部份中文曲罗芦单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Adtralza Injektionslösung
英文名：tralokinumab
中文名：曲罗芦单抗预充注射笔
生产商：利奥制药
药品简介
2022年10月20日，欧盟委员会(EC)已批准Adtralza ® (tralokinumab) 的上市，扩大至全身治疗12至17岁中度至重度特应性皮炎(AD)的青少年）。
Adbry（tralokinumab）是一种高亲和力人单克隆抗体，开发用于结合和抑制白细胞介素(IL)-13细胞因子，白细胞介素(IL)-13细胞因子在特应性皮炎体征和症状的免疫和炎症过程中发挥作用。Adtralza特异性结合IL-13细胞因子，从而抑制与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13Rα1和IL-13Rα2）的相互作用。
特应性皮炎（湿疹）是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹性病变为特征。特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调的结果，导致慢性炎症。2型细胞因子，包括IL-13，在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥重要作用。
作用机制
Tralokinumab是一种完全人IgG4单克隆抗体，特异性结合2型细胞因子白细胞介素-13（IL-13）并抑制其与IL-13受体的相互作用。Tralokinumab通过阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα受体复合物的相互作用来中和IL-13的生物活性。IL-13是人类2型炎症性疾病的主要驱动因素，如特应性皮炎，在患者中用曲洛金单抗抑制IL-13通路可以减少许多炎症反应2型炎症介质。
适应症
Adtralza适用于治疗12岁及以上适合全身治疗的成人和青少年患者的中重度特应性皮炎。
用法与用量
治疗应由在特应性皮炎诊断和治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员发起。
剂量
对于12岁及以上的成人和青少年患者，曲罗芦单抗的推荐剂量为
初始剂量为600mg，按以下方式给药：
-通过预充式注射器进行四次150mg注射
或
-用预充笔注射两次300mg在初始剂量之后，每隔一周注射300mg，如下所示：
-通过预充式注射器进行两次150mg注射
或
用预充笔注射300mg。
根据处方医生的决定，对于在治疗16周后达到清晰或几乎清晰皮肤的患者，可以考虑每四周给药一次。每四周给药一次，保持皮肤清洁或几乎清洁的概率可能会降低。
对于在治疗16周后没有反应的患者，应考虑停止治疗。一些最初部分反应的患者在16周后每隔一周继续治疗，可能会进一步改善。
Tralokinumab可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。在适当的情况下，局部使用皮质类固醇可能会对曲罗芦单抗的整体疗效产生额外的影响。可以使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅用于问题区域，如面部、颈部、肌腱间和生殖器区域。
漏服剂量如果漏服了一剂，应尽快给药。此后，剂量应为在正常的预定时间恢复。
特殊人群
老年人
不建议对老年患者进行剂量调整。可用数据有限年龄>75岁的患者。
肾功能损害
肾功能损害患者不需要调整剂量。可用的数据非常有限严重肾功能损害患者。
肝损伤
肝损伤患者不需要调整剂量。可用的数据非常有限中度或重度肝损伤患者。
体重高
对于体重较高（>100kg）的患者，16周后皮肤变得透明或几乎透明对于治疗，将剂量减少到每四周一次可能不合适。
儿科人群
曲罗芦单抗对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未得到证实。没有可用数据。
给药方法
皮下使用。
不应摇晃预充注射器或预充笔。从冰箱中取出预充注射器或预充笔后，应等待以下时间使其达到室温：
-注射预充注射器前30分钟
-注射预充笔前45分钟。
Tralokinumab通过皮下注射到大腿或腹部给药，肚脐周围5cm除外。如果其他人注射，也可以使用上臂。
对于最初的600mg剂量，应在同一身体区域的不同注射部位连续使用四个150mg预充注射器或两支300mg预充笔
建议每次注射时旋转注射部位。Tralokinumab不应注射到、受损或有瘀伤或疤痕的皮肤。
患者可以自行注射曲洛金单抗，或者如果患者的护理人员医疗保健专业人员认为这是合适的。
应为以下人员提供适当的培训患者和/或护理人员在使用前服用曲罗芦单抗。
详细说明
包装说明书末尾附有使用说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
Adtralza 150mg预充式注射器注射溶液，
预充式注射器可在保质期内在室温下保存在原始纸箱中，最高可达25°C，最多14天，在此期间无需再次冷藏。请勿在25°C以上储存。如果纸箱需要从冰箱中永久取出，可以在纸箱上记录取出日期。从冰箱中取出后，Adtralza必须在14天内使用或丢弃。
Adtralza 300mg注射用溶液，装在预充笔中，预填充的笔可以在保质期内在室温下保存在原始纸箱中，最高可达30°C，最多14天，在此期间无需再次冷藏。请勿在30°C以上储存。如果纸箱需要从冰箱中永久取出，可以在纸箱上记录取出日期。从冰箱中取出后，Adtralza必须在14天内使用或丢弃。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
请存放在原始包装中，以防光照。
容器的性质和内容物
Adtralza 150mg预充式注射器注射溶液
1mL溶液，装在硅化1型透明玻璃预充注射器中，注射器配有27号½英寸薄壁不锈钢桩针、弹性体柱塞塞延长指状法兰和针护罩。
包装尺寸：
-2个预充式注射器
-多包装，包含4个（2包，每包2个）预充注射器
-多包装，包含12个（6包，每包2个）预充注射器。
Adtralza 300mg注射用溶液，装在预充笔中
在预先填充的笔中，用27号½英寸薄壁不锈钢桩针，在硅化1型透明玻璃注射器中注入2毫升溶液。
包装尺寸：
-2支预充笔
-多包装，内含6支（3包，每包2支）预充笔


请参阅随附的Adtralza完整处方信：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/adtralza-epar-product-information_en.pdf
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Adtralza 300mg Inj.-Lsg.i.e. Fertigpen
Leo Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Tralokinumab                 300mg
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff
Natrium chlorid              Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Adtralza 300mg Inj.-Lsg.i.e. Fertigpen 3
Indikation
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tralokinumab.
Tralokinumab ist ein monoklonaler Antikörper (ein Proteintyp), der die Wirkung eines weiteren Proteins namens IL-13 blockiert. IL-13 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Symptomen der atopischen Dermatitis.
Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis, angewendet. Es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen, angewendet werden.
