部份中文巴瑞克替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Olumiant Filmtabletten
英文名：baricitinib
中文名：巴瑞克替尼薄膜片
生产商：礼来制药
药品简介
Olumiant是一款每日口服一次的JAK抑制剂，可以中断与斑秃发病机制有关的细胞因子传导信号。
2022年05月25日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼）上市，用于治疗成人重度斑秃（alopecia areata，AA）。
斑秃俗称“鬼剃头”，是全球发病率第二高的脱发症，其特点可总结为：“秃”如其来。作为一种自身免疫性疾病，斑秃会导致头发、眉毛和睫毛脱落。
作用机制
Baricitinib是Janus激酶（JAK）1和JAK2的选择性和可逆抑制剂。在分离的酶测定中，Baricitinib抑制JAK1、JAK2、酪氨酸激酶2和JAK3的活性，IC50值分别为5.9、5.7、53和>400nM。Janus激酶（JAKs）是一种从细胞表面受体转导细胞内信号的酶，用于转导参与造血、炎症和免疫功能的多种细胞因子和生长因子。在细胞内信号通路中，JAKs磷酸化并激活信号转导子和转录激活子（STATs），从而激活细胞内的基因表达。Baricitinib通过部分抑制JAK1和JAK2酶活性来调节这些信号通路，从而减少STATs的磷酸化和激活。
适应症
类风湿性关节炎
Baricitinib适用于治疗对一种或多种改变疾病的抗风湿药物反应不足或不耐受的成年患者中的中度至重度活动性类风湿性关节炎。巴里西替尼可作为单一疗法或与甲氨蝶呤联合使用（不同组合的可用数据）。
特应性皮炎
Baricitinib适用于治疗成人患者的中度至重度特应性皮炎，这些患者是系统治疗的候选者。
斑秃
Baricitinib适用于治疗成年患者的严重斑秃。
用法与用量
治疗应由在诊断和治疗该药物适用的疾病方面经验丰富的医生开始。
剂量
类风湿性关节炎
Baricitinib的推荐剂量为4mg，每日一次。建议静脉血栓栓塞（VTE）、重大心血管不良事件（MACE）和恶性肿瘤风险较高的患者每天一次2mg的剂量，对于年龄≥65岁的患者以及有慢性或复发性感染史的患者。对于无法充分控制疾病活动的患者，可考虑每天一次服用4mg的剂量，每天一次。对于已通过每天一次4mg持续控制疾病活动并有资格逐渐减少剂量的患者，应考虑每天一次2mg的剂量。
特应性皮炎
Baricitinib的推荐剂量为4mg，每日一次。对于VTE、MACE和恶性肿瘤风险较高的患者、年龄≥65岁的患者以及有慢性或复发感染史的患者，建议每天一次2mg的剂量。对于不能充分控制疾病活动的患者，可以考虑每天一次4mg的剂量，每天一次服用2mg。对于已通过每天一次4mg持续控制疾病活动并有资格逐渐减少剂量的患者，应考虑每天一次2mg的剂量。
Baricitinib可以与局部皮质类固醇一起使用，也可以不使用。局部使用皮质类固醇可以增强巴里西替尼的疗效。可以使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅保留在敏感区域，如面部、颈部、原发性和生殖器区域。
对于在治疗8周后没有显示出治疗益处的患者，应考虑停止治疗。
斑秃
Baricitinib的推荐剂量为4mg，每日一次。对于VTE、MACE和恶性肿瘤风险较高的患者、年龄≥65岁的患者以及有慢性或复发感染史的患者，建议每天一次2mg的剂量。对于不能充分控制疾病活动的患者，可以考虑每天一次4mg的剂量，每天一次服用2mg。对于已通过每天一次4mg持续控制疾病活动并有资格逐渐减少剂量的患者，应考虑每天一次2mg的剂量。
一旦出现稳定的反应，建议继续治疗至少几个月，以避免复发。治疗的获益风险应在个人基础上定期重新评估。
对于在治疗36周后没有显示出治疗益处的患者，应考虑停止治疗。
治疗开始
绝对淋巴细胞计数（ALC）低于0.5x109个细胞/L、绝对中性粒细胞计数（ANC）低于1x109个单元/L或血红蛋白值低于8g/dL的患者不应开始治疗。一旦数值提高到这些限值以上，就可以开始治疗。
与OAT3抑制剂联合给药
对于服用具有强抑制潜力的有机阴离子转运蛋白3（OAT3）抑制剂（如丙磺舒）的患者，建议剂量为2mg，每日一次。
特殊人群
肾功能损害
肌酐清除率在30至60mL/min之间的患者，推荐剂量为2mg，每日一次。肌酸酐清除率<30mL/min的患者不建议使用巴里西替尼。
肝脏损伤
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。Baricitinib不建议用于严重肝损伤患者。
老年人
年龄≥75岁的患者的临床经验非常有限。
儿科人群
Baricitinib治疗0至18岁儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
口服。
Baricitinib每天服用一次，无论是否进食，也可以在一天中的任何时间服用。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
怀孕。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
14、28、35、56、84或98个薄膜包衣片剂纸箱中的聚氯乙烯/聚乙烯/聚氯三氟乙烯-铝泡。
聚氯乙烯/铝/定向聚酰胺-铝穿孔单位剂量水泡，装在28x1或84x1薄膜包衣片剂的纸箱中。
请参阅随附的Olumiant完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2434/smpc
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Olumiant 2mg Filmtabletten
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Baricitinib                       2mg
Cellulose, mikrokristallin        Hilfstoff 
Croscarmellose, Natriumsalz       Hilfstoff 
Eisen (III) oxid                  Hilfstoff 
Macrogol                          Hilfstoff 
Magnesium stearat                 Hilfstoff 
Mannitol                          Hilfstoff 
Phospholipide (aus Sojabohne)     Hilfstoff 
Poly(vinylalkohol)                Hilfstoff 
Talkum                            Hilfstoff 
Titan dioxid                      Hilfstoff
Produktinformation zu Olumiant 2 mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff Baricitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Inhibitoren genannt werden. Diese helfen, Entzündungen zu vermindern.
