部份中文贝利木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Benlysta injectable
英文名：injectable
中文名：贝利尤单抗注射预填充注射笔
生产商：葛兰素史克
药品简介
2019年10月30日，欧盟委员会（EC）已批准Benlysta（belimumab，贝利尤单抗）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）患者。
Benlysta(belimumab)是欧洲批准的首个专门开发和批准治疗5岁及以上SLE儿童的药物。在美国，Benlysta静脉注射（IV）制剂于今年4月底获得FDA批准用于5岁及以上SLE儿童患者，成为唯一一种专门批准治疗成年和儿童SLE的药物。
Benlysta是一种全人单克隆抗体药物，静脉给药，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗SLE的目的。
作用机理
Belimumab是一种对可溶性人B淋巴细胞刺激蛋白（BLyS，也称为BAFF和TNFSF13B）具有特异性的人IgG1λ单克隆抗体。 Belimumab阻止B细胞存活因子可溶性BLyS与其在B细胞上的受体结合。 Belimumab不直接结合B细胞，但通过结合BLyS，belimumab抑制了B细胞（包括自身反应性B细胞）的存活，并降低了B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞的分化。
SLE和其他自身免疫性疾病患者的BLyS水平升高。血浆BLyS水平与SLE疾病活动性之间存在关联。BLyS水平对SLE病理生理的相对贡献尚不完全清楚。
适应症
尽管有标准疗法，Benlysta仍适用于患有活动性，自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE），疾病活动度高（例如，抗dsDNA阳性和补体低）的成年患者的附加疗法。
用法与用量
建议剂量为每周一次200毫克，皮下给药。剂量不是基于重量的。
应持续评估患者的病情。如果治疗6个月后疾病控制没有改善，应考虑终止Benlysta治疗。
如果错过剂量，应尽快服用。此后，患者可以在平常的给药日恢复用药，或者从错过的剂量给药之日起开始新的每周时间表。不必在同一天给药两次。
如果患者希望更改其每周给药日，则可以在一周中新的首选日使用新剂量。此后，即使给药间隔可能暂时少于一周，患者也应从当天开始继续执行新的每周计划。
从静脉给药过渡到皮下给药
如果患者从Benlysta静脉内给药过渡到皮下给药，则应在最后一次静脉注射后1至4周进行首次皮下注射。
特殊人群
老年
≥65岁患者的数据有限。老年人应谨慎使用Benlysta。无需调整剂量。
肾功能不全
Belimumab已在少数肾功能不全的SLE患者中进行了研究。根据现有信息，轻度，中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量。但是，由于缺乏数据，建议对严重肾功能不全的患者进行谨慎治疗。
肝功能不全
Benlysta尚无针对肝功能不全患者的具体研究。肝功能不全的患者不太可能需要调整剂量。
小儿
Benlysta皮下给药在儿童和青少年（<18岁）中的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
给药方法
预装的笔或预装的注射器只能用于皮下注射。推荐的注射部位是腹部或大腿。在同一地区注射时，应建议患者每周使用不同的注射部位。切勿在皮肤嫩，淤青，发红或变硬的区域使用注射剂。
包装传单的末尾提供了在预装的笔或预装的注射器中进行Benlysta皮下给药的综合说明（请参阅分步说明）。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
存放在原始纸箱中，以避光。
单个Benlysta预填充注射器或预填充笔可以在最高25°C的温度下保存长达12个小时。 注射器或笔必须避光，如果在12小时内未使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
预装笔
在装有预填充笔的固定针（不锈钢）的1型玻璃注射器中装入1ml溶液。
提供1支或4支预填充笔的包装和多支包装，内含12支单剂量预填充笔（3支4支预填充笔的包装）。
并非所有包装尺寸都可以销售。
预装注射器
在带有固定针头（不锈钢）和针头盖的1型玻璃注射器中装入1ml溶液。
提供1个预装注射器的包装和4个预装注射器的包装。
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Benlysta 200mg injectable sc boîte de 1stylo prérempli de 1ml
Benlysta est un médicament sous forme de solution injectable sc à base de Bélimumab (200 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 10/11/2017 par GLAXOSMITHKLINE au prix de 325,68€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Benlysta doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du lupus systémique. Il est recommandé de réaliser la première injection de Benlysta par voie sous-cutanée sous la surveillance d'un professionnel de santé suffisamment qualifié pour prendre en charge les réactions d'hypersensibilité, si nécessaire. Le professionnel de santé doit former le patient à la technique de l'injection par voie sous-cutanée et lui donner des informations sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le professionnel de santé définit si le patient peut s'auto-injecter ou si un soignant doit lui administrer Benlysta.
Posologie
La dose recommandée est de 200 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée. Le dosage n'est pas basé sur le poids du patient (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
L'état du patient doit être régulièrement évalué. L'arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible. Les patients peuvent ensuite reprendre leur traitement au jour habituel d'administration ou peuvent démarrer un nouveau calendrier hebdomadaire d'administration du traitement à partir du jour où la dose oubliée a été administrée. Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
Si les patients souhaitent changer de jour d'administration du traitement dans la semaine, une nouvelle dose peut être administrée le nouveau jour choisi. Ensuite, le patient devra continuer son traitement selon le nouveau calendrier hebdomadaire d'administration bien que l'intervalle entre les doses puisse être temporairement inférieur à une semaine.
Passage de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée
Si un patient passe d'un traitement par Benlysta administré par voie intraveineuse à un traitement par Benlysta administré par voie sous-cutanée, la première injection par voie sous-cutanée doit être réalisée 1 à 4 semaines après la dernière dose par voie intraveineuse (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Populations spéciales
Sujets âgés
L'efficacité et la tolérance de Benlysta n'ont pas été établies chez les sujets âgés. Les données chez les sujets ≥ 65 ans sont limitées à <1,8 % de la population étudiée. L'utilisation de Benlysta chez les sujets âgés n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques. Si l'administration de Benlysta à des sujets âgés est jugée nécessaire, aucun ajustement posologique n'est requis (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Le bélimumab a été évalué chez un nombre limité de patients ayant un lupus systémique avec une insuffisance rénale. Sur la base des informations disponibles, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. Cependant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune étude spécifique n'a été menée avec Benlysta chez des patients ayant une insuffisance hépatique. Il est peu probable qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de Benlysta chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être exclusivement utilisés pour une injection par voie sous-cutanée. Les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse. Lorsque des injections ont lieu dans la même région du corps, les patients doivent être informés d'utiliser un site d'injection différent chaque semaine ; les injections ne doivent jamais avoir lieu dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Des instructions détaillées d'utilisation relatives à l'administration par voie sous-cutanée de Benlysta en stylo ou en seringue prérempli(e) sont disponibles à la fin de la notice (voir « Instructions d'utilisation étape-par- étape »).
Solution injectable en stylo prérempli (injection).
Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Non connue.
Des instructions d'utilisation détaillées relatives à l'administration par voie sous-cutanée de Benlysta en stylo ou en seringue prérempli sont disponibles à la fin de la notice (voir « Instructions d'utilisation étape-par- étape »).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Un stylo prérempli est composé de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier  inoxydable).
Disponible en boîte comprenant 1 stylo prérempli.
Attachment for full description:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11398/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3012689-benlysta-200mg-stylo-sc-1ml-1