部份中文他克莫司处方资料（仅供参考）
商品名：Protopic 0.03% pomada
英文名：tacrolimus
中文名：他克莫司软膏
生产商：利奥制药
药品简介
他克莫司（Tacrolimus，商品名:Protopic，普特彼），是从日本发现的链霉菌streptomyces tsukubaens培养液中提取的大环内酯类抗生素，外用制剂为0.03%和0.1%软膏。
作用机制
他克莫司在特应性皮炎中的作用机制尚不完全清楚。虽然已经观察到以下情况，但这些观察结果在特应性皮炎中的临床意义尚不清楚。
通过与特定的细胞质亲免蛋白 (FKBP12)结合，他克莫司抑制T细胞中钙依赖性信号转导途径，从而阻止IL-2、IL-3、IL-4、IL-5和其他细胞因子的转录和合成，例如如GM-CSF、TNF-α和IFN-γ。
在体外，在从正常人皮肤分离的朗格汉斯细胞中，他克莫司降低了对T细胞的刺激活性。他克莫司也已被证明可抑制炎症介质从皮肤肥大细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞中释放。
在动物中，他克莫司软膏可抑制类似于人类特应性皮炎的实验性和自发性皮炎模型中的炎症反应。他克莫司软膏不会减少皮肤厚度，也不会引起动物皮肤萎缩。
在特应性皮炎患者中，他克莫司软膏治疗期间皮肤损伤的改善与朗格汉斯细胞上Fc受体表达的减少和它们对T细胞的过度刺激活性的减少有关。他克莫司软膏不影响人体胶原蛋白的合成。
适应症
Protopic 0.1%软膏适用于成人和青少年（16岁及以上）处理
成人和青少年（16 岁及以上）
治疗对常规疗法（如外用皮质类固醇）没有充分反应或不耐受的成人中度至重度特应性皮炎。
保养处理
治疗中度至重度特应性皮炎，以预防疾病发作频率高（即每年发生4次或更多次）且初始反应最多6次的患者的发作和延长无发作间隔时间每周两次他克莫司软膏治疗（病变清除，几乎清除或轻度影响）。
用法与用量
原位治疗应由具有特应性皮炎诊断和治疗经验的医生开始。
Protopic有两种规格，Protopic 0.03%和Protopic 0.1%软膏。
剂量学
耀斑处理
Protopic 可用于短期和间歇性长期治疗。治疗不应长期持续。
原位治疗应在首次出现体征和症状时开始。皮肤的每个受影响区域都应使用 Protopic 治疗，直到病变清除、几乎清除或轻度影响。此后，患者被认为适合维持治疗（见下文）。在出现疾病症状复发（发作）的最初迹象时，应重新开始治疗。
成人和青少年（16岁及以上）
治疗应以Protopic 0.1%开始，每天两次，治疗应持续至病灶清除。如果症状复发，应重新开始每天两次使用 Protopic 0.1%的治疗。如果临床条件允许，应尝试减少使用频率或使用强度较低的Protopic 0.03%软膏。
通常，在开始治疗后的一周内可以看到改善。如果治疗两周后未见改善迹象，则应考虑进一步的治疗方案。
老年
尚未在老年人中进行具体研究。然而，在该患者群体中可用的临床经验并未显示任何剂量调整的必要性。
儿科人群
2至16岁的儿童只能使用Protopic 0.03%的软膏。
在获得进一步数据之前，不应在2岁以下儿童中使用原位软膏。
保养处理
对每天两次使用他克莫司软膏长达6周的治疗有反应的患者（病变清除、几乎清除或轻度影响）适合维持治疗。
成人和青少年（16岁及以上）
成人患者（16岁及以上）应使用Protopic 0.1%软膏。Protopic软膏应每周两次（例如周一和周四）涂抹在常受特应性皮炎影响的区域，以防止进展为耀斑。在应用之间应该有2-3天没有 Protopic 治疗。
治疗12个月后，应由医师对患者的病情进行复查，在12个月以上维持治疗缺乏安全性数据的情况下，决定是否继续维持治疗。
如果再次出现耀斑的迹象，应重新开始每天两次的治疗（参见上面的耀斑治疗部分）。
老年
尚未在老年人中进行具体研究（见上文的耀斑治疗部分）。
儿科人群
2至16岁的儿童只能使用 Protopic 0.03%的软膏。
在获得进一步数据之前，不应在2岁以下儿童中使用原位软膏。
给药方法
应将 Protopic 软膏作为薄层涂抹在受影响或常见受影响的皮肤区域。 Protopic 软膏可用于身体的任何部位，包括面部、颈部和弯曲区域，粘膜除外。由于尚未在患者中研究过这种给药方法，因此不应在闭塞情况下使用原位软膏。
禁忌症
对活性物质、一般大环内酯类或 列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特别注意事项
不要储存在 25°C 以上。
容器的性质和内容
带有低密度聚乙烯内衬的层压管，配有白色聚丙烯螺旋盖。
包装尺寸：10克、30克和60克。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1608/smpc
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PROTOPIC 0,03% POMADA, 1tubo de 60g.
Precio PROTOPIC 0,03% POMADA, 1 tubo de 60 g: PVP 120.11 Euros. con aportación normal (08 de Octubre de 2021).
Laboratorio titular: LEO PHARMA A/S.
Laboratorio comercializador: LABORATORIOS LEO PHARMA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: DERMATOLÓGICOS. Grupo Terapéutico principal: OTROS PREPARADOS DERMATOLÓGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PREPARADOS DERMATOLÓGICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Agentes de la dermatitis, excluyendo corticosteroides. Sustancia final: Tacrolimus.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2020, la dosificación es 0,3 mg/g y el contenido son 1 tubo de 60 g.
Vías de administración:
USO CUTÁNEO.
Composición (1 principios activos):
1.- TACROLIMUS MONOHIDRATO. Principio activo: 0,3 mg. Composición: 1 g. Administración: 1 aplicación. Prescripción: 1 aplicación.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
PROTOPIC 0,03% POMADA, 1 tubo de 30 g. PVP 76.47€
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 06 de Junio de 2002.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 18 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 06 de Junio de 2002.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06 de Junio de 2002.
1 excipientes:
PROTOPIC 0,03% POMADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
CERA DE ABEJAS.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tacrolimus.
Descripción clínica del producto: Tacrolimus 0,3 mg/g pomada.
Descripción clínica del producto con formato: Tacrolimus 0,3 mg/g pomada 60 g 1 tubo.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la P.
Datos del medicamento actualizados el: 08 de Octubre de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 857052. Número Definitivo: 02201002.