部份中文乙型肝炎免疫球蛋白处方资料（仅供参考）
英文名：Hepatitis B inmunoglobulina
商品名：Zutectra Injektionslösung
中文名：乙型肝炎免疫球蛋白即用型注射器
生产商：CC Pharma GmbH
药品简介
Zutectra（Hepatitis B inmunoglobulina）是世界上唯一的皮下给药的乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）产品，已被开发为门诊治疗的实用选择。皮下给药优于肌内和静脉内剂型。
药理作用
乙型肝炎免疫球蛋白主要含有免疫球蛋白G（IgG），其中针对乙型肝炎病毒表面抗原的特异性抗体含量高（HBS）。
适应症
由于乙型肝炎引起的肝损伤，在肝移植后至少一周，预防HBsAg和HBV DNA阴性的成年患者再次感染乙型肝炎病毒（HBV）。在OHT前至少3个月进行的测试结果应确认患者HBV DNA阴性，且这些患者在开始治疗前应为HBsAg阴性。
同时使用适当的病毒抑制剂应被视为预防乙型肝炎病毒再次感染的标准。
用法与用量
剂量
在肝移植后至少一周HBV DNA阴性的成人中，每周或每两周皮下注射Zutectra可降低血清抗-HBs残留水平。
在开始使用Zutectra进行皮下治疗之前，应通过静脉注射乙型肝炎免疫球蛋白将血清抗-HBs水平稳定在适当水平，直至达到300–500IU/L或更高水平，以确保从静脉注射到皮下注射的过渡期间抗-HBs的充分覆盖。
HBV DNA和HBsAg阴性患者的抗体水平应保持>100IU/L。
剂量可根据抗-HBs血清浓度和负责治疗的医生的估计，通过每周或每两周皮下注射500IU至1000IU/周（在特殊情况下，高达1500IU）单独确定和调整。应保持抗体水平>100IU/l。
应定期监测患者的血清抗-HBs水平。根据负责治疗的医生的估计，应至少每2至4周测量一次抗-HBs血清水平，持续至少6个月。
儿科人群
18岁以下儿童使用Zutectra没有具体适应症。
治疗方法
仅皮下途径。
处理或给药前应采取的预防措施
患者或护理人员在家庭治疗中注射药物需要有培训患者家庭治疗经验的医生进行培训。患者或护理人员将获得有关注射技术、如何填写治疗日志以及发生严重不良事件时应采取的措施的指导。需要足够的监测期，最低稳定血清抗-HBs水平>100 IU/l，以及固定的给药方案：
应严格遵守患者的血清抗-HBs水平（见上文）。此外，患者或护理人员应遵循注射技术和给药方案，以确保在两次监测之间长时间间隔后，抗-HBs的最低血清水平>100IU/l。
禁忌症
对活性物质或所列赋形剂或人免疫球蛋白过敏。
特别是，在非常罕见的IgA缺乏的情况下，当接受治疗的患者具有抗IgA抗体时。Zutectra不应血管内给药。
保存期
两年。
从预填充注射器中取出保护帽后，应立即给药溶液。
特殊储存注意事项
冷藏储存和运输（2°C至8°C）。
不要冻结。
将预填充注射器存放在外包装中，远离光线。
外包装的性质和内容
在带有塞子（溴丁基）和盖（溴丁基橡胶）的预填充注射器（I型玻璃）中注射1ml溶液。
请参阅随附的Zutectra完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/zutectra-epar-product-information_fr.pdf
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Zutectra 500I.E. Injektionslösung i.e.Fertigspr.
CC Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Hepatitis B Immunglobulin (human) 500IE
Immunglobulin G                   mg
Gesamt Plasmaprotein (human)      150mg
Glycin                            Hilfstoff
Immunglobulin A                   6mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke      Hilfstoff
Produktinformation zu Zutectra 500I.E.Injektionslösung i.e.Fertigspr.3
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Arzneimittel enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B-Virus hervorgerufen wird.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Es wird angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B versagt hat.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.
Das Arzneimittel ist nur zur subkutanen Injektion (also zum Spritzen unter die Haut) bestimmt. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.
Dosierung von Zutectra 500 I.E. Injektionslsg. i. e.Fertigspr.
Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen.
Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand. Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen und in welcher Menge.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis angewendet haben.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie das Arzneimittel anwenden sollen.
Stellen Sie sicher, das Arzneimittel stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn,
wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben. Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
Sie werden während und kurz nach der ersten Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf das Arzneimittel reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Injektion bemerken.
Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben. Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen
Das Arzneimittel kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Informationen über das Ausgangsmaterial für dieses Arzneimittel und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Das Ausgangsmaterial, aus dem dieses Arzneimittel gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:
die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und
die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus sowie dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
Immunglobuline wie dieses Arzneimittel werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung dieses Arzneimittels (sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause), den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut. Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Den meisten Patienten werden die Injektionen vom Arzt oder Fachpersonal gegeben. Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
Es wird dringend empfohlen, Ihre Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.
Injektionen selbst durchführen bzw. von der Betreuungsperson durchführen lassen
Sie können sich das Arzneimittel selbst spritzen, unabhängig von Ihrem Arzt, wenn Sie vorher von ihnen darin geschult wurden. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung in der Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Das Arzneimittel muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erwärmt werden.
Wechselwirkungen bei Zutectra 500 I.E. Injektionslsg. i. e.Fertigspr.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Impfungen
Dieses Arzneimittel kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.
Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit diesem Arzneimittel bevor Sie geimpft werden sollen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Zutectra 500I.E.Injektionslösung i.e.Fertigspr.5Stk.