部份中文立特替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Litfulo Capsulas duras
英文名：Ritlecitinib
中文名：立特替尼硬胶囊
生产商：辉瑞公司
药品简介
2023年09月19日，欧盟委员会（EC）已批准Litfulo（Ritlecitinib）上市，治疗12岁及以上患有严重斑秃的成人和青少年。
Litfulo（Ritlecitinib）是一种每天一次的口服胶囊，是欧盟委员会授权的第一种治疗12岁以下严重斑秃患者的药物。也是第一种也是唯一一种选择性抑制Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌（TEC）激酶家族中表达的酪氨酸激酶的治疗方法。
斑秃是一种自身免疫性疾病，其特征是头皮、面部或身体出现斑片状或完全脱发。这种疾病有潜在的免疫炎症发病机制，当免疫系统攻击身体毛囊，导致头发脱落时就会发展。
斑秃在其一生中的某个时刻影响着大约2%的人口，它可以影响任何年龄、性别、种族或民族的人，并可能造成除脱发之外的巨大负担。
作用机制
Ritlecitinib不可逆且选择性地抑制Janus激酶（JAK）3和酪氨酸激酶通过阻断三磷酸腺苷（ATP）在肝细胞癌（TEC）家族中表达结合位点。在细胞环境中，利替尼通过JAK3依赖性共-γ链受体特异性抑制γ-常见细胞因子（IL-2、IL-4、IL-7、IL-15和IL-21）信号传导。此外，ritlecitinib抑制TEC激酶家族，导致NK细胞的细胞溶解活性降低CD8+T细胞。JAK3和TEC家族介导的信号通路均与斑秃有关发病机制，尽管完整的病理生理学尚不清楚。
适应症
Litfulo适用于治疗成人和12岁青少年的严重斑秃以及更老。
用法与用量
治疗应由具有诊断经验的医疗保健专业人员开始并监督以及斑秃的治疗。
剂量
推荐剂量为50mg，每日一次。
治疗的获益风险应定期在个体基础上重新评估。
应考虑停用那些没有显示出治疗益处的患者36周后。
实验室监测
实验室措施和监测指南
实验室措施    监测指导              作用
血小板计数    开始治疗前，开始治    如果血小板计数＜50×
              疗后4周，之后根据患   103/mm3，应继续治疗。
              者的常规管理。
淋巴细胞                            如果ALC＜0.5×103/mm3，
                                    应中断治疗，一旦ALC恢复
                                    到该值以上，可重新开始治疗。
缩写：ALC=淋巴细胞绝对计数
治疗开始
淋巴细胞绝对计数的患者不应开始接受立特替尼治疗（ALC）<0.5×103/mm3或血小板计数<100×103/mm。
治疗中断或中断
如果患者出现严重感染或机会性感染，应中断利替尼治疗
直到感染得到控制。
如表所述，可能需要中断或停止治疗以处理血液异常。
如果需要中断治疗，atemoporary后再生头皮毛发显著减少的风险不到6周的治疗中断率较低。
错过的剂量
如果错过了一个剂量，应建议患者尽快服用该剂量，除非距离下一个剂量不到8小时，在这种情况下，患者不应服用错过的剂量。之后应在规定的时间恢复给药。
特殊人群
肾功能损害
轻度、中度或重度肾损伤患者无需调整剂量。
Ritlecitinib尚未在终末期肾病（ESRD）患者或因此不建议在这些患者中使用。
肝损伤
轻度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pgh B）肝损伤患者无需调整剂量。患有严重（Child-Pug C）肝损伤的患者禁用立特替尼。
老年人
年龄≥65岁的患者无需调整剂量。患者的数据有限≥65岁。
儿科人群
12~18岁的青少年无需调整剂量。
Litfulo治疗12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。数据可用。
给药方法口服。
Litfulo每天服用一次，无论是否进食。
胶囊应整粒吞下，不应压碎、裂开或咀嚼，因为这些尚未在临床试验中研究给药方法。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
•活动性严重感染，包括肺结核（TB）。
•严重肝损伤。
•怀孕和哺乳。
保质期
30个月。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的温度储存条件。存储在原装包装，以防光线照射。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，配有硅胶干燥剂和聚丙烯封口含有28个硬胶囊。
含有10个硬胶囊的OPA/Al/PVC/Al泡罩。每包含有30或90粒硬胶囊。
请参阅随附的Litfulo完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/litfulo-epar-product-information_en.pdf
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LITFULO 50MG CAPSULAS DURAS, 30cápsulas.
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la quinasa Janus-asociada (JAK). Sustancia final: Ritlecitinib.
Indicaciones：
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 21/09/2023, la dosificación es 50mg y el contenido son 30 cápsulas.
▼ El medicamento 'LITFULO 50 MG CAPSULAS DURAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- RITLECITINIB TOSILATO. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 50 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 21 de Septiembre de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Abril de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Septiembre de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21 de Septiembre de 2023.
3 excipientes:
LITFULO 50 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
DIBEHENATO DE GLICEROL.
PROPILENGLICOL.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ritlecitinib.
Descripción clínica del producto: Ritlecitinib 50mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Ritlecitinib 50 mg 30 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra L.
Datos del medicamento actualizados el: 19 de Abril de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 763337. Número Definitivo: 1231755002.