近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Pennsaid 2%(diclofenac sodium，双氯芬酸钠)局部溶液上市。Pennsaid是第一个每天局部给药两次的非甾体抗炎药，用于治疗膝关节骨性关节炎的疼痛。
批准日期：2014年1月17日，公司：HORIZON PHARMA USA INC
PENNSAID 2%w/w（双氯芬酸钠[diclofenac sodium]）局部溶液,局部使用
美国首次批准：1988年
警告：有发生严重心血管和胃肠道事件的风险,有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
非甾体抗炎药（NSAIDs）会增加严重心血管血栓事件的风险，包括心肌梗死和中风，这可能是致命的。这种风险可能发生在治疗早期，并可能随着使用时间的延长而增加。
PENNSAID在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中禁用。
非甾体抗炎药会增加严重胃肠道（GI）不良事件的风险，包括出血、溃疡和胃肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可能在使用过程中的任何时候发生，并且没有警告症状。老年患者和有消化性溃疡病史和/或胃肠道出血史的患者发生严重胃肠道事件的风险更大。
最近的重大变化
警告和预防措施，嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）：2021年4月
警告和预防措施，胎儿毒性：2021年4月
作用机制
双氯芬酸具有镇痛、抗炎和解热财产。与其他非甾体抗炎药一样，PENNSAID的作用机制尚不完全清楚，但涉及抑制环氧合酶（COX-1和COX-2）。双氯芬酸是一种有效的前列腺素合成抑制剂。治疗过程中达到的双氯芬酸浓度产生了体内效应。前列腺素使传入神经敏感，并增强缓激肽在动物模型中诱导疼痛的作用。前列腺素是炎症的介质。由于双氯芬酸是前列腺素合成的抑制剂，其作用模式可能是由于外周组织中前列腺素的减少。
适应症和用法
PENNSAID是一种非甾体抗炎药，用于治疗膝关节骨性关节炎的疼痛。
剂量和给药
使用最低有效剂量，持续时间最短，符合个别患者的治疗目标。
建议的剂量是对每个疼痛的膝盖进行2次泵动，每天2次。
将PENNSAID涂抹在清洁干燥的皮肤上。
将40mg（2次泵动）直接滴在膝盖上，或先滴在手上，然后滴在膝盖。均匀分布在膝盖的前部、后部和两侧。
给药后彻底洗手。
等到该区域完全干燥后，再覆盖衣物或涂抹防晒霜、驱虫剂、化妆品、外用药物或其他物质。
在经过治疗的膝盖完全干燥之前，避免其他人与经过治疗的膝关节之间的皮肤接触。
不要让PENNSAID进入你的眼睛、鼻子或嘴巴。
剂型和强度
PENNSAID 2%w/w（双氯芬酸钠）局部溶液。
禁忌症
已知对双氯芬酸或任何药物成分的超敏反应。
服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或过敏性反应史。
在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中。
警告和注意事项
肝毒性：告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果肝脏检查异常持续或恶化，或者出现肝脏疾病的临床体征和症状，则停止检查。
高血压：服用某些降压药物的患者在服用非甾体抗炎药时，可能对这些疗法的反应受损。监测血压。
心力衰竭和水肿：除非预期益处大于心力衰竭恶化的风险，否则应避免在严重心力衰竭患者中使用PENNSAID。
肾毒性：监测肾或肝损伤、心力衰竭、脱水或低血容量患者的肾功能。除非预期益处大于肾功能恶化的风险，否则应避免在晚期肾病患者中使用PENNSAID。
过敏反应：如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。
与阿司匹林敏感性相关的哮喘加重：阿司匹林敏感性哮喘患者禁用PENNSAID。监测已有哮喘的患者（无阿司匹林敏感性）。
严重皮肤反应：首次出现皮疹或其他超敏症状时停止服用PENNSAID。
嗜酸性粒细胞增多症和系统症状的药物反应（DRESS）：停止并进行临床评估。
胎儿毒性：由于羊水过少/胎儿肾功能不全的风险，在怀孕20至30周期间限制使用非甾体抗炎药，包括PENNSAID。由于羊水过少/胎儿肾功能不全和胎儿动脉导管过早闭合的风险，避免在妊娠30周左右和妊娠后期使用非甾体抗炎药。
血液毒性：监测有贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或红细胞压积。
暴露在阳光下：避免将经过治疗的膝盖暴露在自然或人造阳光下。
眼睛接触：避免PENNSAID与眼睛和粘膜接触。
口服非甾体抗炎药：避免与口服非甾类抗炎药同时使用。
不良反应
PENNSAID最常见的不良反应是应用部位反应。
要报告疑似不良反应，请致电1-866-479-6742联系Horizon，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
药物相互作用
干扰止血的药物（如华法林、阿司匹林、SSRIs/SNRIs）：监测同时使用PENNSAID和干扰止血药物的患者的出血情况。通常不建议同时使用PENNSAID和镇痛剂量的阿司匹林。
ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或β受体阻滞剂：与PENNSAID同时使用可能会降低这些药物的降压作用。监测血压。
ACE抑制剂和ARBs：老年人、容量不足或肾功能受损患者同时使用PENNSAID可能导致肾功能恶化。对于此类高危患者，应监测肾功能恶化的迹象。
利尿剂：非甾体抗炎药可以降低速尿和噻嗪类利尿剂的利尿剂作用。监测患者以确保利尿剂的疗效，包括降压效果。
地高辛：与PENNSAID同时使用可增加地高辛的血清浓度并延长其半衰期。监测血清地高辛水平。
在特定人群中使用
不孕：非甾体抗炎药与可逆性不孕有关。考虑在怀孕有困难的妇女中停用PENNSAID。
包装供应/储存和处理
PENNSAID 2%w/w（双氯芬酸钠）局部溶液以透明、无色至淡粉红色或橙色的溶液形式提供，每克溶液含有20mg双氯芬酸钠，装在带透明帽的白色聚丙烯剂量泵瓶中。每次泵驱动可在1克溶液中输送20毫克双氯芬酸钠。
NDC数量和大小
112克瓶装NDC#75987-040-05
存储
储存温度为25°C（77°F）；允许在15°至30°C（59°至86°F）范围内进行偏移[见USP控制室温]。
请参阅随附的Pennsaid 2%完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=802cd382-443d-48e3-9c9d-fd946c73c79f
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PENNSAID PUMP 2% 3.8OZ DICLOFENAC SODIUM 持证商：MALLINCKRODT/COVIDIEN  NDC:23635-0510-12 参考价格（美元）：391.25
PENNSAID PUMP 2% 3.8OZ DICLOFENAC SODIUM 持证商：HORIZON PHARMA USA INC NDC:75987-0040-05 参考价格（美元）：2980.6
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Pennsaid is a nonsteroidal anti-inflammatory drug(NSAID).It works by reducing substances in the body that cause pain and inflammation. Pennsaid (diclofenac topical 2% solution) is used to treat pain in the knees caused by osteoarthritis. Pennsaid is for use only on the knees and should not be used on other parts of the body.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-112GRAM BOTTLE CARTON
NDC 75987-040-05
PENNSAID®
(diclofenac sodium topical solution)
2% w/w
FOR EXTERNAL USE ONLY
Usual dosage: Apply two pump activations
to affected knee(s) two times a day.
Dispense the enclosed
Medication Guide
to each patient
Rx Only
3.8 FL.OZ. (112grams)