近日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准Reclast（Zoledronic Acid，唑来膦酸）注射剂上市，为妇女绝经后骨质疏松症提供一种重要新的治疗选择。
与必须每天、每周或每月服药的口服双膦酸类治疗药物不同，Reclast每年只需要进行一次15分钟的静脉（IV）输注。这意味着只需要接受一次治疗，患者就可以在整个一年中获得治疗骨质疏松症的疗效。
批准日期：2007年04月01日 公司：诺华制药
RECLAST（唑来膦酸[zoledronic acid]）注射液
美国首次批准：2001
作用机制
Reclast是一种双膦酸盐，主要作用于骨骼。它是破骨细胞介导的骨吸收的抑制剂。双膦酸盐对骨骼的选择性作用是基于它们对矿化骨骼的高亲和力。静脉内施用的唑来膦酸可迅速分配至骨并优先定位于高骨转换部位。唑来膦酸在破骨细胞中的主要分子靶点是酶法呢基焦磷酸合酶。唑来膦酸相对较长的作用持续时间归因于其对骨矿物质的高结合亲和力。
适应症和用法
Reclast 是一种双膦酸盐，适用于：
绝经后骨质疏松症的治疗和预防。
治疗以增加骨质疏松症男性的骨量。
治疗和预防糖皮质激素引起的骨质疏松症。
治疗男性和女性的佩吉特骨病。
使用限制
最佳使用时间尚未确定。对于骨折风险低的患者，考虑在使用3至5年后停药。
剂量和给药
静脉输注不少于15分钟：
绝经后骨质疏松症的治疗；增加骨质疏松症男性骨量的治疗：糖皮质激素引起的骨质疏松症的治疗和预防：每年一次5mg
预防绝经后骨质疏松症：每2年一次5mg。
佩吉特骨病的治疗：单次5mg输注。患者每天应接受1500毫克元素钙和800国际单位的维生素D。
剂型和规格
5mg在100mL即用型溶液中。
禁忌症
低钙血症。
肌酐清除率低于35mL/min 和有急性肾功能损害证据的患者。
对Reclast的任何成分过敏。
警告和注意事项
含有相同活性成分的产品：接受Zometa的患者不应接受Reclast。
治疗期间低钙血症可能会恶化。患者必须充分补充钙和维生素D。
肾损害：单次剂量不应超过5mg，输注时间应不少于15分钟。对于有潜在肾功能损害或其他危险因素（包括高龄或脱水）的患者，肾毒性可能更大。每次给药前监测肌酐清除率。
已经报道了颌骨坏死（ONJ）。所有患者在治疗前都应由开处方者进行常规口腔检查。
非典型股骨骨折已有报道。应评估大腿或腹股沟疼痛的患者以排除股骨骨折。
可能会出现严重的骨、关节和肌肉疼痛。如果出现严重症状，请停止未来的Reclast剂量。
不良反应
最常见的不良反应（大于10%）是发热、肌痛、头痛、关节痛、四肢疼痛。其他重要的不良反应是流感样疾病、恶心、呕吐、腹泻和眼部炎症。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
氨基糖苷类：可长期降低血清钙。
袢利尿剂：可能增加低钙血症的风险。
肾毒性药物：慎用。
主要由肾脏排泄的药物：肾功能损害时可能会增加暴露量。监测高危患者的血清肌酐。
在特定人群中使用
怀孕：确认怀孕后停止。
儿科用途：不适用于儿科患者。
老年人使用：特别注意监测肾功能。
包装提供/储存和处理
每瓶每 100mL含5mg NDC 0078-0435-61
处理
打开溶液后，它可在 2°C至8°C（36°F至46°F）下稳定 24 小时。
如果冷藏，在给药前让冷藏溶液达到室温。
贮存
储存于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间偏移 [参见USP控制的室温]。
请参阅随附的RECLAST完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3c79ff9c-a6f4-405d-b19c-7e473a61dedc
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RECLAST INJ 5MG 100ML 1  ZOLEDRONIC ACID/MANNITOL-WATER 持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS  NDC:00078-0435-61 参考价格（美元）：1537.09
RECLAST 5MG/100ML VIAL 1/EA  ZOLEDRONIC ACID 持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORPO NDC:00078-0435-61 参考价格（美元）：1757.45
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Reclast(Zoledronic Acid)has been approved by the FDA in the United States, and it is the first drug for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women, which has obvious advantages in improving patient compliance.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0078-0435-61
Rx only
Reclast®
(zoledronic acid) injection
5mg/100 mL
Solution for Intravenous Infusion
Dispense the accompanying Medication Guide to each patient.
1bottle–Sterile Solution
Do not mix with calcium-containing solutions. Administer as a single intravenous solution through a separate vented infusion line.
NOVARTIS