部分中文来瑞组单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Ebglyss Fertigspritze

英文名：lebrikizumab

中文名：来瑞组单抗预充注射器

生产商：Almirall AG

药品简介

2023年11月18日，欧盟委员会(EC)已批准Ebglyss（lebrikizumab，来瑞组单抗）上市，用于治疗患有中度至重度特应性皮炎（AD）且适合全身治疗的成人和12岁及以上、体重至少40公斤的青少年患者。

Lebrikizuma是一种人源化的铰链稳定(S228P突变)IgG4k抗体，其靶向结合IL-13，以防止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物和下游信号传导的形成。细胞因子IL-13是促炎反应的关键介质，在皮肤2型炎症循环中发挥关键作用，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）也称为湿疹(eczema)，是一种非传染性慢性皮肤炎症性疾病，其特征是反复出现皮肤炎症并伴有剧烈瘙痒或瘙痒。除了干燥、发痒、发红和炎症等明显的身体表现外，这种情况还会产生深远的情绪影响，可能会严重扰乱受影响者的学术、社交和职业生活。 

作用机制

Lebrikizumab是一种免疫球蛋白（IgG4）单克隆抗体，与白细胞介素（IL）-13以高亲和力（<10pM）结合，并通过IL-4受体α（IL-4Rα）/IL-13受体α1（IL-13Rα1）异二聚体选择性抑制IL-13信号传导，从而抑制IL-13的下游作用。对IL-13信号传导的抑制预计在IL-13是疾病发病机制的关键因素的疾病中是有益的。Lebrikizumab不阻止IL-13与IL-13受体α2（IL-13Rα2或诱饵受体）的结合，这允许IL-13内化到细胞中。

适应症

Ebglyss适用于治疗12岁及以上体重至少40公斤的成人和青少年的中度至重度特应性皮炎，这些人是系统治疗的候选者。

用法与用量

治疗应由具有特应性皮炎诊断和治疗经验的医疗保健专业人员开始。

剂量

lebrikizumab的推荐剂量为500mg（两次注射250mg），分别在第0周和第2周，然后每隔一周皮下注射250 mg，直至第16周。

治疗16周后无临床反应的患者应考虑停止治疗。一些最初有部分反应的患者可能会通过每隔一周到第24周的持续治疗进一步改善。

一旦达到临床疗效，推荐的lebrikizumab维持剂量为每四周250mg。

Lebrikizumab可以与局部皮质类固醇（TCS）一起使用，也可以不使用。可以使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI），但应仅保留在问题区域，如面部、颈部、生殖道和生殖器区域。

错过剂量

如果错过了剂量，应尽快给药。此后，应在规定的时间恢复给药。

特殊人群

老年人（≥65岁）

不建议对老年患者进行剂量调整。

肾脏和肝脏损伤

不建议对肾或肝损伤患者进行剂量调整。

体重

不建议对体重进行剂量调整。

儿科人群

lebrikizumab对6个月至12岁以下儿童或12至17岁体重低于40公斤的青少年的安全性和有效性尚未确定

皮下使用。

Lebrikizumab通过皮下注射到大腿或腹部，肚脐周围5厘米除外。如果其他人注射，上臂也可以使用。

对于最初的500mg剂量，应在不同的注射部位连续注射两次250mg。

建议每次注射时旋转注射部位。Lebrikizumab不应注射到娇嫩、受损或有瘀伤或疤痕的皮肤中。

患者可以自行注射lebrikizumab，或者如果他们的医疗专业人员认为合适，患者的护理人员可以给药lebrikizomab。在使用前，应向患者和/或护理人员提供关于乐必利单抗给药的适当培训。详细的使用说明包含在包装传单的末尾。

禁忌症

对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。

保质期

2年

从冰箱中取出后，Ebglyss必须在7天内（最高30°C）使用或丢弃。一旦储存在冰箱外，不要放回冰箱。

储存的特殊注意事项

储存在冰箱中（2°C-8°C）。

不要冻结。

保存在原包装中，以防光线照射。

外包装的性质和内容

EBGLYSS 250 mg预充注射器注射溶液

将2ml溶液放入2.25ml透明玻璃1型预填充注射器中

小型圆形套环，配有一个特殊的针，由薄壁不锈钢制成

27号口径12.7 mm，由溴丁基弹性体活塞封闭，活塞层压有

刚性针保护装置，并组装在被动安全装置中。

包装尺寸：

1个预填充注射器

2个预填充注射器

3个预填充注射器

多包装，包含4个单剂量预填充注射器（2包2个）

多包装，包含5个单剂量预填充注射器（5包1个）

多包装，包含6个单剂量预填充注射器（3包2个）

EBGLYSS 250mg预填充笔注射溶液

将2毫升溶液放入2.25毫升透明玻璃1型预填充注射器中

带超小圆形凸缘的预填充笔，带有特殊的钢制卷曲针

27规格8 mm薄壁不锈钢，由弹性体活塞封闭

带刚性针保护装置的层压溴丁基。

包装尺寸：

1支预填充笔

2支预填充笔

3支预填充笔

多包装，包含4支单剂量预填充笔（2包2支）

多包装，包含5支单剂量预填充笔（5包1支）

多包装，包含6支单剂量预填充笔（3包2支）

请参阅随附的Ebglyss完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/ebglyss-epar-product-information_fr.pdf

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Ebglyss® 250mg/2ml, Injektionslösung in Fertigspritze，2seringues préremplies x2ml CHF：4201.20

Almirall AG

Composition

Principes actifs

Lébrikizumab.

