近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nemluvio（nemolizumab）用于治疗12岁及以上中度至重度特应性皮炎患者，当该疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制时，可与局部皮质类固醇（TCS）和/或钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）联合使用。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nemluvio皮下注射治疗成人结节性痒疹
Nemluvio是第一个被批准的特异性靶向IL-31受体α的单克隆抗体，抑制IL-31.8的信号传导。IL-31是一种神经免疫细胞因子，可以驱动瘙痒，并参与特应性皮炎的炎症和表皮失调。
特应性皮炎影响着全球2.3亿多人，影响着美国约7%的人。据报道，这是患者最有问题的症状之一，87%的特应性皮肤炎患者表示他们正在寻求摆脱瘙痒，因此瘙痒缓解的速度也受到患者和医生的优先考虑。特应性皮炎也是一种高度异质性的疾病，可能与几种合并症有关，即精神健康障碍和其他自身免疫或免疫介导的疾病。因此，仍然需要更新颖、更有效的治疗方案，因为虽然目前可用的特应性皮炎治疗方法可能会改善一些体征和症状，但许多患者对批准的疗法没有最佳反应，也没有达到同样程度的瘙痒缓解和皮肤清洁。
批准日期：2024年12月13日 公司：Galderma Laboratories, L.P.
NEMLUVIO（奈莫珠单抗[nemolizumab-ilto]）注射用，皮下使用
美国首次批准：2024年
作用机制
奈莫珠单抗-ilto是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性结合IL-31RA来抑制IL-31信号传导。IL-31是一种天然存在的细胞因子，参与瘙痒、炎症、表皮失调和纤维化。尼莫珠单抗ilto抑制IL-31诱导的反应，包括促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用法
NEMLUVIO是一种白细胞介素-31受体拮抗剂，适用于治疗成人和12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的儿童患者，当疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制时，可与局部皮质类固醇和/或钙调神经磷酸酶抑制剂联合使用。
剂量和给药
•在用NEMLUVIO治疗之前，按照现行免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。
•推荐剂量为60mg的初始剂量（两次30mg注射），然后每4周注射30mg。
•治疗16周后，对于达到透明或几乎透明皮肤的患者，建议每8周服用30毫克。
•将NEMLUVIO与局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂一起使用。当疾病得到充分改善时，停止使用局部疗法。
•皮下注射NEMLUVIO
•NEMLUVIO必须在给药前重新配制。
剂型和强度
注射用：单剂量预充双腔笔，含30mg奈莫珠单抗冻干粉和稀释剂，注射用水。
禁忌症
已知对nemolizumab ilto或NEMLUVIO中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
•超敏反应：据报道，使用NEMLUVIO会出现超敏反应。如果发生具有临床意义的超敏反应，应立即进行适当的治疗并停止使用NEMLUVIO。
•疫苗接种：在NEMLUVIO治疗期间避免使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%）头痛（包括偏头痛）、关节痛、荨麻疹和肌痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-866-735-4137联系Galderma Laboratories，L.P.或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
注射用NEMLUVIO（nemolizumab ilto）是一种无菌、无防腐剂的白色冻干粉，有单剂量、双腔预充笔，其中一腔含有30mg nemolizumbilton，另一腔含有稀释剂、注射用水。根据成分，每支预充式笔可输送30mg/0.49mL奈莫利珠单抗。
每个纸箱包含1支单剂量预充笔。
剂型      包装尺寸    NDC #
预填充笔  1支钢笔     0299-6220-15
储存和处理
将NEMLUVIO双腔预充笔存放在原始纸箱中36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中，以防止光线照射，直至过期。不要冻结。不要暴露在高温或阳光直射下。
或者，装有未使用的双腔预充笔的NEMLUVIO纸箱可以在室温[高达77°F（25°C）]下储存长达90天。将NEMLUVIO双腔预装笔首次从冰箱中取出的日期写在笔内隔板上提供的空白处。请勿使用NEMLUVIO双腔预充式钢笔过期或首次从冰箱中取出后90天（以较早者为准）。

参阅随附的Nemluvio®完整处方信息：
https://www.galderma.com/sites/default/files/2024-12/Nemluvio_Dual%20PI%20for%20website%2013Dec24.pdf