近日。美国食品药品监督管理局（FDA）批准DEFINITY（Perflutren Lipid Microsphere）注射悬浮液，用于超声心动图欠佳的患者，以使左心室腔不透明并改善左心室内膜边界。
批准日期：2017年2月2日 公司：Lantheus Medical Imaging，Inc
DEFINITY（全氟脂质微球[Perflutren Lipid Microsphere]）可注射混悬剂，
静脉使用
美国初次批准：2001年
警告：严重的心肺反应
查看完整的处方信息以获取完整的带框警告含百氟醚的微球给药期间或之后，罕见地发生严重的心肺反应，包括死亡。
最严重的反应在给药后30分钟内发生。
•对所有患者进行评估，确定是否存在无法进行DEFINITY给药的情况。
•始终准备好复苏设备和训练有素的人员。
作用机理
Perflutren脂质微球显示出比血液更低的声阻抗，并增强了血液的固有反向散射。激活的DEFINITY的这些物理声学特性可在超声心动图检查中增强左心室腔的对比度并帮助描绘左心室内膜的边界。
在动物模型中，激活的DEFINITY的声学特性被确定为等于或低于机械指数0.7（1.8MHz频率）。在临床试验中，大多数患者在机械指数0.8或以下成像。
适应症和用途
DEFINITY是一种超声造影剂，适用于超声心动图欠佳的患者，以使左心室腔不透明并改善左心室心包边界的轮廓。
剂量和给药
DEFINITY可以通过静脉推注或输注来注射。最大剂量是两次推注或一次静脉输注。
对于激活的DEFINITY，推荐的推注剂量为30到60秒内静脉推注，然后再用10mL生理盐水冲洗，每公斤激活产品10微升（microL）/kg。如有必要，可以在第一次注射后30分钟再注射10微升（microL/kg剂量，然后再注射10mL盐水，以延长造影剂的增强作用。
对于激活的DEFINITY的推荐输注剂量是通过将1.3mL的IV输注添加到50mL不含防腐剂的盐水中。
输注速率应以4mL/分钟开始，但应根据需要进行滴定以达到最佳图像增强效果，但不要超过10mL/分钟。
剂量形式和强度
DEFINITY是单次使用的2mL透明玻璃瓶，其中包含四（4）和十六（16）个单用瓶包装的透明液体。
禁忌症
请勿对已知或疑似患者进行DEFINITY治疗：
对perflutren过敏。
警告和注意事项
含全氟醚的微球给药期间或之后，发生了严重的心肺反应，包括死亡。
没有事先接触过含有全氟醚的微球产品的患者发生了严重的急性超敏反应。
在进行DEFINITY给药之前，请始终准备好心肺复苏人员和设备，并监测所有患者的急性反应。
不良反应
最常见的不良反应（>0.5％）是头痛，背部/肾脏疼痛，潮红，恶心，胸痛，注射部位反应和头晕。
要报告可疑的不良反应，请联系Lantheus Medical Imaging，Inc.，电话1-800-362-2668或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
DEFINITY是一次性使用的2mL透明玻璃瓶，其中包含四（4）和十六（16）一次性包装的透明液体
小瓶。
•一（1）个2mL小瓶-NDC（11994-011-01）
•每个套件四（4）个2mL小瓶-NDC（11994-011-04）
•每个套件十六（16）个2mL样品瓶-NDC（11994-011-16）
储存和处理
储存在2-8ºC（36º-46ºF）之间
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8ab9c79c-1b5c-4e86-899c-cc74686f070a
DEFINITY (Perflutren Lipid Microsphere)Injectable Suspension, for intravenous use
Initial U.S. Approval: 2001
4x2mL Single-Dose Containers Carton
DEFINITY®
VIAL
FOR
(Perflutren Lipid Microsphere)INJECTABLE SUSPENSION
NDC 11994-011-04
Sterile
16x2 mL Single-Dose Containers
Non-Pyrogenic
CAUTION: Rx Only
For Intravenous Use Only, After Activation
Store refrigerated, 2–8° C (36–46° F)
For Single Use Only, Discard Unused Portion
Use within 12 hours of activation (see Insert)
IMPORTANT: Read enclosed Package Insert for full information on preparation, use and indications.
CONTAINS NO BACTERIOSTATIC PRESERVATIVE
Lantheus
Medical Imaging