近日，美国食品药品管理局（FDA）已批准Cerianna（fluoroestradiol F 18  中文译名：氟雌二醇）静脉注射剂上市。
Cerianna（fluoroestradiol F 18）是一种分子显像剂，被指定用于正电子发射断层扫描（PET）成像，可作为复发或转移性乳腺癌患者活检的辅助手段，检测雌激素受体阳性病变。Cerianna（fluoroestradiol F 18）是第一种经FDA批准的F-18 PET显像剂，专门用于复发或转移性乳腺癌患者。
批准日期：2020年5月27日 公司：ZionexaUS Corp
CERIANNA（氟雌二醇[fluoroestradiol F 18]）注射剂，用于静脉内使用
美国初次批准：2020年
作用机理
氟雌二醇F 18结合ER。在ER阳性人乳腺癌细胞系（MCF-7）中测定了以下结合亲和力：Kd＝0.13±0.02nM，Bmax＝1901±89fmol/mg，IC50＝0.085nM。
适应症和用途
CERIANNA是一种放射性诊断剂，被指定与正电子发射断层扫描（PET）成像一起用于检测雌激素受体（ER）阳性病变，作为复发或转移性乳腺癌活检患者的辅助手段。
使用限制组织活检应用于确认乳腺癌的复发并通过病理学检查ER状态。 CERIANNA不能用于成像其他受体，例如人表皮生长因子受体2（HER2）和孕激素受体（PR）。
剂量和给药
•推荐剂量为222MBq（6mCi），范围为111 MBq至222MBq（3mCi至6mCi），在1至2分钟内静脉内注射。
•建议的成像开始时间为给药后80分钟（范围为20分钟至80分钟）。
•请参阅完整的处方信息，以获得更多的准备，给药，成像和放射剂量学信息。
剂量形式和强度
注射：在多剂量小瓶中注入148MBq/mL至3,700MBq/mL（4mCi/mL至100mCi/mL）的氟雌二醇F 18。
禁忌症
•没有。
警告和注意事项
•误诊风险。如果复发或转移性乳腺癌患者需要进行活检，请勿使用CERIANNA代替活检。提示患者可能从全身激素治疗中受益的病理或临床特征应优先于不一致的CERIANNA阴性扫描。
•辐射风险。确保安全的药物处理和患者准备程序，以保护患者和医护人员免受意外辐射的侵害。
不良反应
报告的不良反应包括：注射部位疼痛和消化不良。
要报告可疑的不良反应，请致电+1.844.946.6392与ZionexaUS Corp联系，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
•阻断雌激素受体的药物（例如他莫昔芬和氟维司群）会减少氟雌二醇F 18的摄取。请勿延迟治疗以服用CERIANNA。在开始阻断ER的系统内分泌治疗之前，先对CERIANNA患者进行影像检查。
在特定人口中使用
•哺乳：中断母乳喂养。建议服用CERIANNA后4小时内不要哺乳的妇女。
包装供应方式
剂型和优势
注射剂：在合成结束时，在含有148MBq/mL至3,700MBq/mL（4mCi/mL至100mCi/mL）的氟雌二醇F 18的多剂量小瓶中形成透明无色溶液。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212155s000lbl.pdf