EVENITY(romosozumab-aqqg)是第一个也是唯一一个具有双重效果的骨骼生成器，可以增加骨骼训练并减少骨质流失的新药。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准EVENITY（romosozumab-aqqg）治疗骨质疏松症 绝经后妇女骨折风险高。EVENITY是骨形成的两个原因中的第一个也是唯一一个。EVENITY治疗的全部疗程是由医疗保健提供者每月服用12次.由于骨质疏松症是一种慢性疾病，因此应考虑使用抗再吸收剂继续治疗EVENITY治疗。
批准日期：2019年4月9日 公司：安进公司
EVENITY（罗莫单抗 [romosozumab-aqqg]）注射液，用于皮下使用
美国最初批准：2019年
警告：心肌病的潜在风险
梗塞，中风和心血管疾病死亡
查看完整的盒装警告的完整处方信息。
•EVENITY可能会增加心肌梗塞，中风和心血管死亡的风险。
•对于在前一年内患有心肌梗塞或卒中的患者，不应启动EVENITY。考虑其他心血管危险因素患者的益处是否超过其风险。
•如果患者在治疗期间出现心肌梗塞或中风，应停止使用EVENITY。
作用机制
EVENITY抑制骨质素的作用，硬化素是骨代谢的调节因子。EVENITY增加骨形成，并在较小程度上减少骨吸收。动物研究表明，thatromosozumab-aqqg通过成骨细胞成骨细胞活动刺激骨小梁和皮质骨表面的骨形成，导致骨生长和皮质骨质量以及骨结构和强度的改善[见非临床毒理学和临床研究]。
适应症和用法
硬化蛋白抑制剂适用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症，定义为骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素;黄金患者已经失败或对其他可用的骨质疏松症治疗不耐受。
使用限制：限制使用12个月剂量的使用时间。如果仍然需要骨质疏松症治疗，应考虑使用抗再吸收剂继续治疗。
剂量和用量
•需要两次单独的皮下注射才能使总剂量达到210mg。一个接一个地注射两个注射器。
•应由医疗保健提供者管理。
每月一次皮下注射210毫克，在腹部，大腿或上臂进行12次剂量。
•治疗期间充分补充钙和维生素D.
剂量形式和强度
注射：在一次性预装注射器中使用105mg/1.17mL溶液。全新的EVENITY需要两个一次性使用的预充式注射器。
禁忌症
•低钙血症。
•已知对EVENITY过敏。
警告和注意事项
•主要不良心脏事件（MACE）：监测MI和中风的症状。
•过敏症：过敏反应，包括血管性水肿，多形性红斑，皮炎，皮疹和荨麻疹。如果发生临床显着的过敏反应，则停止使用。
低钙血症：在使用EVENITY治疗期间充分补充钙和维生素D.
•下颌骨坏死：监测症状。考虑基于利益风险评估的治疗。
•非典型股骨骨折：评估新的或不寻常的大腿，臀部或腹股沟疼痛，以排除不完全的股骨骨折。
不良反应
据报道，最常见的不良反应（≥5％）伴有关节痛和头痛。
用于特定人群
肾功能损害：严重肾功能不全或发生低钙血症风险较高的患者。监测血清钙，补充钙和维生素D.
包装如何提供/存储和处理
如何提供
EVENITY（romosozumab-aqqg）注射液是一种透明的乳白色，无色至浅黄色的皮下注射溶液，由一次性预装注射器提供。
每个一次性使用的预装注射器含有105毫克EVENITY，可输送体积为1.17毫升。Todeliver有一个全剂量，两剂105mg/1.17ml.EVENEN预充式注射器，一个接一个，总剂量为210mg。
•NDC 55513-880-02：两个105mg/1.17 mL一次性预充式注射器的纸箱。
预装注射器不是用天然橡胶胶乳制成的。
存储和处理
•在原始纸箱中将EVENITY冷却至2°C至8°C（36°F至46°F），以防止光线照射。
不要冻结。 别摇了。
•如果从冰箱中取出，可以将其保存在原始纸箱中最高25°C（77°F）的室温下，并且必须在30天内使用。如果在30天内未使用，请丢弃。
•请勿将EVENITY暴露在高于25°C（77°F）的温度下。
EVENITY(romosozumab-aqqg) injection, for subcutaneous use
Initial U.S. Approval: 2019
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
2x105mg/1.17mL Singe-Use Prefilled Syringe
NDC 55513-880-02
EVENITY™(romosozumab-aqqg)
injection
For Healthcare
Provider Use Only
105mg/1.17mL+105mg/1.17 mL=1Dose
210mg/2.34mL
2x105 mg/1.17mL
105mg/1.17mL
For Subcutaneous Use Only
Sterile Solution – No Preservative
Store Refrigerated at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).Do not Freeze or Shake.
Store in carton to protect from light.
Keep out of the sight and reach of children.
ATTENTION: Provide the enclose Medication
Guide to each patient. For more copies
see EVENITY.com or call 1-800-77AMGEN.
2 syringes must be administered fora full 210mg/2.34mL dose
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=471baba2-7154-4488-9891-0db2f46791e7