装尺寸为1小瓶粉末和1瓶凝胶。
上市许可商
MediWound Germany GmbH
请参阅随附的NexoBrid完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nexobrid-epar-product-information_en.pdf
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NEXOBRID 5g polvo y gel para gel 50g.
Laboratorio titular: MEDIWOUND GERMANY GMBH.
Laboratorio comercializador: HAELSA PHARMA GMBH.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: DERMATOLÓGICOS. Grupo Terapéutico principal: PREPARADOS PARA EL TRATAMIENTO DE HERIDAS Y ÚLCERAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ENZIMAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Enzimas proteolíticas. Sustancia final: bromelainas.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 5 g y el contenido son 1 vial de 5g de polvo + 1 frasco de 50g de gel diluyente.
▼ El medicamento 'NEXOBRID 5 g polvo y gel para gel' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
USO CUTÁNEO.
Composición (1 principios activos):
1.- BROMELAINA. Principio activo: 5g. Composición: 1envase uso tópico unidosis. Administración: 1 envase uso tópico unidosis. Prescripción: 5g. Unidad administración: 55g.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 15 de Septiembre de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 30 de Octubre de 2014.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 15 de Septiembre de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Septiembre de 2014.
2 excipientes:
NEXOBRID 5g polvo y gel para gel SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
DIHIDROGENOFOSFATO DE DISODIO ANHIDRO.
HIDROXIDO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: bromelaína.
Descripción clínica del producto: Bromelaína 5 g gel.
Descripción clínica del producto con formato: Bromelaína 5 g gel 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra N.
Datos del medicamento actualizados el: 05 de Abril de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 703505. Número Definitivo: 112803002.