| 简介：
部份中文布罗达单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Lumicef Subcutaneous Injection
英文名：Brodalumab
中文名：布罗达单抗重组填充注射器
生产商：协和发酵麒麟
药品简介
2016年7月4日，日本劳动和福利部（MHLW）批准Lumicef（Brodalumab[基因重组] 代号：KHK4827）210mg皮下注射上市，该产品全球范围内首次获得批准。治疗普通性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病、银屑病性红皮病、强直性脊柱炎、不符合X线标准的体轴性脊椎关节炎、掌跖脓疱症
Lumicef是一种新型的全人源抗白细胞介素-17（IL-17）受体a抗体，可抑制IL-17A、IL-17F和其他IL-17的生物活性。
中轴型脊柱关节炎(axial spondyloarthritis, axSpA)是可能致残的脊柱炎症性关节炎，通常表现为起病隐匿的慢性背痛，一般在45岁前发病。该病常有关节表现，包括滑膜炎、附着点炎和指(趾)炎；还可出现多种关节外表现，包括葡萄膜炎、银屑病和炎症性肠病。患者常携带HLA-B27基因，活动性炎症性疾病患者可有急性期反应升高的证据。
ルミセフ皮下注210mgペン/ルミセフ皮下注210mgシリンジ
药效分类名称
人型抗人IL-17受体A单克隆抗体制剂
Brodalumab（转基因）制剂
批准日期：2016年9月
欧文商標名
LUMICEF Subcutaneous Injection 210mg Pen
LUMICEF Subcutaneous Injection 210mg Syringe
一般名
ブロダルマブ（遺伝子組換え）
（Brodalumab（Genetical Recombination））
分子量
約147,000
本質
Brodalumab是针对人白介素-17受体A的人IgG2单克隆抗体，在中国仓鼠卵巢细胞中产生。Brodalumab是由2个由442个氨基酸残基构成的H链（γ2链）和2个由214个氨基酸残基构成的L链（κ链）构成的糖蛋白。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
药效药理
作用机制
本制剂是针对人IL-17受体A（IL-17RA）的单克隆抗体，选择性结合IL-17RA，抑制炎症细胞因子IL-17A、IL-17F、IL-17A/F杂二聚体、IL-25（又名IL-17E）和IL-17C通过IL-17RA的信号转导。
IL-17RA抑制作用
体外试验显示人IL-17RA具有高的结合亲和力，与人IL-17A竞争性地结合到人IL-17RA上。
在体外试验中，结合到人淋巴细胞、单细胞、颗粒细胞和各种人成纤维细胞的细胞表面，抑制了通过人IL-17A、IL-17F、IL-17A/F杂二聚体、IL-25和IL-17C刺激诱导的IL-17RA的生物活性。
对牛皮癣的作用
抗小鼠IL-17RA抗体通过对小鼠牛皮癣模型腹腔内给药，抑制了牛皮癣样的皮肤症状（表皮过形成、表皮层内的嗜中性粒细胞性脓肿及角化异常引起的表皮剥离）、病变部皮肤中的各种炎症性趋化因子及细胞因子mRNA的表达。
本制剂抑制了银屑病患者病变部皮肤中IL-17A、IL-17F、IL17C、IL-12B及IL-23A mRNA的表达、角蛋白位点的增殖及表皮肥厚及炎性T细胞的聚集（外国人数据）。
对关节炎的作用
抗小鼠IL-17RA抗体通过对小鼠炎症性关节炎模型腹腔内给药，抑制了四肢的关节炎症状（发红及肿胀）及其伴随的骨破坏和关节软骨糜烂。
适应症
有治疗效果不充分的下述疾病
普通性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病、银屑病性红皮病、强直性脊柱炎、不符合X线标准的体轴性脊椎关节炎、掌跖脓疱症
用法与用量
通常，成人在初次、1周后、2周后皮下给药，以后每隔2周皮下给药作为布罗达单抗（转基因）。
包装
〈Lumicef皮下注 210mg笔〉
1.5 mL〔1支笔、注射针：27量规〕
〈Lumicef皮下注 210mg注射器〉
1.5 mL〔1注射器、注射针：27量规〕
贮法：在2~8℃下保存
有效期：36个月
制造厂商
协和发酵麒麟株式会社
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
原说明书资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/230124_3999441G1029_1_17
|
