部份中文唑来膦酸处方资料（仅供参考）
商品名：Aclasta Infusionslösung
英文名：zoledronic acid
中文名：唑来膦酸输液
生产商：山德士制药
药品简介
Aclasta（Zoledronic acid 唑来膦酸）输液，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症及治疗Paget's病（变形性骨炎）。对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg，每年一次。目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
作用机制
唑来膦酸属于含氮双磷酸盐类，主要作用于骨骼。它是破骨细胞介导的骨吸收的抑制剂。
适应症
骨质疏松症的治疗
•绝经后妇女
•成年男性
骨折风险增加，包括那些近期发生低创伤髋部骨折的患者。
长期全身糖皮质激素治疗骨质疏松症
•绝经后妇女
•成年男性
骨折风险增加。
成人骨Paget病的治疗。
用法与用量
剂量
服用Aclasta前，患者必须适当补水。这对老年人尤其重要(≥65岁）和接受利尿剂治疗的患者。
建议在服用Aclasta的同时摄入足够的钙和维生素D。
骨质疏松症
对于绝经后骨质疏松症、男性骨质疏松症以及与长期全身糖皮质激素治疗相关的骨质疏松症的治疗，建议剂量为每年一次单次静脉输注5mgAclasta。
双膦酸盐治疗骨质疏松症的最佳持续时间尚未确定。应根据Aclasta对个别患者的益处和潜在风险，特别是使用5年或更长时间后，定期重新评估是否需要继续治疗。
对于近期发生低创伤髋部骨折的患者，建议在髋部骨折修复后至少两周给予Aclasta输液。对于近期发生低创伤髋部骨折的患者，建议在首次输注Aclasta之前，口服或肌肉注射维生素D的负荷剂量为50000至125000IU。
佩吉特病
对于佩吉特氏病的治疗，Aclasta只能由具有佩吉特氏骨病治疗经验的医生开具。推荐剂量为单次静脉输注5mg Aclasta。对于Paget病患者，强烈建议在服用Aclasta后至少10天内，确保每天两次补充至少500mg元素钙的足够补充钙。
Paget病的再治疗：在Paget病中使用Aclasta进行初步治疗后，在有反应的患者中观察到延长的缓解期。再治疗包括在复发患者的初次治疗间隔一年或更长时间后再静脉输注5mg Aclasta。关于佩吉特病再治疗的数据有限。
特殊人群
肾损害患者
肌酐清除率<35 ml/min的患者禁用Aclasta。
肌酐清除患者无需调整剂量≥35毫升/分钟。
肝损害患者
无需调整剂量。
老年人(≥ 65岁）
由于老年患者和年轻受试者的生物利用度、分布和消除相似，因此无需调整剂量。
儿科人群
Aclasta不应用于18岁以下的儿童和青少年。没有关于5岁以下儿童的数据。目前5至17岁儿童的可用数据。
给药方法
静脉注射使用。
阿司他通过通气输注管线给药，并以恒定的输注速率缓慢给药。输液时间不得少于15分钟。有关Aclasta输注的信息。
使用Aclasta治疗的患者应获得包装传单和患者提醒卡。
禁忌症
-对列出的活性物质、任何双磷酸盐或任何赋形剂过敏。
-低钙血症患者。
-肌酐清除率<35ml/min的严重肾损害。
-怀孕和母乳喂养。
保质期
未打开的瓶子：3年
打开后：2°C-8°C下24小时
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2°C-8°C条件下不会超过24小时。
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
首次打开药品后的储存条件。
容器的性质和内容
在透明塑料（环烯烃聚合物）瓶中的100ml溶液，用氟聚合物涂层溴丁基橡胶塞和带有翻转部件的铝/聚丙烯盖封闭。Aclasta以一瓶为单位包装的包装形式提供，或以五包为单位的多包形式提供，每包包含一瓶。
-----------------------------------------------
Aclasta 5mg,solution pour perfusion, boîte de 1flacon de 100ml
Aclasta est un médicament sous forme de solution injectable pour perfusion iv à base de Acide zolédronique (5 mg/100 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 15/04/2005 par SANDOZ au prix de 289,26€.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Aclasta. Cela est particulièrement important pour les patients âgés(≥65 ans)et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'Aclasta.
Ostéoporose
Pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, de l'ostéoporose masculine et le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d'Aclasta, administrée une fois par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Aclasta, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré, il est recommandé de réaliser l'administration d'Aclasta 2 semaines au moins après l'intervention sur la fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente, secondaire à un traumatisme modéré, une dose d'attaque de 50 000 à 120 000 UI de vitamine D administrée par voie orale ou par voie intramusculaire est recommandée avant la première injection d'Aclasta.
Maladie de Paget
Pour la maladie de Paget, Aclasta doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie. La dose recommandée est une unique perfusion intraveineuse de 5 mg d'Aclasta. Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation adaptée en calcium, correspondant à un apport en calcium élément d'au moins500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours suivant l'administration d'Aclasta (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Répétition du traitement de la maladie de Paget : Il a été observé une période de rémission prolongée chez les patients répondeurs au traitement de la maladie de Paget après l'administration initiale d'Aclasta. La répétition du traitement consiste en une perfusion intraveineuse supplémentaire de 5 mg d'Aclasta à un intervalle d'un an ou plus de l'administration initiale chez les patients pour lesquels il a été observé une rechute. Les données disponibles concernant une répétition de traitement de la maladie de Paget sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Populations particulières Patients insuffisants rénaux
Aclasta est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 35 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 35 ml/min.
Patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire puisque la biodisponibilité, la distribution et l'élimination ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Population pédiatrique
Aclasta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans. Les données actuellement disponibles pour les enfants âgés de 5 à 17 ans sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Aclasta est administré voie de perfusion et donné lentement à un taux de perfusion constant. Le temps de la perfusion ne doit pas être inférieur à 15 minutes. Pour des informations sur la perfusion d'Aclasta, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Les patients traités par Aclasta doivent recevoir la notice et la carte patient.
Solution pour perfusion Solution limpide et incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Flacon non ouvert: 3ans
Après ouverture du flacon : 24 heures entre 2°C à 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C à 8°C.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir rubrique Durée de conservation.
Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium. Aclasta ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
Réservé à l'usage unique.
Seule une solution limpide, exempte de particules et de coloration doit être utilisée.
Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu'elle revienne à température ambiante avant de l'administrer. Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon en plastique transparent (polymère cyclooléfinique) de 100 ml de solution fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert de fluoro-polymère et une capsule flip off en aluminium/polypropylène.
Aclasta est présenté en boîte d'un flacon comme conditionnement unitaire.
Please see the attached complete prescription information for Aclasta:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/210/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3658711-aclasta-5mg-100ml-p-perf-iv-fl-1