部份中文曲罗芦单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Adtralza injectable sc
英文名：tralokinumab
中文名：曲罗芦单抗预填充注射器
生产商：利奥制药
药品简介
首个单克隆抗体疗法Adtralza（tralokinumab）将成为第一个获批的专门针对IL-13细胞因子的生物制剂，不但能够阻断IL-13与IL-13Rα1的结合，还能够阻断IL-13与IL-13Rα2的结合。
2021年06月22日，欧盟委员会（EC）已经批准Adtralza（tralokinumab）上市，用于治疗适用于接受全身治疗的中重度特应性皮炎患者。
特应性皮炎产生的原因是由于皮肤屏障功能障碍和免疫失调，包括IL-13在内的2型（T2）细胞因子在驱动疾病病理生理学方面起到关键性的作用。近年来的研究发现，特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13，凸显出IL-13在驱动皮肤病理发生方面的重要性。
作用机制
Tralokinumab是一种全人源IgG4单克隆抗体，可特异性结合2型细胞因子白细胞介素-13(IL-13)并抑制其与IL-13受体的相互作用。Tralokinumab通过阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα受体复合物的相互作用来中和IL-13的生物活性。IL-13是人类2型炎症疾病（例如特应性皮炎）的主要驱动因素，并且在患者中使用 tralokinumab抑制IL-13通路可降低许多2型炎症的介质。
适应症
Adtralza适用于治疗适合全身治疗的成年患者的中度至重度特应性皮炎。
用法与用量
剂量
成人患者推荐的tralokinumab剂量是初始剂量为600mg（四次 150mg注射），然后每隔一周作为皮下注射给药 300mg（两次 150mg注射）。
根据开药者的判断，对于治疗16周后皮肤变干净或几乎变干净的患者，可以考虑每四周给药一次。每四周给药一次，保持皮肤清洁或几乎清洁的可能性可能会降低。
对于治疗16周后仍无反应的患者，应考虑停止治疗。一些最初出现部分反应的患者随后可能会在超过16周后每隔一周继续治疗而进一步改善。
Tralokinumab可与或不与局部皮质类固醇一起使用。在适当的情况下使用局部皮质类固醇可能会对tralokinumab的整体疗效产生额外的影响。可以使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅用于有问题的部位，如面部、颈部、擦伤部位和生殖器部位。
漏服
如果漏服一剂，应尽快给药。此后，应在定期安排的时间恢复给药。
特殊人群
老年人（≥65岁）
不建议对老年患者进行剂量调整。75岁以上患者的可用数据有限。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。严重肾功能不全患者的可用数据非常有限。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整剂量。中度或重度肝功能损害患者的可用数据非常有限。
高体重
对于体重较重（>100kg）的患者，在治疗16周后达到清晰或几乎清晰的皮肤，将剂量减少到每4周可能不合适。
儿科人群
tralokinumab在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
皮下使用。
预装注射器不应摇晃。从冰箱中取出预装注射器后，应在注射前等待30分钟使其达到室温。
Tralokinumab通过皮下注射给药至大腿或腹部，肚脐周围5cm除外。如果由其他人进行注射，也可以使用上臂。
对于初始600mg剂量，应在不同注射部位连续注射四次150mg tralokinumab。
建议在每次给药时轮换注射部位。Tralokinumab不应注射到柔软、受损或有瘀伤或疤痕的皮肤中。
患者可以自行注射tralokinumab，或者患者的护理人员可以在他们的医疗保健专业人员确定这是合适的情况下使用tralokinumab。应在使用前向患者和/或护理人员提供有关tralokinumab 给药的适当培训。包装说明书末尾包含详细的使用说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
如有必要，预充式注射器可在室温至 25°C的温度下最多保存14天，在其保质期内，在此期间无需再次冷藏。不要储存在25°C以上。如果纸箱需要从冰箱中永久取出，取出日期可能会记录在纸箱上。从冰箱中取出后，Adtralza必须在14天内使用或丢弃。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C -8°C)中。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
容器的性质和内容
1毫升（150毫克）溶液在硅化1型透明玻璃预填充注射器中，注射器带有27号½英寸薄壁不锈钢桩针、弹性体柱塞塞延长手指法兰和针头保护装置。
包装尺寸：
- 2个预装注射器
- 4个（2 包2个）预装注射器的多件装
- 12个（6包2个）预装注射器的多件装。
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Adtralza 150mg/ml injectable sc boîte de 2seringues préremplies de 1ml
Adtralza est un médicament bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte dans l’attente de l’obtention de son Autorisation de Mise sur le Marché par LEO PHARMA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Posologie
La dose recommandée de tralokinumab pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (quatre injections de 150 mg), suivie de 300 mg (deux injections de 150 mg) administrés toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée.
