近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Boncresa TM（denosumab-mobz）地诺单抗上市，这是一种参考Prolia®的生物仿制药，用于肿瘤学和骨质疏松症相关疾病。

Denosumab是一种单克隆抗体，用于通过抑制骨吸收来防止骨丢失。在治疗与肿瘤和骨质疏松症相关的疾病中起着重要作用。

骨质疏松症（osteoporosis）是一种以骨密度、骨强度降低为主，同时骨量减少并伴随单位体积内骨微结构进行性退变的常见骨病，可增加患者骨折的风险及发生率。随着中国老年化的进程，骨质疏松已成为现今的社会问题，造成了巨大的经济负担，严重影响老年人的生活质量及生命预期。

批准日期：2026年1月6日 公司：Amneal Pharmaceuticals LLC

Boncresa（地诺单抗[denosumab-mobz]）注射液，皮下注射

美国首次批准：2010年

BONCRESA（denosumab-mobz）是PROLIA®（denosuma）的生物仿制药*

警告：晚期肾病患者严重低钙血症

有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。

• 患有晚期慢性肾病的患者在服用denosumab产品后出现严重低钙血症的风险更大。据报道，严重低钙血症导致住院、危及生命的事件和致命病例。

• 慢性肾脏病矿物骨紊乱（CKD-MBD）的存在显著增加了低钙血症的风险。

• 在晚期慢性肾病患者开始使用Boncresa之前，评估是否存在CKD MBD。这些患者的Boncresa治疗应由具有CKD MBD诊断和管理专业知识的医疗保健提供者监督。

作用机制

Denosumab产品与RANKL结合，RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的细胞。Denosumab产品可防止RANKL激活破骨细胞及其前体细胞表面的受体RANK。预防RANKL/RANK相互作用会抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而降低骨吸收，增加皮质骨和小梁骨的骨量和强度。

适应症

Boncresa是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于治疗：

• 绝经后骨质疏松症女性骨折风险高。

• 增加骨折高危骨质疏松症男性的骨量。

• 在骨折风险较高的男性和女性中，糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

•以增加骨折高危男性的骨量，接受非转移性前列腺癌症的雄激素剥夺治疗。

• 增加骨折高危妇女的骨量，接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌症。

剂量与用法

• 在服用Boncresa之前，必须排除怀孕的可能性。

• 在晚期慢性肾病患者（包括透析患者）开始使用Boncresa之前，评估是否存在慢性肾病矿物质和骨骼疾病，并使用完整的甲状旁腺激素、血清钙、25（OH）维生素D和1,25（OH）2维生素D。

• Boncresa应由医疗保健提供者给药。

• 每6个月在上臂、大腿上部或腹部皮下注射60毫克。

• 指导患者每天服用1000毫克钙和至少400国际单位的维生素D。

剂型和规格

• 注射：单剂量预充式注射器中的60mg/mL溶液

禁忌症

• 低钙血症。

• 怀孕。

• 已知对地诺单抗产品过敏。

警告和注意事项

• 低钙血症：在开始使用Boncresa之前，必须纠正先前存在的低钙血症。可能会恶化，尤其是肾修复患者。为所有患者充分补充钙和维生素D。同时使用钙样药物也可能会增加低血钙症的风险。评估是否存在慢性肾病和矿物质骨疾病。监测血清钙。

• 相同的活性成分：接受Boncresa治疗的患者不应同时接受其他denosumab产品。

• 可能发生超敏反应，包括过敏反应。如果发生临床显著反应，则永久停止。

• 颌骨骨坏死：已有关于denosumab产品的报道。监测症状。

• 非典型股骨骨折：已有报道。评估有高或腹股沟疼痛的患者，以排除股骨骨折。

• 据报道，治疗中断后出现多发性椎体骨折。如果Boncresa停药，患者应改用另一种抗骨吸收药物。

• 严重感染，包括皮肤感染：可能发生，包括住院。如果患者出现感染的体征或症状，包括蜂窝织炎，建议他们及时就医。

• 皮肤病反应：已有皮炎、皮疹和湿疹的报道。如果出现严重症状，考虑停止使用Boncresa。

• 可能会出现严重的骨骼、关节和肌肉疼痛。如果出现严重症状，请停止使用。

• 抑制骨转换：已证实显著抑制。监测骨骼过度抑制的后果。

不良反应

• 绝经后骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。胰腺炎在临床试验中已有报道。

• 男性骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、关节痛和鼻咽炎。

• 糖皮质激素诱导的骨质疏松症：最常见的不良反应（>3%，比活性对照组更常见）是：背痛、高血压、支气管炎和头痛。

• 癌症激素消融导致的骨丢失：最常见的不良反应（≥10%，比安慰剂更常见）是：关节痛和背痛。临床试验中也报道了四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛。

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-835-5472联系AmnealPharmaceuticals LLC，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

在特定人群中使用

• 孕妇和有生育能力的女性：孕妇服用地诺磺胺类药物可能会对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在治疗期间以及最后一剂Boncresa后至少5个月内使用有效的避孕措施。

• 儿科患者：Boncresa未被批准用于儿科患者。

• 肾功能损害：肾修复患者无需调整剂量。患有晚期慢性肾病（eGFR<30mL/min/1.73m2）的患者，包括透析依赖患者，患严重低钙血症的风险更大。潜在的慢性肾脏病矿物质骨障碍的存在显著增加了低钙血症的风险。

包装供应/储存和处理

供应方式

Boncresa（denosumab-mobz）注射液是一种透明、无色至淡黄色的溶液，装在带有针头安全防护装置的单剂量预充注射器中。预充式注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。

单剂量预充式注射器 60毫克/毫升   每箱1支    NDC 70121-2702-1

储存与处理

将Boncresa冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光照。不要冻结。在给药前，Boncresa可以在原始容器中达到25°C（77°F）的室温。一旦从冰箱中取出，Boncresa不得暴露在25°C（77°F）以上的温度下，必须在14天内使用。如果在14天内未使用，请丢弃Boncresa。请勿在标签上打印的有效期后使用Boncresa。

保护Boncresa免受直接光照和高温。

避免剧烈摇晃豆瓣菜。

*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且没有临床意义

生物仿制药和参考产品之间的差异。BONCRESA的生物相似性已被证明适用于其完整处方信息中描述的使用条件（例如适应症、给药方案、强度、剂型和给药方式）。

请参阅随附Boncresa的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=29140df2-24a3-4a6f-a8e3-065521448d61