Die Anwendung von dem Arzneimittel bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis) kann den Zustand Ihrer entzündlichen Hauterkrankung verbessern und den damit verbundenen Juckreiz und die Hautschmerzen lindern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Tralokinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie glauben, allergisch zu sein oder sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dosierung von Adtralza 300mg Inj.-Lsg.i.e. Fertigpen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Jeder Fertigpen enthält 300mg Tralokinumab.
Wie viel von dem Arzneimittel wird angewendet und wie lange?
Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Sie über welchen Zeitraum benötigen.
Die empfohlene erste Dosis beträgt 600mg (zwei Injektionen zu je 300mg), gefolgt von 300mg (eine Injektion zu 300mg) alle 2 Wochen. Je nachdem, wie gut das Medikament wirkt, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten können.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh gegeben wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie die Injektion einer Dosis zum richtigen Zeitpunkt vergessen haben, injizieren Sie das Arzneimittel so bald wie möglich. Danach sollte die nächste Dosis zur regulären geplanten Zeit injiziert werden.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Beenden Sie die Anwendung nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Allergische Reaktionen
Arzneimittel können sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeiten) und schwere allergische Reaktionen, die als Anaphylaxie bezeichnet werden, verursachen. Achten Sie während der Anwendung von dem Präparat auf Anzeichen dieser Reaktionen wie Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund von niedrigem Blutdruck), Quaddeln, Jucken und Hautausschlag.
Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie medizinische Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind zu Beginn von der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
Parasitäre Infektion des Darms
Dieses Arzneimittel kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Parasiten-Infektionen verringern. Jede Parasiten-Infektion soll behandelt werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall, Blähungen, Magenbeschwerden, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben, denn das könnten Anzeichen für eine Parasiten-Infektion sein.
Wenn Sie in einer Region leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen, informieren Sie Ihren Arzt.
Augenprobleme
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da die Sicherheit und der Nutzen bei dieser Population bisher nicht bekannt sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel führt voraussichtlich nicht zu einer Verringerung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Die Wirkungen von diesem Arzneimittel bei Schwangeren sind nicht bekannt, daher ist seine Anwendung während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen.
Stilllzeit
Sie sollten gegebenenfalls gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie stillen oder das Präparat anwenden.
Tun Sie nicht beides gleichzeitig.
Einnahme vom Arzneimittel
Das Präparat wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Sie können gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Injektion selbst durchführen.
Injizieren Sie sich das Arzneimittel erst selbst, nachdem Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen Ihre Injektion nach entsprechender Unterweisung geben.
Schütteln Sie den Pen nicht.
Lesen Sie vor der Injektion des Arzneimittels die Patienteninformation durch.
Wechselwirkungen bei Adtralza 300mg Inj.-Lsg.i.e. Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder demnächst eine Impfung bei Ihnen ansteht.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Adtralza 300mg Inj.-Lsg.i.e. Fertigpen, 2x2ml（2631,23 €）、6x2ml（5696,42 €）