Une administration toutes les quatre semaines peut être envisagée par le prescripteur pour les patients dont la peau est blanchie ou presque blanchie après 16 semaines de traitement. La probabilité de maintenir une peau blanchie ou presque blanchie peut être diminuée avec une administration toutes les 4 semaines (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Un arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients n'ayant pas présenté de réponse après 16 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration de la réponse par la suite en poursuivant le traitement toutes les deux semaines au-delà de 16 semaines.
Le tralokinumab peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. L'utilisation de corticostéroïdes topiques, lorsqu'elle est appropriée, peut apporter un effet complémentaire à l'efficacité globale du tralokinumab (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les inhibiteurs de la calcineurine topiques peuvent être utilisés, mais ils doivent être limités aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, les zones intertrigineuses et les parties génitales.
Dose oubliée
En cas d'oubli d'une dose, celle-ci devra être administrée dès que possible. Par la suite, le schéma d'administration devra être repris à la date prévue habituellement.
Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les données disponibles chez les patients de plus de 75 ans sont limitées.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sont très limitées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère sont très limitées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Poids corporel élevé
Chez les patients de poids corporel élevé (> 100 kg), dont la peau est blanchie ou presque blanchie après 16 semaines de traitement, la réduction de la posologie à une administration toutes les 4 semaines peut ne pas être appropriée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du tralokinumab chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée.
La seringue préremplie ne doit pas être secouée. Après avoir sorti les seringues préremplies du réfrigérateur, il est conseillé d'attendre qu'elles reviennent à température ambiante en patientant 30 minutes avant de réaliser l'injection.
Le tralokinumab est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril. L'injection peut également être effectuée dans le haut du bras si elle n'est pas réalisée par le patient lui-même.
Pour la dose initiale de 600 mg, quatre injections de 150 mg de tralokinumab doivent être réalisées consécutivement en choisissant des sites d'injection différents.
Il est recommandé de changer de site d'injection à chaque injection. Le tralokinumab ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible, endommagée, ou présente des contusions ou des cicatrices.
Un patient peut s'injecter le tralokinumab lui-même ou un soignant peut lui administrer le tralokinumab si le professionnel de santé juge que cela est approprié. Une formation adéquate des patients et/ou des soignants à l'administration du tralokinumab devra être assurée avant utilisation. Des Instructions d'utilisation détaillées sont présentées à la fin de la notice.
Solution injectable (injection)
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 5,5 et une osmolarité d'environ 280 mOsm/l
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans
Si nécessaire, les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum, en respectant leur durée de conservation et sans les réfrigérer à nouveau durant cette période. Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.Si la boîte doit être sortie du réfrigérateur de façon permanente, la date de sortie doit être notée sur l'emballage. Après sortie du réfrigérateur,ADTRALZA doit être utilisé dans les 14 jours qui suivent ou être jeté.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
La solution doit être limpide à opalescente, incolore à jaune pâle. Si la solution est trouble, présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules visibles, elle ne doit pas être utilisée. Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est endommagée ou si elle est tombée sur une surface dure.
Après avoir sorti les seringues préremplies du réfrigérateur, il est conseillé d'attendre qu'elles reviennent à température ambiante en patientant 30 minutes avant d'injecter Adtralza.
Adtralza est stérile. Tout produit non utilisé restant dans la seringue préremplie doit être jeté.
1 ml (150 mg) de solution en seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce) sertie en acier inoxydable à parois minces, d'un bouchon de piston en élastomère, de grandes ailettes et d'un dispositif de protection de l'aiguille.
Conditionnement : 2 seringues préremplies
Full description information attachment:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12725/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5890328-adtralza-150mg-ml-ser-sc-2