部分中文地舒单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Osvyrti Injektionslösung

英文名：denosumab

中文名：地舒单抗注射用溶液

生产商：Accord Healthcare

药品简介

2025年3月27日，其生物类似药Osvyrti（Denosumab）获欧洲批准，治疗骨折风险高的男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症。增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌且骨折风险高的男性患者的骨量；以及增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌且骨折风险高的女性患者的骨量。

作用机制

Denosumab是一种人类单克隆抗体（IgG2），与RANKL结合具有高亲和特异性。这会阻止RANKL在骨质细胞及其前体细胞表面激活其受体RANK。通过中断RANKL / RANK相互作用，抑制骨质细胞的功能和生存，从而减少皮质内和小球状骨的骨吸收。

适应症

治疗绝经后女性和骨折风险增加的男性的骨质疏松症。

在绝经后妇女中，Denosumab显著降低脊椎，非脊椎和臀部骨折的风险。

治疗与激素消化相关的骨肿，患有骨折风险增加的前列腺癌的男性。Denosumab显著降低了前列腺癌与激素消化治疗的男性骨折的风险。

骨肿的治疗与全身糖皮质激素长期治疗相关，在骨折风险增加的成人患者。

用法与用量

剂量

推荐剂量为60mg Denosumab。每6个月一次，作为单次皮下注射到大腿，腹部或上臂。

此外，患者应提供足够的钙和维生素。

接受Osvyrti治疗的患者应交出包装说明书和患者内容卡。

抗吸收治疗骨质疏松症（包括Denosumaband双磷酸盐）的最佳总持续时间尚未确定。持续治疗的必要性应基于患者的个体益处和潜在风险，尤其是在使用5年或更长时间后。定期重新评估。

老年患者（≥65岁）不需要剂量调整。

肾功能障碍

肾功能障碍患者不需要剂量调整。

钙监测建议）。

对于全身性糖皮质激素长期治疗和严重肾功能障碍（胶囊过滤率，GFR < 30ml/min）的患者，没有数据。

肝功能障碍

尚未对肝功能障碍患者的安全性和疗效进行研究。

儿童和青少年

Osvyrti不得用于<18岁的儿童和青少年，由于严重高钙血症的安全问题，以及可能抑制骨生长和牙齿突破。2至17岁儿童的现有数据将在第5.1节和 5.2节中描述。

应用类型

用于皮下应用

应用程序应由接受过适当注射技术培训的人员进行。

有关使用、处理和处置请参阅的说明。

禁忌症

对本物质或列出的任何成分过敏。

低钙血症。

保质期

两年

从冰箱中取出后，Osvyrti可以在室温（最高25°C）下保存30天。必须在30天内使用。

特殊保存措施

保存在冰箱里（2°C-8°C）。

不要冻结。

将预制注射器存放在包装盒中，以保护内容免受光照。

容器的类型和内容

1毫升溶液装在预制注射器中，用于一次性使用 I 型玻璃，带 27 Gauge 注射针，由不锈钢制成，带针保护。

带预制注射器的包装尺寸为带针保护装置的玻璃预制注射器。

许可证持证商

Accord Healthcare S.L.U.

请参阅随附Osvyrti的完整处方信息：

https://www.accord-healthcare.de/sites/default/files/2025-11/Accord-Fachinformation-Osvyrti-Injektionsl%C3%B6sung-Fertigspritze.pdf

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OSVYRTI 60MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA,1jeringa precargada de 1ml.

Precio OSVYRTI 60MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml: PVP 558.12 Euros. con aportación normal (09 de Enero de 2026).

Laboratorio: ACCORD HEALTHCARE S.L.U..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO. Grupo Terapéutico principal: FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES ÓSEAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización. Sustancia final: Denosumab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 60 mg y el contenido son 1 jeringa precargada de 1 ml.

▼ El medicamento 'OSVYRTI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.Indicaciones medicamentos

Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).

Vías de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA.

Composición (1 principios activos):

1.- DENOSUMAB. Principio activo: 60 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 60 mg. Unidad administración: 1 ml.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 29 de Mayo de 2025.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Octubre de 2025.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 30 de Mayo de 2025.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 29 de Mayo de 2025.

Duplicidades terapéuticas:

Moduladores selectivos del receptor de estrogeno. Descripción: Moduladores selectivos del receptor de estrógeno. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Hormonas paratiroideas y analogos. Descripción: Hormonas paratiroideas y análogas. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Descripción: Preparados con calcitonina. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Descripción: Bifosfonatos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Bifosfonatos, combinaciones. Descripción: Bifosfonatos, combinaciones con. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Otros agentes que afectan la estructura osea y la mineralizacion. Descripción: Otros fármacos que afectan a la estructura ósea y a la mineralización. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Indicaciones medicamentos

3 excipientes:

OSVYRTI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

HIDROXIDO DE SODIO (E 524).

POLISORBATO 20.

SORBITOL.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 13/2014. Referencia: MUH (FV) 13/2014. Fecha: 03/09/2014 0:00:00. DENOSUMAB (PROLIA, XGEVA): RIESGO DE OSTEONECROSIS MANDIBULAR E HIPOCALCEMIA

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: denosumab.

Descripción clínica del producto: Denosumab 60 mg inyectable 1 ml jeringa precargada.

Descripción clínica del producto con formato: Denosumab 60 mg inyectable 1 ml 1 jeringa precargada.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

TRATAMIENTO

Tratamiento

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la O.

Datos del medicamento actualizados el: 28 de Enero de 2026.

Código Nacional (AEMPS): 767873. Número Definitivo: 1251922002.