近日，美国食品药品监督管理局已(FDA)批准DEFINITY（Perflutren Lipid Microsphere）脂质微球注射混悬液（sNDA）扩大范围，用于超声心动图不佳的儿科患者作为超声增强剂。
Definity（DMP 115）是一种含有Perflutren的脂质体包封微球制剂，被开发为超声（US）造影剂，用于超声心动图增强US图像。被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于超声心动图不佳的患者的临床使用，以不透明左心室（LV）并改善左心室心内膜边界的描绘。
批准日期：2017年2月2日 公司：Lantheus Medical Imaging，Inc
DEFINITY（全氟脂质微球[Perflutren Lipid Microsphere]）静脉注射用混悬剂
美国首次批准：2001年
警告：严重的心肺反应
在含性能微球给药期间或之后，严重的心肺反应，包括死亡，很少发生。大多数严重反应发生在给药后30分钟内。
评估所有患者是否存在任何无法明确给药的情况。
始终准备好复苏设备和训练有素的人员。
最近的重大变化
适应症和用法：3/2024
剂量和给药：3/2024
镰状细胞病患者的警告和注意事项、疼痛发作：6/2023
作用机制
Perflutren脂质微球表现出比血液更低的声阻抗，并增强了血液的内在背向散射。激活的DEFINITY的这些物理声学特性提供了左心室腔的对比增强，并有助于在超声心动图期间描绘左心室心内膜边界。
在动物模型中，激活的DEFINITY的声学特性在0.7或更低的机械指数（1.8MHz频率）下建立。在临床试验中，大多数患者的机械指数为0.8或更低。
适应症
DEFINITY是一种超声造影剂，在激活后，适用于超声心动图不佳的成人和儿童患者，用于不透明左心室腔并改善左心室心内膜边界的描绘。
剂量与用法
成年患者
丸剂：静脉注射10微升/千克，持续30秒至60秒，然后用10毫升0.9%氯化钠注射液冲洗。
输注：以4mL/分钟的速度静脉注射1.3mL至50mL 0.9%氯化钠注射液中，必要时滴定，不超过10 mL/分钟。
最大剂量为相隔30分钟的两次推注剂量或一次单次输注。
儿童患者
静脉推注：30秒至60秒内静脉推注3微升/千克，然后用5毫升0.9%氯化钠注射液冲洗。
最大剂量为两次推注，间隔30分钟。
有关成像说明和准备，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
定义：在单个患者使用的小瓶中，在顶部空间放置6.52mg/mL的perflutren和0.75mg/mL的液体脂质混合物，体积为1.5mL；活化后，每毫升最多含有1.2×1010个perflutren脂质微球作为可注射混悬液。
禁忌症
已知或疑似对perflutren脂质微球或其成分（如聚乙二醇（PEG））过敏。
警告和注意事项
超敏反应：发生了严重的急性超敏反应。在DEFINITY给药之前，始终让心肺复苏人员和设备随时可用，并监测所有患者的急性反应。
镰状细胞病患者的疼痛发作：对于新的或恶化的疼痛，应立即停止。
不良反应
最常见的不良反应（≥0.5%）是头痛、背部/肾脏疼痛、潮红、恶心、胸痛、注射部位反应和头晕。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-362-2668联系Lantheus Medical Imaging，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供货方式
DEFINITY（perflutren脂质微球）注射混悬液装在单患者使用的透明玻璃小瓶或单患者使用透明玻璃射频识别（RFID）标记的小瓶中，小瓶顶部空间含有6.52mg/mL的perflutren和0.75mg/mL的脂质混合物，呈澄清无色液相，体积为1.5mL。DEFINITY提供以下软件包：
每箱一（1）个小瓶或带有RFID标签的小瓶-NDC（11994-011-01）
每个纸箱四（4）个小瓶或贴有RFID标签的小瓶-NDC（11994-011-04）
每箱十六（16）个小瓶或贴有RFID标签的小瓶-NDC（11994-011-16）
从Lantheus Medical Imaging订购VIALMIX或VIALMIXRFID。
储存和处理
激活前，请在2°至8°C（36°至46°F）之间储存。
关于对医疗器械的干扰，RFID标签和VIALMIX RFID单元符合IEC 60601-1-2对医疗器械发射和抗扰度标准的要求。
参阅随附DEFINITY的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8ab9c79c-1b5c-4e86-899c-cc74686f070a
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DEFINITY (Perflutren Lipid Microsphere)Injectable Suspension, for intravenous use
Initial U.S. Approval: 2001
4x2mL Single-Dose Containers Carton
DEFINITY®
VIAL
FOR
(Perflutren Lipid Microsphere)INJECTABLE SUSPENSION
NDC 11994-011-04
Sterile
16x2mL Single-Dose Containers
Non-Pyrogenic
CAUTION: Rx Onl
For Intravenous Use Only, After Activation
Store refrigerated, 2–8° C (36–46° F)
For Single Use Only, Discard Unused Portion
Use within 12 hours of activation (see Insert)
IMPORTANT: Read enclosed Package Insert for full information on preparation, use and indications.
CONTAINS NO BACTERIOSTATIC PRESERVATIVE
Lantheus
Medical Imaging