部份中文罗莫单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Evenity Fertigpen
英文名：Romosozumab
中文名：罗莫唑单抗笔式预填充注射剂
生产商：优时比制药
药品简介
2019年12月13日，欧盟委员会（EC）已批准Evenity（romosozumab），用于有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。
Evenity是一种新型健骨药物，具有促进骨形成和减少骨吸收（骨丢失）的双重作用，该药具体适应症为：用于具有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。
用药方面，Evenity通过皮下注射给药，每月一次，整个疗程为12个月。在完成治疗后，患者应考虑使用抗再吸收剂继续治疗.
作用机理
Romosozumab是一种人源化单克隆抗体（IgG2），可结合并抑制硬化素，从而由于骨衬细胞的活化而增加了骨形成，增加了成骨细胞产生的骨基质产量，并募集了骨祖细胞。另外，罗莫唑单抗导致破骨细胞介体表达的改变，从而降低骨吸收。总之，增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加，骨结构和强度得到改善。
适应症
在具有高骨折风险的绝经后妇女中，严重度骨质疏松症的治疗需要采用EVENITY。
用法与用量
推荐剂量为210毫克romosozumab（两次皮下注射，每次105毫克，一次），持续12个月。
在治疗之前和治疗期间，患者应充分补充钙和维生素D。
接受EVENITY治疗的患者应获得包装传单和患者警报卡。
罗莫唑单抗治疗完成后，建议过渡到抗吸收治疗，以将罗莫唑单抗获得的益处延长至12个月以上。
错过的剂量
如果错过了romosozumab剂量，则应尽快进行给药。此后，下一次romosozumab剂量不应早于最后一剂后一个月。
特殊人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。严重肾功能不全或接受透析的患者应监测血清钙。
肝功能不全
尚未进行任何临床试验来评估肝功能不全的影响。
小儿
尚未确定罗莫唑单抗在儿童患者（年龄<18岁）中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
皮下使用
为了给予210毫克的剂量，应在腹部，大腿或上臂皮下注射2剂romosozumab。第二次注射应在第一次注射后立即进行，但应在不同的注射部位。
给药应由经过注射技术培训的人员进行。
有关处理和处置的说明。
禁忌症
-对所列的一种或多种活性物质或任何赋形剂超敏反应
-低钙血症
-心肌梗塞或中风的病史
特别警告和使用注意事项
心肌梗塞和中风
在随机对照研究中，与对照相比，在接受romosozumab治疗的患者中观察到严重的心血管事件（心肌梗塞和中风）增加。
曾有心肌梗塞或中风的患者禁用罗莫昔单抗。
在确定是否对个别患者使用romosozumab时，应考虑其来年的骨折风险以及根据风险因素（例如既定的心血管疾病，高血压，高脂血症，糖尿病，吸烟，严重肾功能不全，年龄）。仅当处方者和患者同意益处大于风险时，才应使用romosozumab。如果患者在治疗过程中发生心肌梗塞或中风，则应停止使用romosozumab的治疗。
保质期
3年。
从冰箱中取出使用时，不应将EVENITY放回冰箱，而应在室温（最高25°C）下的原始容器中保存30天。如果在此期间内未使用，则应将产品丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。
将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容
EVENITY 105毫克预填充笔中的注射溶液
一种一次性使用的，手持的，手持式机械注射装置，该装置预先装有装有1.17ml溶液的注射器。笔内的注射器是由带有塞子（氯丁基）的环烯烃聚合物塑料制成，并插入带有弹性针头护套（合成橡胶）的模制不锈钢针头。
每支2支预装笔的包装大小。
装有6支（3支2支）预装钢笔的多件装。
EVENITY 105毫克预填充注射器中的注射溶液
一次性使用的，一次性填充的，装有1.17ml溶液的注射器。该注射器是由带有塞子（氯丁基）的环烯烃聚合物塑料制成，并插入模制的不锈钢针头和弹性针头护套（合成橡胶）。
2个预装注射器的包装大小。
装有6个（3包2个）预装注射器的多包装。
请参阅随附的EVENITY完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10956/smpc
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EVENITY 105MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 2plumas precargadas de 1,17ml.
Precio EVENITY 105 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 2 plumas precargadas de 1,17 ml: PVP 796.87 Euros. con aportación normal (02 de Diciembre de 2022).
Laboratorio titular: UCB PHARMA SA.
Laboratorio comercializador: UCB PHARMA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO. Grupo Terapéutico principal: FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES ÓSEAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización. Sustancia final: Romosozumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2020, la dosificación es 105 mg inyectable 1,17 ml y el contenido son 2 plumas precargadas de 1,17 ml.
▼ El medicamento 'EVENITY 105 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ROMOSOZUMAB. Principio activo: 90 mg. Composición: 1ml. Administración: 1pluma precargada. Prescripción: 105 mg. Unidad administración: 1,17ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 28de Febrero de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Agosto de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Febrero de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Febrero de 2020.
Duplicidades terapéuticas:
Bifosfonatos, combinaciones. Descripción: Bifosfonatos, combinaciones con. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Otros agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización. Descripción: Otros fármacos que afectan a la estructura ósea y a la mineralización. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Moduladores selectivos del receptor de estrógeno. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Preparados con calcitonina. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Hormonas paratiroideas y análogos. Descripción: Hormonas paratiroideas y análogas. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Bifosfonatos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
2 excipientes:
EVENITY 105 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO.
SACAROSA.
Problemas de suministro:
Fecha prevista de inicio 24/11/2022. La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. con fecha de caducidad inferior a 6 meses. Fecha estimada de finalización 16/02/2023.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: romosozumab.
Descripción clínica del producto: Romosozumab 105 mg inyectable 1,17 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Romosozumab 105 mg inyectable 1,17 ml 2 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la E.
Datos del medicamento actualizados el: 03 de Diciembre de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 727950. Número Definitivo: 1191411.