Le lébrikizumab est produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

Excipients

Histidine, acide acétique 99%, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable pour injection sous-cutanée.

Ebglyss, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie à usage unique contient 250 mg de lébrikizumab dans 2ml de solution injectable (125 mg/ml).

Ebglyss, solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli à usage unique contient 250 mg de lébrikizumab dans 2 ml de solution injectable (125 mg/ml).

Solution limpide à irisée, incolore à légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, exempte de particules visibles.

Indications/Possibilités d’emploi

Ebglyss est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, d'un poids corporel d'au moins 40 kg, lorsque le traitement par des médicaments topiques ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la maladie ou n'est pas médicalement recommandé.

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.

Posologie habituelle

La dose recommandée de lébrikizumab est de 500 mg (deux injections de 250 mg) à la semaine 0 et à la semaine 2, suivie de 250 mg administrés par injection sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16.

L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse clinique après 16 semaines de traitement.

Une fois la réponse clinique obtenue, la dose d'entretien de lébrikizumab recommandée est de 250 mg toutes les quatre semaines.

Le lébrikizumab peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques (CST). Les inhibiteurs de la calcineurine topiques (ICT) peuvent être utilisés, mais ils doivent être limités aux zones sensibles telles que le visage, le cou, les zones intertrigineuses et les parties génitales.

Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

Dose retardée

En cas d'oubli d'une dose, celle-ci devra être administrée dès que possible. Par la suite, le schéma d'administration devra être repris à la date prévue habituellement.

Instructions posologiques particulières

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir «Pharmacocinétique»).

Poids corporel

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du poids corporel (voir «Pharmacocinétique»).

Patients âgés (≥65 ans)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l'efficacité du lébrikizumab chez les enfants de moins de 12 ans ou chez les adolescents de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg ne sont pas encore établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie sous-cutanée.

Le lébrikizumab est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 centimètres autour du nombril. Si une autre personne administre l'injection, il est également possible de la faire dans le haut du bras.

Pour la dose initiale de 500 mg, deux injections de 250 mg sont administrées consécutivement en choisissant des sites d'injection différents.

Il est recommandé de changer de site d'injection à chaque injection. Le lébrikizumab ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible, endommagée ou présente des hématomes ou des cicatrices.

Un patient peut s'auto-injecter le lébrikizumab ou le soignant du patient peut administrer le lébrikizumab si le médecin traitant juge que cela est approprié. Une formation adéquate des patients et/ou des soignants à l'administration du lébrikizumab devra être assurée avant utilisation. Des instructions d'utilisation détaillées sont incluses à la fin de l'information destinée aux patients.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir «Composition»).

Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicité en administration répétée (y compris les critères de pharmacologie de sécurité) et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Génotoxicité

Le potentiel mutagène du lébrikizumab n'a pas été évalué; cependant, il n'est pas anticipé que les anticorps monoclonaux altèrent l'ADN ou les chromosomes.

Carcinogénicité

Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le lébrikizumab. L'évaluation des preuves disponibles liées à l'inhibition de l'IL-13 et aux données de toxicologie animale avec le lébrikizumab ne suggère pas de potentiel carcinogène pour le lébrikizumab.

Remarques particulières

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants.

Une fois hors du réfrigérateur, ne pas conserver Ebglyss au-dessus de 30°C et l'utiliser ou l'éliminer dans les 7 jours. Ne pas remettre au réfrigérateur après l'avoir conservé hors du réfrigérateur.

Remarques concernant la manipulation

Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration d'Ebglyss en seringue préremplie ou en stylo prérempli sont indiquées à la fin de la notice.

La solution doit être limpide à irisée, incolore à légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre et exempte de particules visibles. Si la solution est trouble, présente une modification de la couleur ou contient des particules visibles, elle ne doit pas être utilisée.

Avant l'injection d'Ebglyss, retirer la seringue préremplie ou le stylo prérempli de 250 mg du réfrigérateur et la/le laisser à température ambiante pendant 45 minutes.

La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être exposé à la chaleur ou à la lumière directe du soleil.

Ne pas secouer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.

Numéro d’autorisation

69344, 69460 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Almirall AG, 8304 Wallisellen