近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准0.15%的ZORYVE（roflumilast）罗氟司特霜的新药，用于治疗6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。
ZORYVE（roflumilast）是一种每日一次的无类固醇乳膏，可快速清除疾病并显著减少瘙痒，已被专门开发为长期疾病控制的治疗选择。
AD是湿疹最常见的形式，在美国影响约960万儿童和1650万成年人。瘙痒是最严重的症状，是皮肤屏障功能障碍和神经免疫失调的结果。在临床试验中，0.15%的ZORYVE乳膏在首次使用后24小时内就显示出快速、显著和持续的瘙痒减轻。
批准日期：2022年07月29日 公司：Arcutis Biotherapeutics
ZORYVE（罗氟司特[roflumilast]）乳膏0.3%和0.15%，局部使用
美国首次批准：2011年
最近的重大变化
适应症和用法，斑块型银屑病：10/2023
适应症和用法，特应性皮炎：7/2024
作用机制
罗氟司特及其活性代谢产物（罗氟司特氮氧化物）是PDE4的抑制剂。罗氟司特和安氟司特N-氧化物对PDE4（一种主要的环状3′，5′-腺苷单磷酸[CyclopAMP]代谢酶）活性的抑制导致细胞内环AMP的积累。罗氟司特发挥治疗作用的具体机制尚不清楚。
适应症
ZORYVE乳膏是一种磷酸二酯酶4抑制剂：
•0.3%的ZORYVE乳膏适用于6岁及以上成人和儿童患者的斑状银屑病局部治疗，包括强直间区。
•0.15%的ZORYVE乳膏适用于6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。
剂量与用法
•涂抹ZORYVE面霜：
o 0.3%，每日一次，用于斑块状银屑病的受影响区域。
o 0.15%，每日一次，用于轻度至中度特应性皮炎的受影响区域。
•仅供局部使用。
•不适用于眼科、口腔或阴道内使用。
剂型和强度
•乳膏，0.3%： 每克3毫克罗氟司特，  装在60克试管中。
•乳膏，0.15%：每克1.5毫克罗氟司特，装在60克试管中。
禁忌症
中度至重度肝损伤（Child-Pugh B或C）。
不良反应
最常见的不良反应（≥1%的受试者报告）是：
•斑块型银屑病：腹泻、头痛、失眠、恶心、应用部位疼痛、上呼吸道感染和尿路感染。
•特应性皮炎：头痛、恶心、用药部位疼痛、腹泻和呕吐。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-844-692-6729联系ArcutisBiotheraputics，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA
或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•罗氟司特与系统性CYP3A4抑制剂或同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双抑制剂联合用药可能会增加罗氟司他全身暴露量，并可能导致不良反应增加。如果这些产品与ZORYVE乳膏联合使用，请权衡增加对抗性和益处的可能性。
•罗氟司特与含有孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药联合使用可能会增加罗氟司他系统的暴露，并可能导致不良反应增加。如果这些产品与ZORYVE乳膏联合使用，请权衡不良反应增加的可能性与益处。
包装供应/储存和处理
供货方式
ZORYVE（罗氟司特）乳膏是一种白色至灰白色的乳膏，供应方式如下：
•乳膏，0.3%：每克3毫克罗氟司特，装在60克铝管中（NDC 80610-130-60）。
•乳膏，0.15%：每克罗氟司特1.5毫克，装在60克铝管中（NDC 80610-115-60）。
储存和处理
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F和
86°F）。[见USP受控室温] 

请参阅完整ZORYVE的处方信息
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/215985s007lbl.pdf