近日，美国FDA批准ACTIMMUNE(interferon gamma-1b)用于治疗恶性骨质疏松症和慢性肉芽肿病。
批准日期：2013年12月1日 公司：Horizon Pharma USA Inc.
ACTIMMUNE（干扰素γ[Interferon gamma-1b]）注射，用于皮下使用
最初的美国批准：1990年
作用机制
干扰素与特定细胞表面受体结合并启动一系列细胞内事件，导致干扰素刺激基因的转录。三种主要的干扰素组（α，β，γ）具有部分重叠的生物活性，包括免疫调节，例如对微生物病原体的抗性增加和细胞增殖的抑制。1型干扰素（α和β）与α/β受体结合。干扰素γ与不同的细胞表面受体结合，被归类为2型干扰素。干扰素γ的特定作用包括增强巨噬细胞的氧化代谢，抗体依赖性细胞毒性（ADCC），自然杀伤（NK）细胞的活化，以及Fc受体和主要组织相容性抗原的表达。
CGD是由负责吞噬细胞超氧化物产生的酶复合物中的缺陷引起的遗传性白细胞功能紊乱。即使在治疗反应者中，ACTIMMUNE也不会增加吞噬细胞的超氧化物产生。
在SMO（以破骨细胞缺陷为特征的遗传性疾病，导致骨过度生长，以及缺乏吞噬细胞氧化代谢）中，观察到吞噬细胞产生超氧化物的治疗相关增强。发现ACTIMMUNE可增强体内破骨细胞功能。
在这两种疾病中，尚未确定ACTIMMUNE具有治疗效果的确切机制。 ACTIMMUNE治疗期间超氧化物水平的变化不能预测疗效，不应用于评估患者对治疗的反应。
适应症和用法
ACTIMMUNE是一种干扰素γ，适用于：
减少与慢性肉芽肿病（CGD）相关的严重感染的频率和严重程度。
延迟患有严重恶性骨质疏松症（SMO）的患者的疾病进展时间。
剂量和给药
仅限皮下使用。
体表面积大于0.5平方米的患者的推荐剂量为50mcg/m2，对于体表面积等于或小于0.5平方米，每周三次的患者，推荐剂量为1.5mcg/kg/剂量。
在治疗开始前和每隔3个月监测血液学，血液化学和尿液分析。
如果发生严重反应，将剂量减少50％或停止治疗直至不良反应消退。
剂量形式和强度
注射：在一次性使用的小瓶中，在0.5mL溶液中的100mcg（200万国际单位）干扰素γ-1b。
禁忌症
已知对干扰素γ，大肠杆菌衍生产品或产品的任何组分的超敏反应。
警告和注意事项
心血管疾病：预先存在的心脏病可能会恶化。
神经系统疾病：如果精神状态下降，步态紊乱，头晕发生，减少剂量或停止服用。
骨髓毒性：监测中性粒细胞减少和血小板减少症，特别是当ACTIMMUNE与其他可能的骨髓抑制剂联合使用时。
肝毒性：减少剂量或停止逆转天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）的严重升高;每月监测1岁以下患者的肝功能。
超敏反应：如果发生严重的超敏反应，停止并进行适当的药物治疗。
肾毒性：对严重肾功能不全患者给予ACTIMMUNE时，应定期监测肾功能。
不良反应
ACTIMMUNE的常见不良反应（发病率2％或更高）包括发烧，头痛，皮疹，发冷，注射部位红斑或压痛，疲劳，腹泻。
要报告疑似不良反应，请致电1-866-479-6742联系Horizo​​n Pharma USA，Inc。或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
同时使用具有神经毒性，血液毒性或心脏毒性作用的药物可能会增加干扰素的毒性。
避免同时施用ACTIMMUNE与其他异源血清蛋白或免疫制剂（例如疫苗）。
用于特定人群
根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装提供/存储和处理
如何提供
ACTIMMUNE（干扰素γ-1b）是一种无菌，透明，无色的溶液，填充在一次性小瓶中，用于皮下注射。每个小瓶允许提取高达0.5mL的ACTIMMUNE，并具有额外的体积以促进溶液的排出。 每0.5mL ACTIMMUNE含有：100mcg（200万国际单位）的干扰素γ-1b。
NDC号码大小
75987-111-10一个小瓶
75987-111-11 12个小瓶的纸箱
存储和处理
将样品瓶保存在2至8°C（36°F-46°F）的冰箱中。不要冻结。避免过度或剧烈的搅动。不要动摇。使用前，未使用的ACTIMMUNE小瓶可在室温下储存长达12小时。如果在12小时内未使用，请丢弃样品瓶。不要回到冰箱。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5d0b1256-1981-4519-94f4-a4a2f98bd8a3
NDC 75987-111-11
ACTIMMUNE(Interferon gamma-1b)
How supplied: Each carton contains 10single-use vials of Interferon gamma-1b, ACTIMMUNE.
Contents: Each 0.5mL vial of ACTIMMUNE contains100 mcg(2million IU) Interferon gamma-1b formulatedin 20mg mannitol, 0.37mg disodium succinatehexahydrate, 0.14mg succinic acid, 0.05mg polysorbate20 and Sterile Water for Injection for subcutaneous injection.
ACTIMMUNE contains no preservatives.
Dosage and administration: Seepackage insert for full prescribing
information. ACTIMMUNE issuitable for single-use only.
DO NOT SHAKE.
Storage: Refrigerate at
2° to 8°C/36° to 46°F.