部份中文罗莫单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Evenity Fertigpen
英文名：Romosozumab
中文名：罗莫单抗预充笔注射溶液
生产商：优时比制药
药品简介
2019年12月13日，欧盟委员会（EC）已批准Evenity（romosozumab），用于有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。
Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药，该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用，可降低患者发生骨折的风险。
Evenity是一种单克隆抗体药物，通过皮下注射给药，每月一次，整个治疗疗程为12个月。需要指出的是，患者在完成Evenity整个疗程治疗后，应考虑使用抗再吸收剂继续治疗，例如Prolia（denosumab）。
作用机理
Romosozumab是一种人源化单克隆抗体（IgG2），可结合并抑制硬化素，从而由于骨衬细胞的活化而增加了骨形成，增加了成骨细胞产生的骨基质产量，并募集了骨祖细胞。另外，罗莫唑单抗导致破骨细胞介体表达的改变，从而降低骨吸收。总之，增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加，骨结构和强度得到改善。
适应症
在具有高骨折风险的绝经后妇女中，严重度骨质疏松症的治疗需要采用EVENITY。
用法与用量
推荐剂量为210毫克romosozumab（两次皮下注射，每次105毫克，一次），持续12个月。
在治疗之前和治疗期间，患者应充分补充钙和维生素D。
接受EVENITY治疗的患者应获得包装传单和患者警报卡。
罗莫唑单抗治疗完成后，建议过渡到抗吸收治疗，以将罗莫唑单抗获得的益处延长至12个月以上。
错过的剂量
如果错过了romosozumab剂量，则应尽快进行给药。此后，下一次romosozumab剂量不应早于最后一剂后一个月。
特殊人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。严重肾功能不全或接受透析的患者应监测血清钙。
肝功能不全
尚未进行任何临床试验来评估肝功能不全的影响。
小儿
尚未确定罗莫唑单抗在儿童患者（年龄<18岁）中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
皮下使用
为了给予210毫克的剂量，应在腹部，大腿或上臂皮下注射2剂romosozumab。第二次注射应在第一次注射后立即进行，但应在不同的注射部位。
给药应由经过注射技术培训的人员进行。
有关处理和处置的说明。
禁忌症
-对所列的一种或多种活性物质或任何赋形剂超敏反应
-低钙血症
-心肌梗塞或中风的病史
特别警告和使用注意事项
心肌梗塞和中风
在随机对照研究中，与对照相比，在接受romosozumab治疗的患者中观察到严重的心血管事件（心肌梗塞和中风）增加。
曾有心肌梗塞或中风的患者禁用罗莫昔单抗。
在确定是否对个别患者使用romosozumab时，应考虑其来年的骨折风险以及根据风险因素（例如既定的心血管疾病，高血压，高脂血症，糖尿病，吸烟，严重肾功能不全，年龄）。仅当处方者和患者同意益处大于风险时，才应使用romosozumab。如果患者在治疗过程中发生心肌梗塞或中风，则应停止使用romosozumab的治疗。
保质期
3年。
从冰箱中取出使用时，不应将EVENITY放回冰箱，而应在室温（最高25°C）下的原始容器中保存30天。如果在此期间内未使用，则应将产品丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。
将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容
EVENITY 105毫克预填充笔中的注射溶液
一种一次性使用的，手持的，手持式机械注射装置，该装置预先装有装有1.17ml溶液的注射器。笔内的注射器是由带有塞子（氯丁基）的环烯烃聚合物塑料制成，并插入带有弹性针头护套（合成橡胶）的模制不锈钢针头。
每支2支预装笔的包装大小。
装有6支（3支2支）预装钢笔的多件装。
EVENITY 105毫克预填充注射器中的注射溶液
一次性使用的，一次性填充的，装有1.17ml溶液的注射器。该注射器是由带有塞子（氯丁基）的环烯烃聚合物塑料制成，并插入模制的不锈钢针头和弹性针头护套（合成橡胶）。
2个预装注射器的包装大小。
装有6个（3包2个）预装注射器的多包装。
请参阅随附的EVENITY完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10956/smpc
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EVENITY 105mg Injektionslösung im Fertigpen
UCB Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Romosozumab                  105mg
Calcium diacetat             Hilfstoff
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Polysorbat 20                Hilfstoff
Saccharose                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu EVENITY 105 mg Injektionslösung im Fertigpen ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Romosozumab, ein Arzneimittel, das die Knochen stärkt und das Risiko von Knochenbrüchen senkt.
