近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Bildyos（denosumab-nxxp）地舒单抗注射液60mg/mL，覆盖原研产品PROLIA®（denosumab）的所有适应症。

Bildyos是一款地舒单抗生物类似药。适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。

骨质疏松症（osteoporosis）是一种以骨密度、骨强度降低为主，同时骨量减少并伴随单位体积内骨微结构进行性退变的常见骨病，可增加患者骨折的风险及发生率。随着中国老年化的进程，骨质疏松已成为现今的社会问题，造成了巨大的经济负担，严重影响老年人的生活质量及生命预期。

批准日期：2025年09月02日。公司：Organon LLC

Bildyos®（地舒单抗[denosumab- nxxp]）皮下注射

美国首次批准：2025年

BILDYOS®（denosumab -nxxp）是PROLIA®（denosomab）的生物仿制药*

警告：晚期肾病患者严重低钙血症

,请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。

•患有晚期慢性肾病的患者在服用地诺单抗产品后，患严重低钙血症的风险更大。据报道，严重低钙血症导致住院、危及生命的事件和致命病例。

•慢性肾脏病矿物骨紊乱（CKD-MBD）的存在显著增加了低钙血症的风险。

•在晚期慢性肾病患者开始Bildyos治疗之前，评估是否存在CKD MBD。这些患者的Bildyos治疗应由具有CKD MBD诊断和管理专业知识的医疗保健提供者监督。

作用机制

Denosumab产品与RANKL结合，RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的细胞。Denosumab产品可防止RANKL激活破骨细胞及其前体细胞表面的受体RANK。预防RANKL/RANK相互作用会抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加皮质骨和小梁骨的骨量和强度。

适应症与用途

Bildyos是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于治疗：

•绝经后骨质疏松症女性骨折风险高。

•增加骨折高危骨质疏松症男性的骨量。

•在骨折高危人群中，糖皮质激素诱导的骨质疏松症。 

•在接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌症的高骨折风险男性中增加骨量。

•以增加骨折高危妇女的骨量，接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌症。 

用法与用量

•在服用Bildyos之前，必须排除怀孕的可能性。

•在晚期慢性肾病患者（包括透析患者）开始Bildyos治疗之前，评估是否存在甲状旁腺激素、血清钙、25（OH）维生素D和1,25（OH）2维生素D完整的慢性肾病矿物质和骨骼疾病。

•Bildyos应由医疗保健提供者管理。

•每6个月在上臂、大腿上部或腹部皮下注射60毫克。

•指导患者每天服用1000毫克钙和至少400国际单位的维生素D。

剂型和规格

注射：60mg/mL溶液，装在单剂量预充式注射器中。

禁忌症

•低钙血症。

•怀孕。

•已知对地诺单抗产品过敏。

警告和注意事项

•低钙血症：在开始Bildyos之前，必须纠正先前存在的低钙血症。可能会恶化，尤其是肾功能受损的患者。为所有患者充分补充钙和维生素D。同时使用钙样药物也可能增加低钙血症的风险。评估是否存在慢性肾脏病、矿物质骨疾病。监测血清钙。

•相同的活性成分：接受Bildyos治疗的患者不应同时接受其他denosumab产品。

•可能发生超敏反应，包括过敏反应。如果发生临床显著反应，则永久停止。

•颌骨骨坏死：已有关于denosumab产品的报道。监测症状。

•非典型股骨骨折：已有报道。评估大腿或腹股沟疼痛的患者，以排除股骨骨折。

•据报道，治疗中断后出现多发性椎体骨折。如果停止使用Bildyos，患者应改用另一种抗骨吸收药物。

•严重感染，包括皮肤感染：可能发生，包括导致住院的感染。如果患者出现感染的体征或症状，包括蜂窝组织炎，建议他们立即就医。

•皮肤病反应：已有皮炎、皮疹和湿疹的报道。如果出现严重症状，考虑停止使用Bildyos。

•可能会出现严重的骨骼、关节和肌肉疼痛。如果出现严重症状，请停止使用。

•抑制骨转换：已经证明了显著的抑制作用。监测骨骼过度抑制的后果。

不良反应

•绝经后骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。胰腺炎在临床试验中已有报道。

•男性骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、关节痛和鼻咽炎。

•糖皮质激素诱导的骨质疏松症：最常见的不良反应（>3%，比活性对照组更常见）是：背痛、高血压、支气管炎和头痛。

•癌症激素消融骨丢失：最常见的不良反应（≥10%，比安慰剂更常见）是：关节痛和背痛。临床试验中也报道了四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛。

如需报告疑似不良反应，请致电1-844-674-3200联系Organon&Co.的子公司Organon LLC，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

在特定人群中使用

•孕妇和有生育能力的女性：孕妇服用Denosumab产品可能会对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在治疗期间以及最后一剂Bildyos后至少5个月内使用有效的避孕措施。

•儿科患者：Bildyos未获准用于儿科患者。

•肾功能损害：肾功能损害患者无需调整剂量。患有晚期慢性肾病（eGFR<30 mL/min/1.73 m2）的患者，包括透析依赖患者，患严重低钙血症的风险更大。潜在的慢性肾病矿物骨紊乱的存在显著增加了低钙血症的风险。

包装供应/储存和搬处理

供应方式

Bildyos（denosumab-nxxp）注射液是一种透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液，用于皮下给药。

每个Bildyos单剂量预充注射器在1 mL单剂量注射器中含有60mg/mL的denosumab，注射器配有29号1/2英寸针头和BD UltraSafe Plus TM被动安全防护装置

带安全防护装置的预充式注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。

单剂量预充式注射器中60mg/mL  每箱1支    NDC 78206-193-01

储存与处理 

将Bildyos冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。在给药之前，Bildyos可以在原始容器中达到25°C（77°F）的室温。一旦从冰箱中取出，Bildyos不得暴露在25°C（77°F）以上的温度下，必须在30天内使用。如果未在30天内使用，请丢弃Bildyos。

请勿在标签上印有的有效期后使用Bildyos。

保护Bildyos免受直接光照和高温。

避免剧烈摇晃Bildyos。

生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。BILDYOS的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案、强度、剂型和给药途径）中得到证实。

请参阅随附Bildyos的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b9e32bf7-d70a-4083-8577-c15751c7f769