部份中文唑来膦酸处方资料（仅供参考）
商品名：Aclasta Infusionslösung
英文名：zoledronic acid
中文名：唑来膦酸注射液
生产商：Orifarm GmbH
药品简介
Aclasta（zoledronic acid）属于一类叫做双磷酸盐的药物。唑来膦酸抑制骨骼中钙的释放。用于治疗绝经后妇女的佩吉特病和骨质疏松症。
作用机制
唑来膦酸属于含氮双磷酸盐类，主要作用于骨骼。它是破骨细胞介导的骨吸收的抑制剂。
适应症
骨质疏松症的治疗
•绝经后妇女
•成年男性
骨折风险增加，包括那些近期发生低创伤髋部骨折的患者。
长期全身糖皮质激素治疗骨质疏松症
•绝经后妇女
•成年男性
骨折风险增加。
成人骨Paget病的治疗。
用法与用量
剂量
服用Aclasta前，患者必须适当补水。这对老年人尤其重要(≥65岁）和接受利尿剂治疗的患者。
建议在服用Aclasta的同时摄入足够的钙和维生素D。
骨质疏松症
对于绝经后骨质疏松症、男性骨质疏松症以及与长期全身糖皮质激素治疗相关的骨质疏松症的治疗，建议剂量为每年一次单次静脉输注5mgAclasta。
双膦酸盐治疗骨质疏松症的最佳持续时间尚未确定。应根据Aclasta对个别患者的益处和潜在风险，特别是使用5年或更长时间后，定期重新评估是否需要继续治疗。
对于近期发生低创伤髋部骨折的患者，建议在髋部骨折修复后至少两周给予Aclasta输液。对于近期发生低创伤髋部骨折的患者，建议在首次输注Aclasta之前，口服或肌肉注射维生素D的负荷剂量为50000至125000IU。
佩吉特病
对于佩吉特氏病的治疗，Aclasta只能由具有佩吉特氏骨病治疗经验的医生开具。推荐剂量为单次静脉输注5mg Aclasta。对于Paget病患者，强烈建议在服用Aclasta后至少10天内，确保每天两次补充至少500mg元素钙的足够补充钙。
Paget病的再治疗：在Paget病中使用Aclasta进行初步治疗后，在有反应的患者中观察到延长的缓解期。再治疗包括在复发患者的初次治疗间隔一年或更长时间后再静脉输注5mg Aclasta。关于佩吉特病再治疗的数据有限。
特殊人群
肾损害患者
肌酐清除率<35 ml/min的患者禁用Aclasta。
肌酐清除患者无需调整剂量≥35毫升/分钟。
肝损害患者
无需调整剂量。
老年人(≥ 65岁）
由于老年患者和年轻受试者的生物利用度、分布和消除相似，因此无需调整剂量。
儿科人群
Aclasta不应用于18岁以下的儿童和青少年。没有关于5岁以下儿童的数据。目前5至17岁儿童的可用数据。
给药方法
静脉注射使用。
阿司他通过通气输注管线给药，并以恒定的输注速率缓慢给药。输液时间不得少于15分钟。有关Aclasta输注的信息。
使用Aclasta治疗的患者应获得包装传单和患者提醒卡。
禁忌症
-对列出的活性物质、任何双磷酸盐或任何赋形剂过敏。
-低钙血症患者。
-肌酐清除率<35ml/min的严重肾损害。
-怀孕和母乳喂养。
保质期
未打开的瓶子：3年
打开后：2°C-8°C下24小时
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2°C-8°C条件下不会超过24小时。
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
首次打开药品后的储存条件。
容器的性质和内容
在透明塑料（环烯烃聚合物）瓶中的100ml溶液，用氟聚合物涂层溴丁基橡胶塞和带有翻转部件的铝/聚丙烯盖封闭。Aclasta以一瓶为单位包装的包装形式提供，或以五包为单位的多包形式提供，每包包含一瓶。
请参阅随附的Aclasta完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/210/smpc
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ACLASTA 5mg Infusionslösung
Orifarm GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Zoledronsäure 1-Wasser         5,33mg
= Zoledronsäure                5mg
Mannitol                       Hilfstoff
Natrium citrat                 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion           mg Hilfstoff
Produktinformation zu ACLASTA 5mg Infusionslösung ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
Osteoporose
Osteoporose („Knochenschwund") ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht. Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat. Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen, die aus Androgenen gebildet werden, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Das Arzneimittel die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Das Arzneimittel wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.
Morbus Paget des Knochens
Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen. Das Arzneimittel wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht.
Kontraindikation
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
wenn Sie schwanger sind.
wenn Sie stillen.
Dosierung von ACLASTA 5mg Infusionslösung
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Osteoporose
Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung des Arzneimittels zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.
Bei Osteoporose wirkt das Arzneimittel für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
Morbus Paget
Für die Behandlung des Morbus Paget sollte das Arzneimittel nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.
Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Das Präparat kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung benötigen.
Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels einzunehmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.
Erfahrungsberichte zu ACLASTA 5mg Infusionslösung, 100ML
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel trinken. Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit dem Arzneimittel normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
Wenn Sie die Anwendung versäumt haben
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Vor der Beendigung der Therapie mit dem Arzneimittel
Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden sollten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels:
Wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden. Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff des Arzneimittels (Zoledronsäure wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
Wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt wurden.
Wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Bevor Sie eine Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Zahnfleisch oder Kiefer oder in beiden haben (oder hatten) und wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn verloren haben. Vor einer zahnärztlichen Behandlung oder einer zahnchirurgischen Operation informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Untersuchung zur Überwachung
Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie das Arzenimittel bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich unter der Behandlung mit dem Arzneimittel schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Einnahme Art und Weise
Osteoporose
Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.
Morbus Paget
Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels einzunehmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel trinken. Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit dem Arzneimittel normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
Wechselwirkungen bei ACLASTA 5mg Infusionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.
Erfahrungsberichte zu ACLASTA 5mg Infusionslösung, 100ML