Wofür wird es angewendet?
Das Arzneimittel wird bei Frauen nach der Menopause zur Behandlung der manifesten Osteoporose angewendet, wenn ein deutlich erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) besteht.
Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Knochen spröde und zerbrechlich werden. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome, aber es kann für sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bestehen.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Das Präparat ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Typ Eiweiß (Protein), das entwickelt wurde, um bestimmte Proteine im Körper zu erkennen und sich an diese zu binden. Das Arzneimittel bindet sich an ein Protein namens Sklerostin. Durch diese Bindung wird die Aktivität von Sklerostin blockiert, sodass es:
den Knochenaufbau stärkt
den Knochenabbau hemmt
Dadurch wird die Knochenmasse erhöht und das Risiko von Knochenbrüchen verringert.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Romosozumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie). Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Ihre Werte zu niedrig sind;
wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Dosierung von EVENITY 105 mg Injektionslösung im Fertigpen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem in der Therapie der Osteoporose erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Injektion darf nur von einer Person verabreicht werden, die angemessen geschult wurde.
Wie viel ist anzuwenden?
Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 210 mg.
Da ein Fertigpen 105 mg des Wirkstoffs Romosozumab in 1,17 ml Lösung (90 mg/ml) enthält, müssen für jede Dosis 2 Fertigpens verwendet werden. Die zweite Injektion muss unmittelbar nach der ersten erfolgen, jedoch an einer anderen Injektionsstelle.
Tun Sie dies einmal im Monat über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben oder es zum üblichen Zeitpunkt nicht anwenden konnten
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, um einen Zeitpunkt für eine andere Dosis zu vereinbaren. Danach sollte die nächste Dosis frühestens einen Monat nach dem Datum der letzten Dosis verabreicht werden.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Wenn Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie lange Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden sollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Erfordernis einer anderen Osteoporose-Behandlung nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker und erörtern Sie Ihre Krankengeschichte bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Herzinfarkt und Schlaganfall
Es wurde über Herzinfarkt und Schlaganfall bei Personen berichtet, die das Präparat anwenden.
Suchen Sie bei folgenden Symptomen umgehend einen Arzt auf:
Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit;
Kopfschmerzen, Taubheit oder Schwäche im Gesicht, an Armen oder Beinen, Probleme beim Sprechen, Veränderungen des Sehvermögens, Gleichgewichtsverlust.
Bevor Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung verschreibt, wird er sorgfältig das Risiko für kardiovaskuläre Probleme abwägen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme (z. B. bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, hoher Blutdruck, hoher Blutfettspiegel, Diabetes, Rauchen, Nierenprobleme) haben.
Niedriger Kalziumspiegel im Blut
Das Arzneimittel kann zu einem niedrigen Kalziumspiegel im Blut führen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Spasmen (Muskelkrämpfe), Zuckungen;
Taubheit oder Kribbeln in den Fingern, Zehen oder um den Mund herum.
