部份中文度普利尤单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Dupixent Solucion inyeciable
英文名：Dupilumab
中文名：度普利尤单抗预充注射器的溶液
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2023年03月21日，欧盟委员会 (EC) 已批准度普利尤单抗Dupixent(dupilumab)用于治疗适合接受全身治疗的6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。
Dupixent（dupilumab）是由赛诺菲和再生元联合开发的一种全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。该药的临床试验数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用
特应性皮炎又名湿疹，是一种慢性2型炎症性皮肤病，85%～90%的患者在5岁前出现症状，常可持续至成年。症状包括强烈、持续的瘙痒和覆盖身体大部分部位的皮肤病变，导致皮肤干燥、开裂、疼痛、发红或变黑、结痂和渗血，以及皮肤感染的风险增加。中重度特应性皮炎也可能显著影响幼儿、其父母和照顾者的生活质量。该年龄组目前的治疗选择主要是外用皮质类固醇（TCS），这一疗法可能会有安全性风险，长期使用可能损害正常生长
作用机制
Dupilumab是一种重组人IgG4单克隆抗体，可抑制白介素-4和白介素-13信号传导。Dupilumab通过I型受体（IL-4Rα/γc）抑制IL-4信号传导，并通过II型受体（IL-14Rα/IL-13Rα）同时抑制IL-4和IL-13信号传导。IL-4和IL-13是人类2型炎症性疾病的主要驱动因素，如特应性皮炎和哮喘。在患者中用dupilumab阻断IL-4/IL-13通路可减少2型炎症的许多介质。
适应症
特应性皮炎
成人和青少年
Dupixent适用于治疗成人和12岁及以上青少年的中度至重度特应性皮炎，这些人是系统治疗的候选者。
6个月至11岁的儿童
Dupixent适用于治疗6个月至11岁儿童的严重特应性皮炎，这些儿童是系统治疗的候选者。
气喘
成人和青少年
Dupixent适用于12岁及以上的成人和青少年，作为2型炎症的严重哮喘的附加维持治疗，其特征是血液嗜酸性粒细胞增多和/或呼出一氧化氮（FeNO）含量增加，见第5.1节，这些患者未充分使用高剂量吸入皮质类固醇（ICS）加上另一种药物进行维持治疗。
6至11岁的儿童
Dupixent适用于6至11岁的儿童，作为严重哮喘2型炎症的附加维持治疗，其特征是血液嗜酸性粒细胞增加和/或呼出一氧化氮（FeNO）含量增加，这些儿童未充分使用中高剂量吸入皮质类固醇（ICS）加上另一种药物进行维持治疗。
用法与用量
治疗应由在诊断和治疗dupilumab适用的疾病方面经验丰富的医疗保健专业人员开始。
剂量
特应性皮炎
成人
成年患者推荐的杜匹单抗剂量为初始剂量600mg（两次300mg注射），然后每隔一周皮下注射300 mg。
青少年（12至17岁）
表1规定了12至17岁青少年患者的推荐剂量。
表1：12至17岁特应性皮炎青少年患者皮下给药的杜匹单抗剂量
患者体重             初始剂量                      后续剂量（每隔一周）
小于60公斤           400毫克（两次注射200毫克）    200毫克
60公斤或以上         600毫克（两次300毫克注射）    300毫克
6至11岁的儿童
表2规定了6至11岁儿童的推荐剂量。
表2：6至11岁特应性皮炎儿童皮下给药的杜匹单抗剂量
患者体重             初始剂量                      后续剂量
15公斤至60公斤以下   第1天300毫克（一次300第1天    每4周300毫克（Q4W）*
                     300毫克（一次300毫克注射），  ，第15天给药后4周开始。
                     第15天300毫克。
60公斤或以上         600毫克（两次300毫克注射）    每隔一周300毫克（Q2W）
*基于医生的评估，体重为15公斤至小于60公斤的患者的剂量可增加至200毫克 Q2W。
6个月至5岁的儿童
表3规定了6个月至5岁儿童的推荐剂量。
表3：6个月至5岁患有特应性皮炎的儿童皮下给药的杜匹单抗剂量
患者体重             初始剂量                      后续剂量
5公斤至15公斤以下    200毫克（一次200毫克注射液）  每4周200毫克（Q4W）
15公斤至30公斤以下   300毫克（一次300毫克注射液）  每4周300毫克（Q4W）
Dupilumab可以与局部皮质类固醇一起使用，也可以不使用。可以使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅保留在有问题的区域，如面部、颈部、生殖器官和生殖器官区域。对于特应性皮炎治疗16周后无反应的患者，应考虑停止治疗。一些最初有部分反应的患者在持续治疗16周后可能会有所改善。如果有必要中断dupilumab治疗，患者仍然可以成功地再次接受治疗。
气喘
成人和青少年
成人和青少年（12岁及以上）的推荐剂量为：
•初始剂量为400mg（两次注射200mg），然后每隔一周注射200mg，进行皮下注射。
•对于严重哮喘患者和口服皮质类固醇的患者，或患有严重哮喘和合并中度至重度特应性皮炎的患者，或者患有合并重度慢性鼻窦炎和鼻息肉病的成年人，初始剂量为600mg（两次300mg注射），然后每隔一周皮下注射300mg。
6至11岁的儿童
表4规定了6至11岁儿科患者的推荐剂量。
表4：6至11岁哮喘儿童皮下注射杜匹单抗的剂量
体重                初始剂量和后续剂量
15至30公斤以下      每四周300毫克（Q4W）
30公斤至60公斤以下  每四周200毫克（Q4W）
                    或
                    每四周300毫克（Q4W）
60公斤或以上        每四周200毫克（Q4W）
对于患有哮喘和合并严重特应性皮炎的儿科患者（6至11岁），根据批准的适应症，应遵循表2中的推荐剂量。
一旦dupilumab出现临床改善，同时接受口服皮质类固醇治疗的患者可能会减少其类固醇剂量。应逐步减少类固醇。
Dupilumab用于长期治疗。根据医生对患者哮喘控制水平的评估，至少每年应考虑是否需要继续治疗。
错过剂量
如果错过了每周剂量，请尽快给药，并在此日期开始新的计划。
如果错过了每隔一周的剂量，请在错过剂量后的7天内注射，然后恢复患者的原始计划。如果错过的剂量在7天内没有给药，请等待原计划的下一剂。
如果错过了每4周一次的剂量，请在错过剂量后的7天内进行注射，然后恢复患者的原始计划。如果错过的剂量在7天内没有给药，则给药该剂量，并在此日期开始新的时间表。
特殊人群
老年人（≥65岁）
不建议对老年患者进行剂量调整。
肾功能损害
轻度或中度肾功能损害的患者无需调整剂量。严重肾功能损害患者的可用数据非常有限（见第5.2节）。
肝脏损伤
没有肝损伤患者的可用数据。
体重
对于12岁及以上哮喘患者或患有特应性皮炎的成年人，不建议对体重进行剂量调整。
