| 简介：
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ebglyss（lebrikizumab-lbkz）用于治疗中重度特应性皮炎，具体方案为每8周皮下注射1次维持剂量（250mg/2ml），适用于体重至少88磅（40公斤）的12岁及以上成人和儿童。
Ebglyss（Lebrikizumab）是一种单克隆抗体，能够以高亲和力和缓慢的解离速率选择性地靶向并中和 IL-13。Ebglyss与IL-13细胞因子结合的区域与IL-13Rα1/IL-4Rα 异二聚体中IL-4Rα 亚基的结合位点重叠，从而阻止该受体复合物的形成并抑制IL-13信号传导。IL-13被认为是与特应性皮炎病理生理学相关的主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症环路，而Ebglyss正是选择性地靶向 IL-13。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是最常见的湿疹类型，其特点是皮肤屏障缺陷，导致过敏原和其他刺激物得以进入皮肤，引起免疫反应和炎症，继而诱发红色、瘙痒的皮疹。这些皮疹影响着身体的大部分区域，最常发生在面部、手臂和腿部，在一些情况下甚至影响了身体的一半或以上区域。特应性皮炎通常在幼年早期开始发病，一直持续到青春期，有些人甚至到了成年仍受该疾病困扰。皮疹会引起明显的瘙痒症状，这可能导致因搔抓或摩擦而引起的皮肤损伤。
批准日期：2026年06月09日 公司：礼来
Ebglyss(lebrikizumab-lbkz)注射剂，用于皮下注射
美国初步批准：2024
作用机制
Lebrikizumab-lbkz是一种IgG4单克隆抗体，与白细胞介素（IL）-13结合具有高亲和力和慢关闭率，允许IL-13与IL-13Rα1结合，但通过IL-4Rα/IL-13Rα1受体复合物抑制人IL-13信号传导。IL-13是一种天然存在的细胞因子，参与2型炎症，是特应性皮炎发病机制的重要组成部分。Lebrikizumab-lbkz抑制IL-13诱导的反应，包括促炎细胞因子、趋化因子和IgE的释放。Lebrikizumab-lbkz结合的IL-13仍然可以结合IL-13Rα2，随后IL-13的内化和自然清除。
适应症与用途
EBGLYSS™是一种白细胞介素-13拮抗剂，适用于体重至少40kg的成人和12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的儿童患者，这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。EBGLYSS可以与局部皮质类固醇一起使用或不使用。
剂量与用法
• 在EBGLYSS治疗之前，根据当前的免疫指南完成所有适合年龄的疫苗接种。
• EBGLYSS的推荐剂量为第0周和第2周的500mg（两次250mg注射），然后每2周注射250mg（一次注射），直到第16周或更晚达到足够的临床反应。维持剂量为每4周250毫克EBGLYSS。
• 皮下注射给药。
剂型和规格
注射：
• 单剂量预充笔中250mg/2mL
• 250mg/2mL（125mg/mL），装在带针罩的单剂量预充式注射器中
禁忌症
之前对Lebrikizumab-lbkz或EBGLYSS中的任何赋形剂有严重过敏反应。
警告和注意事项
• 超敏反应：在服用EBGLYSS后，出现了包括血管水肿和荨麻疹在内的超敏反应。如果出现严重的超敏反应，停止EBGLYSS。
• 结膜炎和角膜炎：向医疗保健提供者报告新发或恶化的眼部症状。
• 寄生虫（蠕虫）感染：在开始EBGLYSS之前，治疗预先存在蠕虫感染的患者。如果患者在接受EBGLYSS治疗期间感染，且对抗蠕虫治疗没有反应，则应停止使用EBGLYSS治疗，直至感染消退。
• 疫苗接种：在EBGLYSS治疗期间避免使用活疫苗。
不良反应
最常见（≥1%）的不良反应是结膜炎、注射部位反应和带状疱疹。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）联系Eli Lillyand公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
EBGLYSS（Lebrikizumab-lbkz）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色至浅棕色的溶液，可使用单剂量预充笔或带针罩的单剂量预填充注射器。每支重新填充的笔和带针头护罩的预填充注射器设计用于在2毫升中输送250毫克EBGLYSS。
EBGLYSS供应如下：
包装尺寸 NDC
预填充笔
250mg/2mL单次剂量 1支/盒 0002-7772-11
带针护罩的预充式注射器
250mg/2mL(125mg/mL)single-dose 1支/盒 0002-7797-11
储存与处理
在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏储存。
如有必要，EBGLYSS可以在原始纸箱中在高达30°C（86°F）的室温下储存长达7天。处理在室温下放置超过7天的EBGLYSS。
使用前，请存放在原装纸箱中，避免光照。
不要冻结。如果EBGLYSS已经冷冻，请勿使用。
不要摇晃。
不要用微波炉加热，用热水冲洗，也不要把它放在阳光直射下。
不是用天然橡胶乳胶制成的。
在防穿刺容器中使用后，丢弃EBGLYSS单剂量预充笔或带针护罩的预充注射器。
请参阅随附EBGLYSS的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761306s003lbl.pdf
|