Ihr Arzt kann Ihnen vor Beginn der Behandlung und während der Anwendung des Präparates Kalzium und Vitamin D verschreiben, um einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut zu verhindern. Nehmen Sie Kalzium und Vitamin D nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder schon einmal hatten oder wenn Sie dialysepflichtig sind oder irgendwann einmal waren, da dies Ihr Risiko für einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut erhöhen kann, wenn Sie keine Kalziumpräparate einnehmen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen
Bei Personen, die das Arzneimittel anwenden, kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Suchen Sie bei folgenden Symptomen umgehend einen Arzt auf:
Schwellungen im/an Gesicht, Mund, Rachen, Händen, Füßen, Knöcheln, Unterschenkeln (Angioödem) oder Pusteln;
akuter Hautausschlag mit vielen runden, roten/rosafarbenen Flecken mit Bläschen oder Verkrustung in der Mitte (Erythema multiforme);
Probleme beim Schlucken oder Atmen.
Probleme mit Mund, Zähnen oder Kiefer
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) wurde bei Patienten, die das Arzneimittel anwenden, von einer Nebenwirkung berichtet, die Osteonekrose des Kiefers (Knochenschädigung im Kiefer) genannt wird. Eine Osteonekrose des Kiefers kann auch nach dem Absetzen der Behandlung auftreten.
Es ist wichtig, die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers möglichst zu verhindern, da diese Erkrankung mitunter schmerzhaft und schwer zu behandeln ist. Um das Risiko der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers zu verringern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
In folgenden Fällen sollten Sie vor der Behandlung mit dem Präparat Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren:
wenn Sie Probleme mit dem Mund oder den Zähnen haben, z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen, oder wenn eine Zahnextraktion (Ziehen eines Zahnes) geplant ist;
wenn Sie keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder sich schon lange nicht mehr einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen haben;
wenn Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
wenn Sie bereits mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen wie Osteoporose) behandelt wurden;
wenn Sie Arzneimittel mit der Bezeichnung Kortikosteroide (wie Prednisolon oder Dexamethason) anwenden;
wenn Sie Krebs haben.
Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und sich regelmäßig zahnärztlich untersuchen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie darauf achten, dass diese richtig sitzen. Wenn Sie sich einer Zahnbehandlung oder einem chirurgischen zahnärztlichen Eingriff (z. B. Zahnextraktionen) unterziehen, informieren Sie Ihren Arzt über die Zahnbehandlung. Teilen Sie auch Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt und Zahnarzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Probleme mit dem Mund oder den Zähnen auftreten, beispielsweise:
lockere Zähne;
Schmerzen oder Schwellungen;
nicht heilende Mundwunden;
Ausscheidungen (Sekrete).
Untypische Oberschenkelknochenbrüche
Bei Personen, die das Arzneimittel angewendet haben, ist es in seltenen Fällen zu untypischen Brüchen des Oberschenkelknochens durch wenig oder gar keine äußeren Einflüsse gekommen. Diese Art von Brüchen kündigt sich oft durch Warnzeichen wie Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leiste an, die bereits mehrere Wochen vor dem eigentlichen Bruch auftreten. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel diese ungewöhnlichen Brüche verursacht hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Schmerzen in der Hüfte, Leiste oder im Oberschenkel bekommen.
Kinder und Jugendliche
Der Einsatz von Romosozumab bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und es ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) zugelassen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat voraussichtlich keine bzw. nur geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Frauen nach der Menopause vorgesehen.
Das Präparat sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel einem ungeborenen Kind oder gestillten Säugling schaden kann.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Einnahme Art und Weise
Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
Es muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion).
Das Präparat sollte entweder in den Bereich des Bauchs (Abdomen) oder in den Oberschenkel gespritzt werden. Es kann auch in die Außenseite der Oberarme gespritzt werden, aber das ist nur möglich, wenn jemand anderes Ihnen die Injektionen verabreicht.
Soll für die zweite Injektion derselbe Injektionsbereich verwendet werden, sollte eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
Das Arzneimittel sollte nicht in Bereiche gespritzt werden, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen bei EVENITY 105 mg Injektionslösung im Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu EVENITY 105mg Injektionslösung im Fertigpen, 2ST、3ST