儿科人群
dupilumab治疗6个月以下儿童特应性皮炎的安全性和有效性尚未确定。dupilumab治疗体重<5kg儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
dupilumab治疗6岁以下严重哮喘儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
皮下使用
dupilumab预填充笔适用于2岁及以上的成人和儿科患者。dupilumab预填充注射器适用于6个月及以上的成人和儿科患者。dupilumab预填充笔不适用于2岁以下的儿童。
Dupilumab通过皮下注射到大腿或腹部给药，肚脐周围5厘米处除外。如果其他人注射，上臂也可以使用。
每个预填充注射器仅供一次性使用。
对于最初的400mg剂量，应在不同的注射部位连续注射两次200mg。
建议每次注射时旋转注射部位。不应将Dupilumab注射到娇嫩、受损或有瘀伤或疤痕的皮肤中。
如果患者的医疗专业人员认为合适，患者可以自行注射杜匹单抗，或者患者的护理人员可以使用杜匹单抗。应根据包装说明书末尾的使用说明书部分，在使用前向患者和/或护理人员提供关于杜匹单抗的制备和给药的适当培训。对于12岁及以上的儿童，建议由成年人或在其监督下给药dupilumab。对于6个月至12岁以下的儿童，应由护理人员给予杜匹单抗。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
如有必要，可将预填充的注射器从冰箱中取出，并在室温（最高25°C）下保存14天，同时避光。从冰箱中取出的日期应记录在外纸箱上提供的空间中。如果将包装放在冰箱外超过14天或过期，则必须丢弃。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
存放在原装纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容物
1.14mL溶液，装在带有针头护罩的硅1型透明玻璃预填充注射器中，带有固定的27号12.7mm（½英寸）薄壁不锈钢桩针。
包装尺寸：
•1个预填充注射器
•2个预填充注射器
•多包装，包含6个（3包2个）预填充注射器
请参阅随附的Dupilumab完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10619/smpc
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DUPIXENT 200MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2plumas precargadas de 1,14ml.
Teratogenia: A,B o C (D)-Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Laboratorio comercializador: SANOFI AVENTIS S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: DERMATOLÓGICOS. Grupo Terapéutico principal: OTROS PREPARADOS DERMATOLÓGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PREPARADOS DERMATOLÓGICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Agentes de la dermatitis, excluyendo corticosteroides. Sustancia final: Dupilumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 13/07/2022, la dosificación es 200 mg inyectable 1,14 ml y el contenido son 2 plumas precargadas de 1,14 ml.
Formatos de presentación:
DUPIXENT 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 1,14 ml. No comercializado (10 de Diciembre de 2019). Autorizado.
DUPIXENT 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 1,14 ml. Comercializado (13 de Julio de 2022). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- DUPILUMAB. Principio activo: 175 mg. Composición: 1ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 200 mg. Unidad administración: 1,14 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
DUPIXENT 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 1,14 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 10 de Diciembre de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Enero de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Diciembre de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13 de Julio de 2022.
2 excipientes:
DUPIXENT 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
SACAROSA.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dupilumab.
Descripción clínica del producto: Dupilumab 200 mg inyectable 1,14 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Dupilumab 200 mg inyectable 1,14 ml 2 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la D.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Junio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 758027. Número Definitivo: 1171229014.