Oziltus 70mg/ml injection 1vial×1.7ml（denosumab-bnht 地舒单抗注射液） - 骨质疏松药物

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Oziltus 70mg/ml injection 1vial×1.7ml（denosumab-bnht 地舒单抗注射液）

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

120毫克/1.7毫升（70毫克/毫升）/瓶

包装规格：

120毫克/1.7毫升（70毫克/毫升）/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

Amneal Pharmaceuticals

生产厂家英文名:

Amneal Pharmaceuticals

该药品相关信息网址1:

https://www.drugs.com/pro/oziltus.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Oziltus injection 120mg/1.7ml（70mg/ml）/vial

原产地英文药品名:

denosumab-bmwo

中文参考商品译名:

Oziltus 120毫克/1.7毫升（70毫克/毫升）/瓶

中文参考药品译名:

地诺单抗

曾用名:

简介：

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xgeva（denesumab）的生物类制药Oziltus™（denoseumab-mob），用于治疗Xgeva的所有骨适应症.

Denosumab是一种单克隆抗体，用于通过抑制骨吸收来防止骨丢失。它在治疗与肿瘤和骨质疏松症相关的疾病中起着重要作用。

批准日期：2025年12月22日公司：Amneal Pharmaceuticals

Oziltus（地舒单抗[denosumab-mobz]）皮下注射

美国首次批准：2010年

Oziltus（denosumab-mobz）是XGEVA®（denosuma）的生物仿制药*

作用机制

Denosumab产品与RANKL结合，RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的细胞，从而调节骨中钙的释放。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是伴有骨转移的实体瘤骨病理的介质。同样，骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨样巨细胞组成，通过RANK受体发出的信号有助于骨溶解和肿瘤生长。Denosumab产品可防止RANKL激活破骨细胞、其前体细胞和破骨细胞样巨细胞表面的受体RANK。

适应症

Oziltus是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于：

•预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。

•治疗成人和骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤，该肿瘤不可切除或手术切除可能导致严重的发病率。

•双膦酸盐治疗难治性恶性肿瘤高钙血症。

用法与用量

•Oziltus应由医疗保健提供者给药。

•Oziltus仅用于皮下注射，不应静脉注射、肌肉注射或皮内注射。

•多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移：每4周在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120毫克。

•骨巨细胞瘤：每4周给药120毫克，在治疗的第一个月的第8天和第15天额外服用120毫克。在上臂、大腿上部或腹部皮下注射。

•必要时服用钙和维生素D来治疗或预防低钙血症。

•恶性高钙血症：每4周服用120毫克，并在治疗第一个月的第8天和第15天额外服用120毫克。在上臂、大腿上部或腹部皮下注射。

剂型和规格

•注射：120mg/1.7mL（70mg/mL）溶液，装在单剂量小瓶中

禁忌症

•低钙血症

•已知对地诺单抗产品有临床意义的超敏反应

警告和注意事项

•相同活性成分：服用Oziltus的患者不应同时使用其他地舒单抗产品。

•可能发生包括过敏性反应在内的超敏反应。若出现临床显著反应，请永久停药。

•低钙血症：Oziltus可引起严重的症状性低钙血症，已有致命病例的报道。在开始Oziltus之前纠正低钙血症。在治疗期间监测钙水平，特别是在开始治疗的前几周，并为所有患者充分补充钙和维生素D。

•据报道，接受denosumab产品的患者发生颌骨骨坏死（ONJ）。在开始Oziltus之前进行口腔检查。监测症状。在使用Oziltus治疗期间避免侵入性牙科手术。

•非典型股骨骨折：评估大腿或腹股沟疼痛的患者，以排除股骨骨折。

•骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停药后的高钙血症：监测患者高钙血症的体征和症状，并根据临床情况进行适当管理。

•治疗中断后的多发性椎体骨折（MVF）：当Oziltus治疗中断时，评估个体患者椎体骨折的风险。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险，并使用有效的避孕措施。

不良反应

•实体瘤骨转移：最常见的不良反应（≥25%）是疲劳/乏力、低磷血症和恶心。

•多发性骨髓瘤：最常见的不良反应（≥10%）是腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。

•骨巨细胞瘤：最常见的不良反应（≥10%）是关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和四肢疼痛。

•恶性肿瘤高钙血症：最常见的不良反应（>20%）是恶心、呼吸困难、食欲下降、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-835-5472联系Amneal Pharmaceuticals LLC，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

在特定人群中使用

•儿科患者：建议仅用于治疗骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤。

•肾功能损害：肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析的患者有低钙血症的风险。充分补充钙和维生素D。

包装供应/储存和处理

供应方式

Oziltus（denosumab-mobz）注射液是一种清澈、无色至淡黄色的溶液，装在单剂量小瓶中。

120毫克/1.7毫升（70毫克/毫升）每箱1瓶 NDC 70121-2701-1

储存与处理

将Oziltus冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。给药前，Oziltus可以在原始容器中达到25°C（77°F）的室温。从冰箱中取出后，Oziltus不得暴露在25°C（77°F）以上的温度下，必须在14天内使用。如果在14天内未使用，请丢弃Oziltus。请勿在标签上打印的有效期后使用Oziltus。