Rheumatoide Arthritis
Es wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Das Präparat kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft es Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern. Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
Atopische Dermatitis
Das Präparat wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis, zu behandeln. Es kann alleine oder zusammen mit äußerlich auf der Haut anzuwendenden Arzneimitteln zur Behandlung von Ekzemen angewendet werden.
Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft das Präparat, den Zustand Ihrer Haut zu verbessern und den Juckreiz zu lindern. Darüber hinaus hilft das Arzneimittel, Ihre Schlafstörungen (aufgrund von Juckreiz) und Ihre Gesamtlebensqualität zu verbessern. Es verbessert nachweislich auch begleitende Symptome bei atopischer Dermatitis, wie Hautschmerzen, Angst und Depressionen.
Kreisrunder Haarausfall (Alopecia areata)
Das Arzneimittel wird angewendet, um Erwachsene mit schwerem kreisrunden Haarausfall zu behandeln. Dabei handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, die durch entzündlichen, nicht vernarbenden Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und manchmal auf anderen Körperregionen gekennzeichnet ist. Ein solcher Haarausfall kann wiederkehrend und fortschreitend sein.
Es wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms unterstützt Olumiant das Nachwachsen der Haare an Kopfhaut, Gesicht und anderen von der Krankheit betroffenen Körperbereichen.
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Baricitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Dosierung von Olumiant 2 mg Filmtabletten
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung Ihrer Erkrankung erfahrenen Arzt begonnen werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Rheumatoide Arthritis und atopische Dermatitis und Alopecia areata
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben. Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
Wenn Sie Ihre Einnahme einen gesamten Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte Einnahme einfach aus und nehmen Sie Ihre übliche Dosis am darauffolgenden Tag.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel, wenn Sie
derzeit eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Fieber, Wunden, stärkere Müdigkeit als normal oder Zahnprobleme bekommen - diese können Anzeichen einer Infektion sein. Das Präparat kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen.
Tuberkulose haben oder bereits einmal Tuberkulose hatten. Möglicherweise müssen Sie auf Tuberkulose getestet werden, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung anhaltenden Husten, Fieber, nächtliche Schweißausbrüche und Gewichtsverlust bekommen. Dies können Anzeichen von Tuberkulose sein.
bereits einmal eine Herpes-Infektion (Gürtelrose) hatten, denn Baricitinib kann eine solche Herpes-Erkrankung wieder aufflammen lassen. Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein.
Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.
eine Impfung benötigen. Sie sollten bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten, während Sie Baricitinib anwenden.
Krebs haben. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Präparat einnehmen dürfen.
schlechte Leberwerte haben.
bereits früher einmal ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombosen) oder der Lunge (Lungenembolie) hatten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhaft geschwollene Beine, Brustschmerzen oder Atemnot bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
eine Divertikulitis (eine Art von Entzündung des Dickdarms) oder Magen- oder Darmgeschwüre hatten.
Wenn Sie bei sich eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren:
Engegefühl in der Brust
Keuchen
Schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit
Schwellung von Lippen, Zunge oder Hals
Nesselausschlag (Juckreiz oder Hautausschlag)
Starke Bauchschmerzen, insbesondere im Zusammenhang mit Fieber, Übelkeit und Erbrechen
Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Baricitinib einige Bluttests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin) oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Baricitinib keine Probleme verursacht.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie müssen während der Behandlung und nach der letzten Einnahme des Präparates mindestens eine weitere Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Baricitinib während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.
Stillzeit
Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Baricitinib einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Um sich besser an die Einnahme zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Wechselwirkungen bei Olumiant 2 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie vor der Einnahme von diesem Arzneimittel insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, wie z. B.:
Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da dieses Arzneimittel die Konzentration von Baricitinib in Ihrem Blut erhöhen kann. Falls Sie Probenecid einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Baricitinib 2 mg einmal täglich.
Antirheumatische Arzneimittel zur Injektion
Arzneimittel zur Injektion, die das Immunsystem schwächen, einschließlich sogenannter zielgerichteter biologischer (Antikörper) Therapien
Arzneimittel, die eingesetzt werden, um die Immunantwort des Körpers zu regulieren, wie zum Beispiel Azathioprin, Tacrolimus oder Ciclosporin
Andere Arzneimittel, die zur Gruppe der Januskinase-Inhibitoren gehören
Arzneimittel, die Ihr Divertikulitisrisiko erhöhen können, wie z. B. nichtsteroidale Entzündungshemmer (werden in der Regel zur Behandlung schmerzvoller und/oder entzündlicher Erkrankungen der Muskeln oder Gelenke angewendet) und/oder Opioide (werden zur Behandlung starker Schmerzen angewendet) und/oder Kortikosteroide (werden in der Regel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen angewendet)
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Olumiant 2mg Filmtabletten, 28ST、98ST